Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
"Badania kliniczne" - pierwsze tego typu opracowanie od ponad 10 lat
"Badania kliniczne" - pierwsze tego typu opracowanie od ponad 10 lat
Badania kliniczne na dobre zawitały do Polski pod koniec lat 90. Ubiegłego stulecia. Wraz z badaniami zaczęto wprowadzać wyższe standardy opieki nad pacjentami, nowocześniejsze i alternatywne metody leczenia osób cierpiących na różne schorzenia. W książce "Badania kliniczne" czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są również informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audytów i inspekcji.

Pod koniec lat 90. w Polsce rozpoczęły działalność międzynarodowe firmy prowadzące badania kliniczne na zlecenie (CRO). Młodzi lekarze, farmaceuci i biolodzy uczyli się nowego zawodu - monitorowania. Doświadczeni lekarze nabywali umiejętności bycia badaczami. Powstały Komisje Bioetyczne i Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK).
Dzisiaj, 20 lat później, w Polsce prowadzonych jest rocznie około 400 badań klinicznych. Wszelkie działania przed rozpoczęciem, jak i w trakcie ich trwania, są uregulowane prawnymi przepisami unijnymi, krajowymi oraz międzynarodowymi standardami etycznymi.

Autorzy:

Dr Teresa Brodniewicz - uzyskała tytuł doktora nauk biologicznych w Instytucie Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie. W latach1981-1997 mieszkała w Montrealu w Kanadzie, gdzie po odbyciu studiów podoktorskich na Uniwersytecie Mc Gill i w Instytucie Armand Frappier, pracowała do roku 1991 na stanowisku dyrektora ds. naukowych w Centrum Frakcjonowania Osocza Instytutu Armand Frappier. Od roku 2002 jest większościowym udziałowcem MTZ Clinical Research Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, gdzie funkcję wiceprezesa zarządu, a od roku 2008. Publikowała m.in. w Nature, Vox Sanguinis, Blood Reviews, Acta Biochimica Polonica i innych czasopismach.
Dr hab. n. med. Marek Czarkowski - lekarz i bioetyk zatrudniony w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Posiada specjalizacje zawodowe z chorób wewnętrznych kardiologii oraz endokrynologii. Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie. W 2013 r. zainicjował powołanie i został wybrany na Przewodniczącego Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce. Członek Zarządu Polskiego Towarzystwa Bioetycznego.
Dr n. med. Katarzyna Domek-Łopacińska - jest biologiem molekularnym. Jest autorką oraz recenzentką wielu prac opublikowanych w renomowanych czasopismach medycznych. Pracuje jako Senior Medical Writer dla Proper Medical Writing. Jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).
Mgr biol. Małgorzata Drop - absolwentka Uniwersytetu im. Mikołaja Kopernika w Toruniu.  Od ponad trzech lat Kierownik Działu Zarządzania Jakością oraz Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością w firmie MTZ Clinical Research. Audytor procesów, dokumentacji i podwykonawców w obszarze badań klinicznych.
Lek. med. Anna Dryja - absolwentka II Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny, WUM). Od ponad trzech lat pełni funkcję dyrektora oraz badacza Badawczego Ośrodka Klinicznego w firmie MTZ Clinical Research Sp. z o.o. - firmy specjalizującej się w badaniach faz wczesnych oraz biorównoważności i biodostępności. Ponadto pracuje w Klinice Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych WUM.
Dr n. med. Ewa Dynerowicz-Bal - absolwentka Wydziału Lekarskiego Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu. Zaangażowana w prowadzenie badań klinicznych od 18 lat. Zajmowała się działalnością operacyjną, kontrolą jakości oraz planowaniem i koordynowaniem międzynarodowych badań klinicznych zarówno w firmach farmaceutycznych (AstraZeneca, Servier), jak i w CRO. Obecnie pracuje na stanowisku Zastępcy Dyrektora ds. Zarządzania Projektami w PPD Poland Sp. z o.o. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wielokrotny wykładowca na konferencjach i szkoleniach poświęconych Dobrej Praktyce Badań Klinicznych.
Dr n. med. Tomasz Dyszyński - absolwent I Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, doktorat z zakresu chorób naczyń obronił na Uniwersytecie Ludwiga Maksymiliana w Monachium. Od wielu lat zajmuje się badaniami klinicznymi, obecnie na stanowisku Global Safety Leader w grupie terapeutycznej chorób sercowo-naczyniowych i hematologicznych Bayer Pharma AG.
Mgr prawa Krystyna Forysiak - radca prawny, partner w kancelarii prawnej „ZFlegal" Zięcik, Forysiak i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych.
Prof. dr hab. Grzegorz Grynkiewicz - profesor nauk chemicznych, pracownik Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie.
Dr n. med. Piotr Iwanowski - ukończył Wydział Lekarski Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, studiował także na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu we Fryburgu (Niemcy). Aktualnie konsultant ds. badań klinicznych oraz ds. medycznych na terenie Europy w koncernie farmaceutycznym. Autor publikacji i wystąpień oraz wykładowca z zakresu badań klinicznych.W latach 2007-2013 członek zarządu i przez dwie kadencje wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Mgr biol. Grzegorz Jaworski - absolwent Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum w Krakowie, specjalność ekonomia i zarządzanie. Pierwsze lata kariery zawodowej poświęcił pracy w Dziale Klinicznym UJCM. Współtwórca zespołu zajmującego się planowaniem, rejestracją i zarządzaniem niekomercyjnymi badaniami klinicznymi, realizowanymi przez naukowców Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum. Od 2013 r. kierownik Małopolskiego Ośrodka Medycyny Translacyjnej UJCM w Krakowie, jednostki wspierającej naukowców w zakresie wdrażania innowacyjnych technologii medycznych do praktyki klinicznej.
Dr n. med. Antoni Jędrzejowski - z wykształcenia lekarz pediatra i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, z zawodu menedżer międzynarodowych programów i projektów badań klinicznych w firmie z sektora Contract Research Organizations. Ekspert zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute i wykładowca na studiach podyplomowych w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi oraz badaniami klinicznymi w pediatrii. Społecznie członek Zarządu Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w pediatrii.
Dr n. med. Maria Kołtowska-Häggström - jest dyrektorem medycznym w Proper Medical Writing Sp. z o.o., pierwszej agencji medical writing w Polsce, oraz konsultantem współpracującym z Kliniką Zdrowia Kobiet i Dzieci Uniwersytetu w Uppsali w Szwecji.Jest członkiem wielu towarzystw, między innymi Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce oraz European Medical Writers. Adres mailowy do korespondencji: maria.koltowska-haggstrom@propermedicalwriting.com
Lek. med. Tomasz Kosieradzki - równolegle z prowadzonymi studiami medycznymi, pracował jako monitor badań klinicznych (Clinical Research Associate). Po latach pracy jako lekarz, specjalista intensywnej opieki medycznej i anestezjologii, rozpoczął pracę w zapewnianiu jakości w badaniach klinicznych (quality assurance). Od 2003 r. pracuje jako audytor GCP (Good Clinical Practice) i konsultant ds. jakości, dzięki czemu zebrał różnorodne doświadczenie w szeregu firm badających leki w Unii Europejskiej, jak i w krajach poza Unią. Pracował dla MTZ Clinical Research, Contract Research Organization - Kendle, Janssen Pharmaceutical - firmy należącej do grupy Johnson and Johnson).
Lek. med. Iwona Łagocka - Dyrektor Projektów w INC Research. Do początku 2015 pracowała jako Starszy Kierownik Projektów w PPD Poland Sp. z o.o. Odpowiedzialna za prowadzenie globalnych badań klinicznych we wszystkich regionach świata. Posiada doświadczenie w planowaniu oraz realizacji projektów we wszystkich ich fazach, w wielu wskazaniach terapeutycznych.  Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Przewodnicząca Grupy Roboczej ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii od października 2005 do czerwca 2008 r.. Współautor i współredaktor książki Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii - Pharmacovigilance wydanej w 2008.
Dr n. med. Wojciech Masełbas - specjalista farmakologii klinicznej. Z badaniami klinicznymi związany od ponad 20 lat. Od 2001 r. członek zarządu Stowarzyszenia, w trzech poprzednich kadencjach prezes, a obecnie wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Mgr Marta Moskalik - od 2013 r. zatrudniona w Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o. jako młodszy specjalista ds. badań klinicznych. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce - GCPpl. W latach 2012-2013 zatrudniona w Biurze Rezerw Medycznych Agencji Rezerw Materiałowych w Warszawie.
Dr n. med. Marcin Ossowski - absolwent wydziału lekarskiego warszawskiej Akademii Medycznej oraz studiów Master of Business Administration na European University w Montereux, Szwajcaria. Pierwsze lata kariery zawodowej poświęcił pracy klinicznej w dziedzinie endokrynologii i badaniom w obszarze związku niedoborów hormonalnych z ryzykiem miażdżycy. Od 1995 roku zajmuje się badaniami klinicznymi, początkowo w firmie Astra i AstraZeneca, następnie jako organizator sieci ambulatoryjnych ośrodków badawczych w ramach grupy Medicover. Od 2006 roku prowadzi firmę MediScience, świadczącą eksperckie usługi w badaniach klinicznych na obszarze Europy Środkowo-Wschodniej. Wykładowca studiów zarządzania badaniami klinicznymi, monitor medyczny oraz międzynarodowy audytor jakości w badaniach klinicznych. Członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Dr n. farm. Andrzej Ostrowicz - absolwent Wydziału Farmacji Akademii Medycznej w Poznaniu (obecnie Uniwersytet Medyczny). W latach 1980 -1993 pracownik naukowy Zakładu Chemii Organicznej AMP. W latach 1991-2015 dyrektor ds. Jakości i Rozwoju Spółki Biofarm. Członek Komitetu Naukowego European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP). Członek Komitetu Sterującego Programu sektorowego INNOMED współfinansowanego przez NCBiR. Współautor prac naukowych z chemii organicznej, analitycznej oraz autor patentów z zakresu technologii farmaceutycznej. Hobby - książki historyczne i o tematyce wywiadowczej.

Mgr Izabela Pabisz-Zarębska - absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Redaktor naczelna branżowych wydawnictw naukowych. Od 2008 roku Kierownik Działu Nauki szkoły wyższej. Aktualnie pracownik Małopolskiego Ośrodka Medycyny Translacyjnej UJCM w Krakowie, jednostki wspierającej naukowców w zakresie wdrażania innowacyjnych technologii medycznych do praktyki klinicznej. Koordynator studiów podyplomowych „Badania kliniczne - metodologia, organizacja i zarządzanie". Posiada certyfikat zarządzania Prince2 Practitioner. Współorganizator szkoleń z zakresu skutecznego zarządzania projektami naukowymi.

Dr n. med. Maciej Siński - specjalista chorób wewnętrznych, kardiolog. Zatrudniony w Katedrze i Klinice Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Od 1995 roku związany z badaniami klinicznymi. Pracował firmie CRO, a następnie jako badacz w kilkudziesięciu badaniach klinicznych z dziedziny kardiologii. Autor protokołów badań klinicznych i dokumentacji badań na zlecenia firm innowacyjnych. Współtwórca i od 7 lat kierownik naukowy studiów podyplomowych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym - Metodologia Badań Klinicznych.


Mgr fizyki Adam Sobantka - fizyk medyczny, obecnie zatrudniony w Wydziale Wyrobów Medycznych Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia jako starszy specjalista. W latach 2010-2014 zatrudniony w Departamencie Nadzoru Rynku i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W latach 2005-2010 studiował na wydziale matematyczno-przyrodniczym Akademii im. Jana Długosza w Częstochowie, na kierunkach fizyka medyczna i fizyka - komputery w medycynie. Tytuł magistra uzyskał w 2010 r. Tematem pracy magisterskiej było planowanie rozkładu dawki promieniowania jonizującego w obszarze guza nowotworowego w teleradioterapii.

Mgr ekonomii Agata Sosnowska - posiada wykształcenie ekonomiczne (tytuł magistra) zdobyte w Wyższej Szkole Ekonomicznej w Warszawie. Jest również z zawodu pielęgniarką. Posiada ponad 10-letnie doświadczenie w branży badań klinicznych zdobyte na różnych stanowiskach w MTZ Clinical Research, prywatnej placówce specjalizującej się w badaniach biorównoważności, biopodobności oraz badaniach wczesnych faz. Koordynator i kierownik kilkudziesięciu badań klinicznych fazy I-III, biorównoważności, biodostępności i eksperymentów medycznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Zespołu Koordynacji Badań w MTZ Clinical Research. Jest autorką lub współautorką wielu protokołów i raportów z badań biorównoważności oraz standardowych procedur postępowania (SOP) i instrukcji obejmujących różne płaszczyzny badań klinicznych.

Dr n. med. Ewa Szkiłądź - z wykształcenia biofizyk i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, z zawodu ekspert ds. funduszy europejskich. Koordynator priorytetu Zdrowie 7. Programu Ramowego UE (w latach 2007-2013), obecnie koordynator priorytetu Zdrowie programu Horyzont 2020 w Krajowym Punkcie Kontaktowym Programów Badawczych UE. Adres mailowy do korespondencji: ewa.szkiladz@kpk.gov.pl
Dr hab. n. biol. Tomasz H. Zastawny - na stałe mieszkający w USA, gdzie zajmuje się szerokim zakresem doradztwa w zakresie planowania i strategii rozwoju nowych leków od wczesnych faz przedklinicznych do komercjalizacji. Obecnie prezes zarządu ECRC, LLC., członek zespołu doradców BioHealth Management, doradca ds. badawczo-rozwojowych w Boston Therapeutics Inc. oraz doradca w European Health Corporate Consult GmbH. Aktywnie działa w centrum biotechnologicznym Nowej Anglii, członek DIA.
Dr n. farm. Waldemar Zieliński - w latach 1993-2002 pełnił kierownicze funkcje w Biurze Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych a następnie pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pełniąc także funkcję kierownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Mgr prawa Piotr Zięcik - adwokat, partner w kancelarii prawnej „ZFlegal" Zięcik, Forysiak i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni. Specjalizuje się w prawie gospodarczym i prawie farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem prawa badań klinicznych oraz prawa własności intelektualnej i ochrony danych osobowych.

 

Anna Szulc

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter