Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

LICZBA MIEJSC OGRANICZONA!

Termin: 9 maja 2019

Czas trwania: 09.00-17.00 (1 dzień)

*godziny mogą lekko ulec zmianie.

Cena: 800-1100 zł netto/osobę*

EARLY BIRDS: *800 zł netto/osoba przy rejestracji do 10 kwietnia

*950 zł netto/osoba przy rejestracji po 10 kwietnia
*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 maja

Cel szkolenia:

Zapoznanie uczestników z praktycznymi aspektami pracy w pomieszczeniach typu cleanroom – przepisy prawne, wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, ubioru, utrzymanie czystości, sanitaryzacja, monitoring ikrobiologiczny, monitoring cząstek, budowa pomieszczeń clenroom

Adresaci szkolenia:

• pracownicy firm produkcyjnych, w których występują pomieszczenia typu clenroom lub planowana jest ich budowa
• pracownicy laboraotriów

Przemysł: kosmetyczny, farmaceutyczny, botechnologiczny, elektroniczny, automotive

Agenda:

•    Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz jej wymagania

Kwalifikacje i kompetencje personelu strefy kontrolowanej
•    Wymogi odnośnie badań lekarskich jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych
•    Wymogi odnośnie stanu zdrowia pracowników clean room oraz osób odwiedzających
•    Wymogi dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania się
•    Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej
•    Technika mycia i dezynfekcji rąk
Proces produkcji w clean room:
•    Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe
•    Zasady magazynowania i przepływu odpadów
•    Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty
•    Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny

Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:
•    dobór odzieży do pracy w clean room
•    procedura ubierania się w strefie kontrolowanej
•    procedura rozbierania się z strefie kontrolowanej
•    kontrola jakości ubioru w clean room – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna
Sanityzacja pomieszczeń clean room
   a) PERSONEL
•    Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego
•    Zasady doboru osób przeznaczonych do utrzymania higieny strefy kontrolowanej
•    Zasady poruszania się i ubierania personelu sprzątającego
•    Szkolenie i nadzór nad personelem sprzątającym
    b) MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ
•    Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości
•    Woda w clean room
•    Technika mycia i dezynfekcji powierzchni
•    Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń
•    Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej  sprzętu myjącego
•    Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni

Monitoring ilości cząstek w clean room:
a) WYMOGI PRAWNE
•    Wytyczne normy ISO odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości
b) MONITORING CZĄSTEK W DZIAŁANIU I SPOCZYNKU
•    Dobór licznika cząstek
•    Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
•    Monitoring ciągły w procesie wytwarzania
 c) MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KOTROLOWANEJ
•    Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
•    Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy
Monitoring mikrobiologiczny:
    a) WYMOGI NORMY ISO 14644
   b) PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO
•    Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania
•    Dobór materiałów do poboru prób
•    Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania
•    Monitoring ciągły w procesie produkcji
•    „domowa” flora bakteryjna w clean room
•    Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO
•    Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych

projekt budowlany, budowa, wyposażenie, działanie, rekwalifikacja
MATERIAŁY KONTRUKCYJNE
•    Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO
•    Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych
SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ
•    Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niejednokierunkowy, mieszany)
•    Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny)
•    Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room
•    Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu
a)    WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA
•    Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej
•    Dobór wyposażenia zgodnego z  ISO 14644
•    Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej
•    Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych
b)    MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS
•    Charakterystyka działania systemu
•    Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne
•    Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by
c)    OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM
•    Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności
•    Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji

Prelegent:

Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.

Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.

Cena:

 800-1100 zł netto/osobę*

EARLY BIRDS: *800 zł netto/osoba przy rejestracji do 10 kwietnia

*950 zł netto/osoba przy rejestracji po 10 kwietnia
*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 maja

Cena szkolenia obejmuje:
- wykłady
- materiały dydaktyczne w formie papierowej
- przerwy kawowe
- lunch
- certyfikat

UWAGA! Jesteś na diecie bezmięsnej? Zgłoś to w uwagach w formularzu rejestracyjnym