LICZBA MIEJSC OGRANICZONA!
Termin: 21 października 2019
Czas trwania: 09.00-17.00 (1 dzień)
Miejsce: Novotel Łódź Centrum, Piłsudskiego 11a
*godziny mogą lekko ulec zmianie.
Cena: 1000-1250 netto/osobę*
EARLY BIRDS: * 1000 zł netto/osoba przy rejestracji do 20 września
*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 20 września
*1250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października
|
UWAGA! Jest to szkolenie 2-dniowe (21.10. 2019 część TEORETYCZNA, 22.10.2019 część PRAKTYCZNA).
|
Adresaci szkolenia
Kierowników produkcji, brygadzistów, kierowników kontroli jakości, pracowników produkcyjnych, pracowników kontroli jakości, obsługi technicznej, personelu sprzątającego strefy produkcyjne, osób zainteresowanych tematem
Korzyści ze szkolenia
Uczestnicy po szkoleniu nabędą umiejętności i wiedzę niezbędną do prawidłowego przepływu i obsługi pomieszczeń czystych i stref czystych w swoich zakładach produkcyjnych. Szkolenie skonstruowane jest tak, aby wdrożone w firmie umiejętności poszkoleniowe pozwoliły na redukcję lub usunięcie zdarzeń niepożądanych i przekroczeń
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z praktycznymi aspektami pracy w pomieszczeniach typu cleanroom – przepisy prawne, wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, ubioru, utrzymanie czystości, sanitaryzacja, monitoring ikrobiologiczny, monitoring cząstek, budowa pomieszczeń clenroom
Agenda
|
PRZEPISY PRAWNE I ICH INTERPRETACJA Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz jej wymagania
PERSONEL W STREFIE KONTROLOWANEJ Kwalifikacje i kompetencje personelu strefy kontrolowanej Wymogi odnośnie badań lekarskich jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych Wymogi odnośnie stanu zdrowia pracowników clean room oraz osób odwiedzających Wymogi dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania się Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej Technika mycia i dezynfekcji rąk Proces produkcji w clean room: Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe Zasady magazynowania i przepływu odpadów Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny
UTRZYMANIE CZYSTOŚCI W STREFIE KONTROLOWANEJ Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej: dobór odzieży do pracy w clean room procedura ubierania się w strefie kontrolowanej procedura rozbierania się z strefie kontrolowanej kontrola jakości ubioru w clean room – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna Sanityzacja pomieszczeń clean room a) PERSONEL Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego Zasady doboru osób przeznaczonych do utrzymania higieny strefy kontrolowanej Zasady poruszania się i ubierania personelu sprzątającego Szkolenie i nadzór nad personelem sprzątającym b) MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości Woda w clean room Technika mycia i dezynfekcji powierzchni Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej sprzętu myjącego Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni
MONITORING CZĄSTEK I MIKROBIOLOGICZNY W STREFIE KONTROLOWANEJ Monitoring ilości cząstek w clean room: a) WYMOGI PRAWNE Wytyczne normy ISO odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości b) MONITORING CZĄSTEK W DZIAŁANIU I SPOCZYNKU Dobór licznika cząstek Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników Monitoring ciągły w procesie wytwarzania c) MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KOTROLOWANEJ Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy Monitoring mikrobiologiczny: a) WYMOGI NORMY ISO 14644 b) PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania Dobór materiałów do poboru prób Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania Monitoring ciągły w procesie produkcji „domowa” flora bakteryjna w clean room Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych
STREFA KONTROLOWANA projekt budowlany, budowa, wyposażenie, działanie, rekwalifikacja
MATERIAŁY KONTRUKCYJNE Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych
SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niej ednokierunkowy, mieszany) Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny) Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu
WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej Dobór wyposażenia zgodnego z ISO 14644 Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych
MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS Charakterystyka działania systemu Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by
OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji
|
Prelegent
Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.
Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.
Cena
1000-1250 netto/osobę*
EARLY BIRDS: * 1000 zł netto/osoba przy rejestracji do 20 września
*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 20 września
*1250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października
Cena szkolenia obejmuje:
- wykłady
- materiały dydaktyczne w formie papierowej
- przerwy kawowe
- lunch
- certyfikat
|
KONTAKT Kaja Bernasińska e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl
|
UWAGA! Jesteś na diecie bezmięsnej?
Zgłoś to w uwagach w formularzu rejestracyjnym
UWAGA!
Jest to szkolenie 2-dniowe (21.10. 2019 część TEORETYCZNA, 22.10.2019 część PRAKTYCZNA).
Podana cena obejmuje 1 dzień szkolenia. Można wziąć udział tylko w jednej wybranej części szkolenia.
Osoby, które zapiszą się na obie części obowiazuje rabat w wysokości 10%
Koszt szkolenia dwudniowego:
Early Birds: 1800 zł netto/osoba przy rejestracji do 20 września
1980 zł netto/osoba przy rejestracji po 20 września
2250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października
