Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

Praktyczne aspekty pracy w pomieszczeniach clean room TEORIA
Data rozpoczęcia:
2019-10-21
Data zakończenia:
2019-10-21
Organizator:
Bio-Tech Media
Miejsce
Łódź
Zarejestruj się na to szkolenie na naszym portalu!
Wypełnij formularz

 

LICZBA MIEJSC OGRANICZONA!

 

 

Termin: 21 października 2019

Czas trwania: 09.00-17.00 (1 dzień)

*godziny mogą lekko ulec zmianie.

 

Cena: 1000-1250 netto/osobę*

EARLY BIRDS: * 1000 zł netto/osoba przy rejestracji do 15 września

*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 15 września
*1250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października

 

 

 

UWAGA!

Jest to szkolenie 2-dniowe (21.10. 2019 część TEORETYCZNA, 22.10.2019 część PRAKTYCZNA).
Podana cena obejmuje 1 dzień szkolenia. Można wziąć udział tylko w jednej wybranej części szkolenia.
Osoby, które zapiszą się na obie części obowiazuje rabat w wysokości 10%
Koszt szkolenia dwudniowego:
Early Birds: 1800 zł netto/osoba przy rejestracji do 15 września
                      1980 zł netto/osoba przy rejestracji po 15 września
                       2250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października

 


 

 

 

Adresaci szkolenia

Kierowników produkcji, brygadzistów, kierowników kontroli jakości, pracowników produkcyjnych, pracowników kontroli jakości, obsługi technicznej, personelu sprzątającego strefy produkcyjne,  osób zainteresowanych tematem

 

Korzyści ze szkolenia

Uczestnicy po szkoleniu nabędą umiejętności i wiedzę niezbędną do prawidłowego przepływu i obsługi pomieszczeń czystych i stref czystych w swoich zakładach produkcyjnych. Szkolenie skonstruowane jest tak, aby wdrożone w firmie umiejętności poszkoleniowe pozwoliły na redukcję lub usunięcie zdarzeń niepożądanych i przekroczeń

 

Cel szkolenia

Zapoznanie uczestników z praktycznymi aspektami pracy w pomieszczeniach typu cleanroom – przepisy prawne, wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, ubioru, utrzymanie czystości, sanitaryzacja, monitoring ikrobiologiczny, monitoring cząstek, budowa pomieszczeń clenroom

 

 

Agenda

 

 

PRZEPISY PRAWNE I ICH INTERPRETACJA

Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz jej wymagania

 

PERSONEL W STREFIE KONTROLOWANEJ

Kwalifikacje i kompetencje personelu strefy kontrolowanej

Wymogi odnośnie badań lekarskich jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych

Wymogi odnośnie stanu zdrowia pracowników clean room oraz osób odwiedzających

Wymogi dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania się

Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej

Technika mycia i dezynfekcji rąk

Proces produkcji w clean room:

Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe

Zasady magazynowania i przepływu odpadów

Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty

Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny

 

UTRZYMANIE CZYSTOŚCI W STREFIE KONTROLOWANEJ

Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:

dobór odzieży do pracy w clean room

procedura ubierania się w strefie kontrolowanej

procedura rozbierania się z strefie kontrolowanej

kontrola jakości ubioru w clean room – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna

Sanityzacja pomieszczeń clean room

   a) PERSONEL

Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego

Zasady doboru osób przeznaczonych do utrzymania higieny strefy kontrolowanej

Zasady poruszania się i ubierania personelu sprzątającego

Szkolenie i nadzór nad personelem sprzątającym

    b) MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ

Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości

Woda w clean room

Technika mycia i dezynfekcji powierzchni

Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń

Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej  sprzętu myjącego

Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni

 

MONITORING CZĄSTEK I MIKROBIOLOGICZNY W STREFIE KONTROLOWANEJ

Monitoring ilości cząstek w clean room:

a) WYMOGI PRAWNE

Wytyczne normy ISO odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości

b) MONITORING CZĄSTEK W DZIAŁANIU I SPOCZYNKU

Dobór licznika cząstek

Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników

Monitoring ciągły w procesie wytwarzania

 c) MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KOTROLOWANEJ

Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników

Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy

Monitoring mikrobiologiczny:

    a) WYMOGI NORMY ISO 14644

   b) PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO

Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania

Dobór materiałów do poboru prób

Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania

Monitoring ciągły w procesie produkcji

„domowa” flora bakteryjna w clean room

Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO

Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych

 

STREFA KONTROLOWANA

projekt budowlany, budowa, wyposażenie, działanie, rekwalifikacja

 

MATERIAŁY KONTRUKCYJNE

Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO

Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych

 

SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ

Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niej ednokierunkowy, mieszany)

Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny)

Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room

Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu

 

WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA

Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej

Dobór wyposażenia zgodnego z  ISO 14644

Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej

Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych

 

MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS

Charakterystyka działania systemu

Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne

Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by

 

OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM

Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności

Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji

 

 

 

 

Prelegent

 

Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.

Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.

 

 

Cena

1000-1250 netto/osobę*

EARLY BIRDS: * 1000 zł netto/osoba przy rejestracji do 15 września

*1100 zł netto/osoba przy rejestracji po 15 września
*1250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października

 

Cena szkolenia obejmuje:
- wykłady
- materiały dydaktyczne w formie papierowej
- przerwy kawowe
- lunch
- certyfikat

 

 

 

KONTAKT

Kaja Bernasińska

e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl

 


 

 

UWAGA! Jesteś na diecie bezmięsnej?
Zgłoś to w uwagach w formularzu rejestracyjnym

 

UWAGA!

Jest to szkolenie 2-dniowe (21.10. 2019 część TEORETYCZNA, 22.10.2019 część PRAKTYCZNA).
Podana cena obejmuje 1 dzień szkolenia. Można wziąć udział tylko w jednej wybranej części szkolenia.
Osoby, które zapiszą się na obie części obowiazuje rabat w wysokości 10%
Koszt szkolenia dwudniowego:
Early Birds: 1800 zł netto/osoba przy rejestracji do 15 września
                      1980 zł netto/osoba przy rejestracji po 15 września
                       2250 zł netto/osoba przy rejestracji po 5 października

 

 

Newsletter