Walidacja metody analitycznej jest potwierdzeniem poprzez badanie i przedstawienie formalnie udokumentowanych dowodów, że metoda analityczna jest odpowiednia do zamierzonego celu i pozwala na otrzymanie wiarygodnych wyników.
Transfer metody analitycznej to proces odtworzenia metody w innym laboratorium, dający pewność, że metoda analityczna w obydwu laboratoriach jest tożsama i została przeniesiona w prawidłowy sposób. Właściwie przeprowadzony transfer metody do nowego laboratorium, zwalnia je z konieczności walidacji metody w nowym miejscu.
Oferujemy wykonanie walidacji metod opracowanych przez nas, a także metod przesłanych przez naszych klientów. Walidacje prowadzimy zgodnie z wymaganiami międzynarodowych wytycznych, dotyczących walidacji metod analitycznych, w tym przewodnikiem ICH Q2(R1), a także według procedur wewnętrznych i/lub według procedur klienta.
Zakres walidacji jest zawsze szczegółowo uzgadniany z klientem, a po skończonej walidacji klient otrzymuje raport końcowy.
Na życzenie klienta zajmujemy się także transferem zwalidowanej u nas metody do innego laboratorium.
Nasi profesjonaliści oferują pomoc w określeniu zakresu prac związanych z transferem, wytypowaniu krytycznych metod badań i tworzeniu dokumentacji transferowej.
Transfer prowadzimy według procedur wewnętrznych lub według procedur klienta.
Zajmujemy się również weryfikacją (transferem) metod farmakopealnych.
