Proces czyszczenia urządzeń produkcyjnych jest krytycznym etapem w zapewnieniu jakości produktu leczniczego. To, czy rutynowe procedury czyszczenia są bezpieczne, skuteczne i powtarzalne potwierdza walidacja czyszczenia.
Jednym z jej elementów, jest walidacja metody analitycznej służącej do monitorowania pozostałości na powierzchni urządzeń produkcyjnych.
W ramach walidacji procesu czyszczenia oferujemy:
– opracowanie metody pobierania prób z powierzchni urządzeń,
– sprawdzenie stabilności pobranych prób,
– opracowanie metody analitycznej oznaczania pozostałości badanej substancji (wraz z określeniem odzysku badanej substancji z powierzchni wacika wymazowego),
– walidację metody analitycznej oznaczania pozostałości substancji w próbach po czyszczeniu,
– raport końcowy.
Walidację prowadzimy zgodnie z wymaganiami przewodnika ICH Q2(R1).