Adam Zalewski: Zaczynając od samego początku, jakie warunki muszą zaistnieć, aby wykreować innowacyjny wynalazek medyczny?

Zenon Szczepaniak: Przede wszystkim musimy zacząć od zidentyfikowania niezaspokojonej potrzeby biznesowej, technologicznej i społecznej. Weźmy na przykład monitorowanie glikemii – mamy szeroką grupę diabetyków (potrzeba społeczna), nie mamy doskonałych rozwiązań na rynku (potrzeba technologiczna), a koncerny medyczne mogą wykorzystać nasze rozwiązanie, aby zbadać efekt działania swojego leku i przeprowadzić badania kliniczne (potrzeba biznesowa), choć na początku wydawało nam się, że nasza technologia będzie bezpośrednim przedmiotem wejścia na rynek, wprost do łóżka chorego. O ile potrzeby społeczne, biznesowe można łatwo określić metodą gruntownej analizy rynku, o tyle, aby zaspokoić potrzebę technologiczną, wymagana jest wiedza ekspercka – medyczna i naukowo-techniczna – tj. współpraca lekarza z wizjonerem-naukowcem. To jest ten styk niezbędny do wykreowania innowacyjnego rozwiązania. Lekarz mówi, jakie ma potrzeby i jakich narzędzi mu brakuje, aby skutecznie leczyć, a inżynier może mieć już w swojej głowie techniczne rozwiązanie, które dzisiaj może być wykorzystywane w innym sektorze i warto spróbować zaimplementować je do medycyny. I jeszcze jeden ważny, a być może wcale nie taki oczywisty aspekt – opracowywane urządzenie musi być innowacyjne i mieć szereg przewag technologicznych nad konkurencją nie tylko dziś, ale na kilka lat wprzód – czas „starzenia się” technologii musi być na tyle długi, żebyśmy zdążyli przeprowadzić ją przez wszystkie etapy – od wczesnej koncepcji, przez serię badań klinicznych, po wejście na rynek – w międzyczasie nie tracąc naszych przewag rynkowych.

A.Z.: Na pewno na plus działa tutaj fakt, że w ogóle mamy możliwość ingerencji i ulepszania urządzenia, w przeciwieństwie do technologii lekowych. No właśnie, jakie główne różnice i przewagi wykazuje sektor medtech w zestawieniu z biotechem czy farmacją?

Robert Gromada: Chętnie odpowiem na to pytanie, ponieważ przez dużą część życia zawodowego pracowałem przy lekach i badaniach klinicznych. Po pierwsze, koszty wdrażania technologii medtech i biotech są nieporównywalne. Często mówię, że wyroby medyczne są bardziej kosztowne w porównaniu do biotechnologii na pierwszym etapie – w fazie R&D, discovery wymagają większych pieniędzy w porównaniu do fazy przedklinicznej, laboratoryjnej w biotechu, ale już na kolejnych etapach zaczynają się oszczędności i szybkość wdrażania technologii. Do tego inwestorzy i sama spółka dużo szybciej mogą sprzedać urządzenie aniżeli lek. W biotechu komercjalizujemy za dużo większe pieniądze, ale ewentualny zwrot z inwestycji następuje dużo później i jest obarczony dużo większym ryzykiem. Po drugie, czas. Odkrycie nowej cząsteczki i przeprowadzenie jej przez całą procedurę regulacyjną liczone jest w latach, przy teoretycznym założeniu, że firmy w Polsce byłoby oczywiście stać na pokrycie kosztów takiej ścieżki wdrożeniowej. Naturalnie w medtechu też mamy wymóg badań klinicznych, ale wszystko trwa krócej, jest tańsze i badania są prowadzone na mniejszych populacjach.

Z.S.: Myślę, że ma to logiczne uzasadnienie – katalog potencjalnych zdarzeń niepożądanych i możliwych efektów ubocznych jest znakomicie mniejszy w przypadku wyrobu medycznego. Nowy lek teoretycznie może spowodować nieznane interakcje, dlatego te badania są wieloetapowe, na dużych populacjach i polisy ubezpieczeniowe dużo kosztują, a dla kontrastu – jaką krzywdę może pacjentowi wyrządzić bezinwazyjny, bezmankietowy ciśnieniomierz? I tak jak Pan słusznie zauważył, w medtechu możemy opracowywać kolejne wersje wyrobu i rozbudowywać jego funkcjonalności, a potem sukcesywnie komercjalizować. W przypadku leku po długim czasie oczekiwania i ogromnych nakładach finansowych liczymy już tylko na grande finale!

R.G.: Kiedy pracowałem w przemyśle farmaceutycznym, firmy farmaceutyczne kładły większy nacisk na rozwój leków niż wyrobów medycznych, a teraz obserwujemy odwrotny trend – każdą nową cząsteczkę jest znacznie trudniej odkryć i uzyskać, przy czym technologia znacznie spowszedniała i staniała. Obecnie elektronika, przykładowo, pozwala nam podawać leki. W związku z tym firmy farmaceutyczne zaczynają łączyć swoje cząsteczki z wyrobami medycznymi. Substancje czynne są coraz silniej skorelowane z technologią. Proszę spojrzeć – udało nam się połączyć fizykę (niewidoczne dla oka mikrofale) z medycyną, tworząc łóżko medyczne, które może monitorować pacjenta w szpitalu lub domu, rejestrować kiedy wstał, kiedy jest najlepsza pora na podanie leku itd. W ten sposób możemy poprawić skuteczność terapii, tzn. przy wykorzystaniu bardzo precyzyjnych pomiarów w organizmie nie tylko diagnozujemy pacjenta, ale ingerujemy w proces chemiczny, podnosimy jakość biotechnologii!

Z.S.: Na przykładzie case study – nowym trendem w dziedzinie stomatologii są leki regenerujące miazgę zęba, a więc zamiast wypełnienia kanałowego lub usunięcia zęba, który ma stan zapalny, wdrażane jest leczenie ratujące go. Opracowujemy rozwiązanie, które ma za zadanie monitorować, czy lek skutecznie działa i czy jest szansa, że ząb „odżyje”. Znowu, pierwotnie miało być to urządzenie mające dać lekarzowi informacje o stopniu żywotności miazgi i pomóc podjąć decyzję, czy ząb spisujemy na straty, czy leczymy, tymczasem okazuje się, że koncerny medyczne potrzebują takiej technologii, aby stwierdzić, czy ich rozwiązania, w sensie produktów leczniczych i terapii regeneracyjnych, dają pozytywne efekty. Zobaczmy, jak ogromna część medtechu idzie na potrzeby biotechu! Sami tworzymy dla siebie narzędzia do dalszego rozwoju!

R.G.: I kolejny przykład – każdy Państwa czytelnik na pewno wie, że urządzenia medyczne wspomagają rehabilitację. Jeszcze 10 lat temu rehabilitacja kojarzyła nam się z ćwiczeniami fizycznymi. Obecnie mówimy już o rehabilitacji kardiologicznej czy onkologicznej, gdzie farmakologia wspierana jest przez technologię. Wyroby medyczne od zawsze wspomagały proces dochodzenia do zdrowia, ale teraz wnikają już w samą terapię. Chemia jest bardziej precyzyjna i skuteczna dzięki fizyce!

A.Z.: Pan Robert wspominał, że w biotechu wprowadzenie na rynek nowej cząsteczki trwa latami, przy teoretycznym założeniu nieograniczoności budżetu, realia są natomiast takie, że polskich firm nie stać, aby sfinansować wszystkie etapy badań klinicznych i dużo wcześniej muszą decydować się na komercjalizację swoich projektów. A jak sytuacja wygląda w medtechu – czy polskie produkty mogą skutecznie celować w rynek globalny, czy nasze rodzime start-upy mogą samodzielnie doprowadzić do sprzedaży technologii?

R.G.: W Polsce wciąż jeszcze zadajemy sobie pytanie – czy jest to możliwe? Nasz dział business development, składający się z pracowników międzynarodowych, w ogóle nie stawia sobie tego typu pytań, tylko działa i osiąga kolejne kamienie milowe. Minęły już czasy, kiedy Europejczycy lub Amerykanie postrzegali Polskę jako odległy kraj z bloku wschodniego, blisko Rosji, gdzie jest zimno, a po ulicach biegają niedźwiedzie! Nasi technolodzy i inżynierowie zapracowali sobie na bardzo wysokie zaufanie na świecie. Polacy pracujący w dużych koncernach, funduszach inwestycyjnych, mający doświadczenie w komercjalizacji i dotykający dużych pieniędzy zmienili tę perspektywę. Jedyny problem w tym, że technologia wywodząca się z Polski jest tańsza. Z Warszawy trudniej negocjuje się z perspektywy umowy niż z Amsterdamu czy Berlina. Inne bariery sprzedażowe nie istnieją lub zanikają.

A.Z.: Wasza spółka powstaje w 2018 r., stawiając sobie za cel rozwój bezinwazyjnych metod diagnostycznych, jednak świat zmienia się nie do poznania w 2020 r., kiedy to pandemia brutalnie i bezwzględnie uświadamia światu potrzebę skoncentrowania się na diagnostyce jako pierwszej linii działania niemal w każdym obszarze medycyny. Jakie najważniejsze zmiany z Waszego punktu widzenia zaszły na rynku diagnostyki w tym newralgicznym okresie?

Z.S.: Cały świat był zszokowany nagłym przerwaniem łańcucha dostaw różnego rodzaju komponentów. Na szczęście my od początku naszych prac projektowych kładliśmy duży nacisk na dywersyfikację – zarówno dostawców, jak i samych części elektronicznych (możliwość szybkiego przeprojektowania układu, wykorzystując elementy zamienne). Większość naszych rozwiązań jest projektowana od zera, co oznacza, że kupujemy najprostsze, najłatwiej dostępne elementy przewodnikowe, których nie jesteśmy w stanie wytworzyć, a resztę układów projektujemy sami, bazując na swoim know-how. Pandemia tylko potwierdziła słuszność takiego modelu działania, wspieranego pewnymi wentylami bezpieczeństwa, aby produkcja nie została zatrzymana, kiedy stracimy dostęp do kluczowego dostawcy. Druga sprawa – podczas pandemii świat zauważył potrzebę zwiększenia udziału szeroko pojętej telemedycyny w medycynie, czyli diagnozowania pacjenta będącego w domu lub odosobnionego od personelu medycznego. Wracając znowu do naszego skanera wewnątrzustnego – mimo że na początku myśleliśmy o nim jako o wyposażeniu gabinetu dentystycznego, zaczęły pojawiać się głosy z rynku, że technologia automatycznego skanowania jest dobra, ponieważ pacjent sam mógłby ją obsłużyć, bez kontaktu ze stomatologiem. Taki feedback płynął z różnych stron – od zagranicznej firmy medycznej, chcącej zwiększyć zakres usług stomatologicznych możliwych do wykonania przez pacjenta samemu, od jednego z potentatów na rynku skanerów manualnych, który przyznał, że ich rozwiązania nie da się zastosować w warunkach domowych, ponieważ potrzebny jest operator, a nasze idealnie pasuje, w końcu od biznesu ubezpieczeń medycznych, który potrzebowałby ogólnego przeglądu stanu uzębienia pacjenta przed podpisaniem polisy. Pandemia paradoksalnie nie zburzyła naszych planów, pokazała zaś nowe horyzonty i jeszcze mocniej nas wyeksponowała na rynku.

R.G.: Faktycznie, do obsługi naszych urządzeń nie potrzebujemy operatora – są one bezinwazyjne, intuicyjne i bardzo dokładne, ponieważ tę precyzję pomiaru diagnostycznego gwarantują nam mikrofale. O tym mówił Zenon, ja chciałbym natomiast spojrzeć z perspektywy „lotu ptaka”. COVID-19 pokazał, w jak ogromnym stopniu jesteśmy uzależnieni od Chin i wielu innych pojedynczych miejsc na świecie, np. w produkcji elektroniki. Jeśli wziąć pod uwagę, jak wiele urządzeń medycznych pochodzi z Europy (nie tylko, wbrew powszechnej opinii, z Doliny Krzemowej), naturalne, że Unia Europejska powinna i stara się wspierać strategiczną produkcję wyrobów medycznych i nowych technologii na naszym kontynencie, uniezależniając się tym samym od rynków zewnętrznych. W takich warunkach będziemy nie tylko projektowali urządzenia medyczne, ale też fundusze inwestycyjne lub większe, zagraniczne firmy medtech będą bardziej zainteresowane zakupem technologii, widząc mniejsze ryzyko inwestycyjne. Żeby było jasne – my nie chcemy produkować, nie aspirujemy do budowy fabryk, chcemy czerpać zyski ze sprzedaży swojego know-how, licencji i ewentualnie dystrybucji naszych wyrobów medycznych w różne części świata. Duże koncerny już mają takie fabryki, w związku z czym nie ma potrzeby wywarzać otwartych drzwi. Potwierdziliśmy, że mogą one produkować nasze urządzenia, bo przecież małą serię stworzyliśmy na cele badań klinicznych. Podsumowując, potrzeba uniezależnienia się od Chin i innych zagranicznych rynków jest kolejnym trendem po pandemii.

Z.S.: Dodatkowo wpisuje się w to również obecna sytuacja geopolityczna – wojna za naszą wschodnią granicą buduje kulturę inwestowania „u siebie”.

A.Z.: Myślę, że w żadnym stopniu nie jest to jakiś unikalny model biznesowy – większość firm medtech chce rozwijać swoje technologie, w międzyczasie prowadzić prace kontraktowe, świadczyć usługi itp. Patrząc na Wasze obszary działania, nie sposób nie zauważyć, że kierujecie swoje rozwiązania na najprężniej rozrastające się gałęzie medycyny – kardiologię, stomatologię, diabetologię oraz onkologię. Czy dalej w tych sektorach zapotrzebowanie rynkowe, możliwości komercjalizacji, popyt na innowacje są największe, najbardziej nienasycone?

R.G.: Ciśnieniomierz to produkt obecny w większości domów. Glukometr może już nie, ale dalej to urządzenie bardzo powszechne, a co za tym idzie – diabetologia jest z punktu widzenia finansowego bardzo dużym rynkiem. Pokazuje to przykład firmy Dexcom, która ma jeden produkt związany z pomiarem glukozy w organizmie człowieka w sposób ciągły, ale inwazyjny, a jest wyceniana na ok. 50 mld dol.! Jest to bardzo popularne rozwiązanie w Stanach Zjednoczonych, wchodzi do Europy przez Wielką Brytanię i Irlandię, ale w Polsce nie jest szczególnie rozpowszechnione. To jest dla nas pewna miara potencjału, jaki można wygenerować. Firmy medtech są warte tyle samo, ile firmy farmaceutyczne. Wywodząc się z Big Pharmy, usłyszałem kiedyś, że w medycynie są trzy święte Graale, które należy odkryć i dotyczą one bezinwazyjnej diagnostyki w onkologii, kardiologii i diabetologii. W onkologii obszar diagnostyki jest bardzo duży w swoim potencjale, ponieważ nowotwory diametralnie różnią się od siebie i póki co jeszcze nie udało nam się sprostać tej potrzebie. Natomiast mamy już w badaniach klinicznych potwierdzono możliwości sięgnięcia po dwa pozostałe święte Graale – w kardiologii jest to bezinwazyjny, bezmankietowy ciśnieniomierz, a w diabetologii glukometr, którego użycie nie wymaga igły. Naszą igłą jest fizyka! Pozostaje jeszcze do poruszenia obszar stomatologii, chyba najbardziej oczywisty, ponieważ jedyny tak silnie związany z prywatnymi gabinetami. Wiemy, ile kosztują usługi stomatologiczne i tutaj zawsze koszty ponosi pacjent. Zastępując skaner manualny skanerem automatycznym, i tak zapłaci pacjent (niestety – nie mamy na to wpływu). Możemy znacznie te koszty zredukować. Wiemy, jak potrzebnymi dziedzinami się zajmujemy, potwierdziliśmy klinicznie skuteczność naszych rozwiązań i jesteśmy z tego dumni.

A.Z.: Widać tę pasję, jak się z Panami rozmawia. Jedną z kluczowych cech wyróżniających Was jest wykorzystanie technologii mikrofalowych i radarowych, które już znalazły zastosowanie w sektorze obronnym czy kosmicznym. A jak ma się proces ich adaptacji w medycynie? Jakie korzyści może przynieść i jakim niezaspokojonym potrzebom medycznym sprostać?

Z.S.: Mamy dwie bariery wejścia, ale może najpierw odwróćmy pytanie – dlaczego dopiero teraz zaczynamy mówić o mikrofalach w medycynie? Do tej pory techniki mikrofalowe były utożsamiane z radiolokacją, a więc cały rozwój tego sektora, jaki nastąpił po II wojnie światowej, skupił się na sprzęcie wojskowym. Mówiąc obrazowo, chodziło o to, żeby zobaczyć zagrożenie (rakietę, samolot), kiedy jest jeszcze odpowiednio daleko. Z matematycznego i fizycznego punktu widzenia należało wysłać dużą moc w przestrzeń, aby ten mały obiekt odbił wystarczająco dużo fali i można go było w efekcie wykryć. W tym kierunku poszedł świat. Zaczęto tworzyć nadajniki o bardzo dużej mocy – wymiary nie miały znaczenia, chodziło o bezpieczeństwo! Dlatego radary i agregaty zasilające były duże, nikomu nie zależało na miniaturyzacji, chyba że mówimy o podzespołach i umieszczaniu radarów na satelitach lub samolotach, wtedy nie musiały mieć tak dużej mocy. To była pierwsza bariera wejścia – optymalizacja obecnych technik mikrofalowych pod kątem ich nowej aplikacji do pomiaru organizmu człowieka. Posłużmy się skojarzeniami – mamy dron, który jest daleko, w zawisie, nie porusza się, ale ma wirujące mini-śmigła, a więc z punktu widzenia radiolokacji chcemy wykryć mały obiekt, na tle którego mamy jeszcze dodatkowy mikroruch (obrót śmigieł). Teraz porównując to do pomiaru przepływu krwi w ciele lub nawet w miazdze zęba, logicznie rzecz ujmując, mamy ten sam problem do rozwiązania – chcemy wykryć mały obiekt, mały ruch, na tle dużego szumu otoczenia. Dalej, mamy radiometr umieszczony na samolocie, który mierzy promieniowanie mikrofalowe z powierzchni ziemi, aby docelowo wyznaczyć temperaturę powierzchni oceanu lub jego zasolenie. Teraz chcemy mieć radiometr, który przyłożony do ciała, zmierzy nam temperaturę obszaru wewnętrznego w tkance i tak np. może wykryć guz nowotworowy. Musimy go zatem przeprojektować, tj. zminiaturyzować, opracować specjalną antenę wchodzącą w kontakt ze skórą człowieka, dobrać zakres częstotliwości pracy do głębokości, na jakiej ma wykrywać obszary tkanek o podwyższonej temperaturze i dostosować do aplikacji medycznych, wykorzystując znajomość zasad fizyki dotyczących propagacji fal elektromagnetycznych w tkankach.

Jest jeszcze druga bariera wejścia – musimy spełnić szereg formalności i wymogów, zanim w ogóle podejdziemy do próby klinicznej. Nie da się opracować rozwiązania medycznego przy stole, uznać, że na pewno będzie działać i zacząć wdrożenie. Najpierw trzeba powołać spółkę, pozyskać finansowanie, opracować i zweryfikować laboratoryjnie prototypy, uzyskać niezbędne polisy ubezpieczeniowe i pozwolenia od Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji. Dodatkowo trzeba mieć świetnie wyposażone laboratorium, a w nim nie tylko specjalistyczny sprzęt, ale też najlepszych w danej dziedzinie ekspertów i dopiero wtedy zwalidować urządzenie w serii badań klinicznych. Prototypy wyrobu skierowane do badania klinicznego muszą wcześniej przejść testy potwierdzające spełnienie wymagań zapisanych w odpowiednich normach dedykowanych dla wyrobów medycznych. Mikrofale są bardzo niszową dziedziną, obecnie obserwujemy wśród młodych ludzi fascynację programowaniem, a w szczególności sztuczną inteligencją, natomiast pozyskanie „twardych hardware’owców” z doświadczeniem jest problematyczne. Jeśli zaś są chęci, ale nie ma tego doświadczenia, musimy sobie pracownika „wytrenować”, czyli wyszkolić na naszych projektach. Podsumowując, obecnie zmagamy się z barierą technologiczno-finansową, ale przynajmniej pokonaliśmy już barierę mentalną w zakresie transferu technologii mikrofalowych do aplikacji medycznych.

A.Z.: Mnie akurat ta bariera technologiczna cieszy – nie chciałbym, żeby każdy, kto wymyśli jakieś rozwiązanie na papierze, mógł od razu przejść do jego wdrożenia. Projekty, nad którymi pracujecie, osiągnęły już zaawansowany etap rozwoju, co w bliskiej perspektywie czasu pozwala Wam myśleć o zakończeniu prac badawczych, a rozpoczęciu certyfikacji, rejestracji i komercjalizacji. Jak rysują się Wasze plany na najbliższe miesiące względem tych najbardziej rozwiniętych projektów?

R.G.: Oczekujemy od inwestorów cierpliwości i zrozumienia, że komercjalizacja jest tak samo skomplikowanym i długotrwałym procesem, jak prace R&D. Certyfikacja i sprzedaż mają pierwszy priorytet, dlatego na swoim pokładzie mamy absolutnie międzynarodową załogę, wśród której jest m.in. członek zarządu Marcin Malinowski, który budował business development w Google i choć jest Polakiem, myśli globalnymi kategoriami. Tak jak Zenon jest głową prac badawczych, tak Marcin jest głową procesu sprzedażowego i w takim celu kreuje swój zespół. Można by powiedzieć, że zakończyliśmy prace badawczo-rozwojowe, ponieważ mamy wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność. Z punktu widzenia prezesa i wiedzy, jaką posiadam, prace B+R będą trwały i rozwijały produkt aż do samego etapu sprzedaży – upraszczając, im więcej wyników badań klinicznych, im bardziej zaawansowany postęp technologiczny, tym większa szansa na wyższą sprzedaż naszej technologii. Zawsze po drodze można starać się podnosić wartość każdego wyrobu medycznego – prowadzić kolejne strategiczne badania kliniczne, budować dokumentację projektową, mieć międzynarodowe patenty oraz rejestrację wyrobu w USA, Europie, Japonii, Chinach lub w krajach Ameryki Południowej.

Z.S.: To prawda. Podmiot zainteresowany ma zawsze szereg pytań związanych z IP, patentami, badaniami klinicznymi czy certyfikacją wyrobu. Generalnie muszą zajść dwa procesy równolegle – zewnętrzny, związany z przygotowaniem business development i budową międzynarodowej sieci, i wewnętrzny, technologiczny. Na koniec roku będziemy mieli audyt systemu zarządzania jakością, czyli wprowadzimy ISO 13485, wstęp do ogólnie pojętego procesu certyfikacji wyrobów medycznych. Następnie, w roku 2025, zabukujemy w kolejce do jednostki notyfikowanej jeden lub dwa wyroby (wydaje się, że będzie to ciśnieniomierz oraz automatyczny skaner). Struktura firmy zmienia się po to, aby skorelować ją z optymalnymi procedurami systemu zarządzania jakością.

R.G.: Po skutecznych pracach R&D i zapewnionej ochronie patentowej będziemy mogli zająć się publikacjami naukowymi dotyczącymi badań i technologii spółki, w związku z czym nasi inżynierowie i badacze będą aktywni w periodykach naukowych. Finalnie spodziewamy się jeszcze, że przed podpisaniem umowy sprzedaży naszej technologii dla określonego produktu ostatnim zadaniem, trwającym pewnie około roku, będzie przeprowadzanie wspólnie z potencjalnym klientem międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego, aby zweryfikować wyniki prowadzonych przez nas wcześniej własnym sumptem badań.

Z.S.: To tak jakby kupował Pan samochód, ale wcześniej chciał wypożyczyć auto na weekend, na jazdę testową.

A.Z.: No tak, w badaniach klinicznych rok to jak weekend – krótki okres. Panowie, dziękuję za rozmowę i trzymam kciuki za ambitne plany spółki.