Celem badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w laboratorium zewnętrznym jest sprawdzenie, jak panel działa na próbkach/wymazach pobranych od pacjentów, w porównaniu do systemów diagnostycznych, z których szpital rutynowo korzysta w ramach bieżącej działalności. Projekt badań uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. – W kilka miesięcy opracowaliśmy w pełni automatyczną, genetyczną metodę wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio z wymazów nosowych, w miejscu pobrania próbki. Teraz sprawdzamy działanie testu już na próbkach klinicznych, jako ostatni etap przygotowania do formalnych testów certyfikacyjnych. Bezpośredni kontakt ze środowiskiem klinicznym ma dla nas szczególny wymiar – dostęp do szybkiej i pewnej diagnostyki znakomicie ułatwia logistykę szpitalną i podnosi komfort pacjentów – wszyscy wiemy, jak kosztowne i trudne jest izolowanie pacjentów – zarówno dla nich samych, jak i dla ich rodzin – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.

W sierpniu br. Scope Fluidics poinformował o rozpoczęciu przygotowań do przyspieszonej procedury rejestracji panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w USA, w ramach w procedury FDA EUA (Emergency Use Authorization). EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest stosowana w nagłych sytuacjach, przy powszechnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi. Spółka ponadto informowała o planach uzyskania dopuszczenia do rynku europejskiego (CE-IVD) także jeszcze w czwartym kwartale bieżącego roku.

Scope Fluidics po ukończeniu certyfikacji urządzenia w ramach procedury CE-IVD, zamierza przeprowadzić od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy testów w ośrodkach ochrony zdrowia oraz innych instytucjach publicznych i prywatnych na terenie kraju i Europy. Rynek diagnostyki molekularnej w formacie Point-of-Care, który rozwija się dynamicznie od kilkunastu lat, w okresie pandemii zwiększył się kilkukrotnie. Przewiduje się, iż wzmożone zapotrzebowanie na testy genetyczne typu Point-of-Care utrzyma się przez najbliższych kilka lat.