Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Co każdy powinien wiedzieć o Cleanroomach
13.10.2015 , Tagi: cleanroom, pomieszczenie czyste
Co każdy powinien wiedzieć o Cleanroomach
Eliminacja najdrobniejszych zanieczyszczeń podczas codziennej pracy w laboratorium wymaga zastosowania specjalnych warunków, w tym odpowiednio zaprojektowanych pomieszczeń. Takie strefy o podwyższonym stopniu czystości noszą nazwę Clean roomów.

 

Clean roomy jednoznacznie kojarzą się z przemysłem medycznym. Faktycznie ich główne zastosowanie to sale operacyjne, laboratoria medyczne, czy też procesy produkcji, jak i kontroli jakości produktów medycznych. To jednak również działania typowo przemysłowe, w których także niezbędne jest zachowanie jak najwyższego stopnia czystości.

Czego unikamy?

Zastosowanie Clean roomów pozwala uniezależnić pracę od różnego typu zanieczyszczeń, spośród których najistotniejsze są te:

  • pyłowe (pochodzące przede wszystkim z wentylacji, jak i z pomieszczeń sąsiadujących)
  • bakteryjne (pochodzące przede wszystkim od pracującego w danym pomieszczeniu personelu, w przypadku przemysłu medycznego ich głównym źródłem są natomiast pacjenci)
Klasa czystości

Klasę czystości strefy określa się zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1. Wyróżnia się 9 grup pomieszczeń, odpowiednio od ISO 1 do ISO 9.

 

Podział oparty jest o rozmiar i ilość zanieczyszczeń przypadających na metr sześcienny pomieszczenia. Tymi o najwyższej klasie czystości są te z grupy ISO-1.

 

Zgodnie z normą ISO 14644-1 pomieszczenia klasyfikujemy do danej grupy czystości w oparciu o wzór:

Cn = 10N x (0,1/D)2,08

gdzie Cn  to  maksymalne dopuszczalne stężenie zanieczyszczeń (liczba cząstek w jednym metrze sześciennym powietrza)

N to liczba klasyfikująca ISO, przyjmująca wartości odpowiednio od 1 do 9

D  to średnica cząstek pyłu określana w mikrometrach

0,1 to wartość stała, której jednostką są mikrometry

 

Dobra Praktyka Wytwarzania

Szczegółowe wymogi dotyczące wyposażenia pomieszczeń, jak i zachowania personelu określamy w oparciu o Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zgodnie z nim wyróżniamy cztery klasy produktów podczas których wytwarzania należy zachować poszczególne wymogi.

  • Klasa A- pomieszczenia klasy ISO 5

Produkty najwyższego ryzyka, podczas których wytwarzania niezbędne jest zachowanie bezwzględnej czystości. Kluczowe dla pomieszczeń klasy A jest zapewnienie laminarnego przepływu powietrza, umożliwiającego zachowanie jednorodnej szybkości obiegu gazów. W ich obrębie odbywa się ciągły monitoring zanieczyszczeń, zagrożenia są sygnalizowane alarmem.

  • Klasa B- pomieszczenia klasy ISO 5

Dotyczy produktów aseptycznych, wytwarzanych z zachowaniem regularnych kontroli mikrobiologicznych zapobiegających rozwinięciu się zanieczyszczeń drobnoustrojami patogennymi. Pomieszczenia są nieustannie kontrolowane poprzez wykonywanie wymazów i prób odciskowych. Produkty tej klasy mogą być sterylizowane końcowo w pomieszczeniach o niższym poziomie czystości.

  • Klasa C-pomieszczenia klasy ISO 7
  • Klasa D-pomieszczenia klasy ISO 8

W tych klasach pomieszczeń odbywa się produkcja wymagająca zachowania niższych norm czystości, czy też poszczególne etapy produkcji klas A i B, takie jak na przykład napełnianie pojemników.

 

Wyposażenie i personel

Istnieją pewne ogólne reguły tworzenia Clean roomów, które muszą być spełnione w przypadku każdego typu pomieszczeń. Należy się nimi bezwzględnie kierować zarówno w odniesieniu do personelu, jak i wyposażenia pomieszczeń.

Podstawą jest to, aby w pomieszczeniach przebywała jak najmniejsza ilość osób-dokładnie tyle, ile jest niezbędne dla wymaganego przebiegu prac. Musi to być odpowiednio wykwalifikowany personel zdający sobie sprawę z wszelkiego typu zagrożeń, poruszający się i wykonujący swoją pracę w sprawny i skoordynowany sposób. Niezbędne jest zachowanie wysokiego poziomu higieny osobistej, odpowiedni ubiór i wyposażenie ochronne zgodne z określonymi normami.

Wyposażenie powinno być przede wszystkim starannie zaplanowane i dobrane do profilu wykonywanej działalności. Są jednak pewne ogólne reguły, których zawsze należy bezwzględnie przestrzegać w pomieszczeniach typu Clean room. Większość powierzchni w ich obrębie powinna być szczelna i gładka, chodzi o to by było jak najmniej trudno dostępnych miejsc i wszelkiego rodzaju półek, czy szafek. Drzwi i płyty sufitowe bezwzględnie muszą być szczelne. Niezbędne jest zachowanie antystatyki i zainstalowanie śluz powietrznych.

Źródła

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 25 sierpnia 2009 r.

2. Europejska Norma ISO 14644

KOMENTARZE
Newsletter