Zdaniem prof. Przemysława Mitkowskiego, kierownika Pracowni Elektroterapii Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Poznaniu, prezesa Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w kadencji 2021-2023, rozważny i przemyślany proces kwalifikacji pacjentów do zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym przy użyciu WCD daje pogląd, jakie powinny być docelowe wskazania refundacyjne – z uwzględnieniem okoliczności, w których pacjenci mogą zyskać najwięcej (życie) w obliczu braku innej skutecznej i tak prostej metody zabezpieczenia czasowego.

Kamizelka defibrylująca WCD

Usługa czasowego zabezpieczania pacjentów ze zdiagnozowanym podwyższonym i niejednokrotnie przemijającym ryzykiem wystąpienia NZS z zastosowaniem kamizelki defibrylującej jest dostępna w Polsce poza badaniami klinicznymi od 2020 r. Na świecie technologia ta stosowana jest od prawie ćwierć wieku, a Polska ma szansę na wprowadzenie jej do koszyka świadczeń gwarantowanych jako pierwsza w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.

Urządzenie WCD ma postać elastycznej kamizelki noszonej przez pacjenta bezpośrednio na skórze. Jest to zewnętrzny układ diagnostyczno-terapeutyczny, na który składają się zestaw trzech elektrod defibrylujących i czterech elektrod EKG oraz monitor zarządzający ich pracą. Dodatkowym elementem systemu WCD jest modem (wraz z ładowarką) do przesyłania danych w ramach telemonitoringu. W przypadku wykrycia szybkich, zagrażających życiu arytmii komorowych urządzenie alarmuje pacjenta i w przypadku braku jego reakcji, mającej opóźnić terapię, ostrzega osoby postronne, które nie powinny dotykać chorego. Następnie układ automatycznie dostarcza terapię wysokoenergetyczną przerywającą arytmię.

W odróżnieniu od urządzeń wszczepialnych w przypadku kamizelki defibrylującej pacjent ma możliwość odroczenia terapii, jeśli wykryta arytmia jest przez niego tolerowana i pacjent pozostaje przytomny. Ma to na celu redukcję liczby bolesnych wyładowań nieadekwatnych, szczególnie w fazie dynamicznych zmian klinicznych w okresie po ostrym incydencie sercowym, kiedy wszystkie nowe stany pacjenta, takie jak tolerancja szybkiego rytmu serca, nie są jeszcze znane i potwierdzone. WCD nie wymaga wszczepienia na stałe, nie powoduje naruszenia powłok skórnych i nie naraża pacjenta na potencjalne ryzyko powikłań związanych z zabiegiem implantacji. Ponadto po ustąpieniu wskazań do zabezpieczenia pacjent po decyzji lekarza może po prostu zdjąć i zwrócić urządzenie.

Dotychczasowe doświadczenia polskich ośrodków wskazują, że tylko ok. 40% pacjentów po okresie zabezpieczenia „utrwala” wskazania i wymaga zabezpieczenia na stałe przy użyciu urządzenia wszczepialnego oraz zastosowania odpowiedniego leczenia farmakologicznego. Są to dane zbieżne (a nawet nieco lepsze, w sensie lepszego kwalifikowania pacjentów o potencjalnie przemijającym ryzyku) z danymi z rejestrów pochodzących z innych krajów. Kamizelka defibrylująca łączy w sobie elementy monitora EKG, całkowicie automatycznego defibrylatora zewnętrznego oraz internetowego systemu do zdalnego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i stanu technicznego urządzenia.

Evidence Based Medicine a korzyści ze stosowania WCD

Wskazania do stosowania technologii WCD są ujęte w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA). W Polsce powstała opinia wydana przez Sekcję Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego [1], która została oparta głównie na wynikach randomizowanego badania VEST, przeprowadzonego m.in. w polskich ośrodkach wśród pacjentów po zawale serca. Wyniki badania w analizie per-protocol wskazują na istotne statystycznie korzyści wynikające z prawidłowego stosowania urządzenia [2].

Kamizelka defibrylująca działa zaraz po założeniu zestawu przez chorego i dokonaniu konfiguracji, a zdalne monitorowanie może się rozpocząć natychmiast po włączeniu układu do chronionego systemu internetowego. Może to powodować intuicyjną chęć wypisania pacjenta tuż po zabezpieczeniu, co może skrócić czas hospitalizacji oraz zwiększyć dostępność łóżek w oddziałach i klinikach kardiologicznych. Potwierdzają to doniesienia i rejestry, takie jak „Wearable Cardioverter Defibrillator Shortens the Lengths of Stay in Patients with Left Ventricular Dysfunction after Myocardial Infarction: A Single-Centre Real-World Experience” [3].

Proces refundacyjny WCD

Obecnie trwa proces administracyjny, którego celem jest systemowe włączenie świadczenia opieki z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej dla wybranych grup pacjentów w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. Proces ten został zapoczątkowany poprzez złożenie wniosku do Ministerstwa Zdrowia przez prezesa Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w kadencji 2021-2023. Prace te są kontynuowane przy wsparciu i koordynacji obecnego prezesa PTK. Trwają dyskusje związane z wyborem najlepszej ścieżki refundacyjnej i zakresu wskazań. Do momentu uzyskania pełnej systemowej refundacji odbywa się to i odbywać będzie w ramach indywidualnych zgód płatnika, rozpatrywanych każdorazowo przez oddział Narodowego Funduszu Zdrowia już po zabezpieczeniu pacjenta.

– Ważne jest, by z kamizelki defibrylującej mogli skorzystać pacjenci wymagający czasowego zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym w okresie diagnostyki i leczenia mającego na celu poprawę kliniczną i umożliwienie podjęcia dalszych, kluczowych decyzji terapeutycznych. Kryteria refundacyjne powinny być sformułowane w sposób dający klinicystom możliwość podejmowania takiej decyzji na podstawie wszystkich dostępnych danych i wytycznych. Warto zwrócić uwagę na tych pacjentów, którzy mogą odnieść największą korzyść w postaci uratowanego życia lub braku konieczności wszczepienia urządzenia, a dla których nie ma jednoznacznych danych badań klinicznych, bo ich być nie może, ponieważ dotyczą nielicznych przypadków lub kobiet w ciąży i połogu. Niejednokrotnie klinicyści chcieliby mieć możliwość sięgnięcia po takie tymczasowe zabezpieczenie wówczas, kiedy potrzeba czasu na poszerzoną diagnostykę i potwierdzenie wskazań do trwałego zabezpieczenia. Mowa tu o pacjentach z zapaleniem mięśnia sercowego czy nowo zdiagnozowaną niewydolnością serca lub podejrzewaną dziedziczną etiologią. Na takie rozważne podejście wskazują dotychczasowe doświadczenia z wiodących polskich klinik, gdzie w ostatnich latach zabezpieczono wielu takich pacjentów, a kilkoro z nich dzięki temu zabezpieczeniu nadal żyje. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne ma nadzieję, że proces zakończy się pomyślnie i pacjenci wymagający takiej formy opieki będą mieli otwarty dostęp do tego świadczenia zdrowotnego – podkreśla prof. Przemysław Mitkowski.

Polskie doświadczenia z WCD

Zdaniem specjalistów znamienne jest to, że w wielu grupach pacjentów mogących skorzystać z zabezpieczenia przy użyciu WCD niesłychanie trudno jest przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne. Mowa tu m.in. o pacjentkach w ciąży czy w okresie tuż po porodzie ze zdiagnozowaną kardiomiopatią połogową. To najbardziej spektakularne przykłady, a tak naprawdę każdy projekt kontrolowanej, randomizowanej, zaślepionej próby dzielącej pacjentów zagrożonych NZS na tych, którzy będą zabezpieczeni, oraz tych pozostawionych bez protekcji będzie etycznie wątpliwy. Dlatego tak ważne jest, aby w rozważaniach nad wskazaniami uwzględniać doświadczenia ośrodków publikowane w dużych rejestrach.

Obecnie trwają prace nad publikacją retrospektywnego rejestru wyników pochodzących z kilkudziesięciu polskich ośrodków, obejmującego grupę pacjentów, którzy zakończyli już okres zabezpieczenia kamizelką defibrylującą. Wyniki te pozwolą na spojrzenie najbardziej zbliżone do rzeczywistych potrzeb klinicznych w realiach polskich, nieograniczonych kryteriami włączenia do badania naukowego, oparte na konkretnej etiologii i konkretnych wskazaniach. Podjęto też próbę oszacowania efektów kosztowych dla systemu ochrony zdrowia w Polsce na podstawie tych danych. – Można oczekiwać, że wprowadzenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem określenia zasad jej stosowania przyczyni się nie tylko do poprawy standardu opieki kardiologicznej w Polsce, ale także znaczącej redukcji kosztów związanych z niepotrzebnymi implantacjami urządzeń wysokoenergetycznych i wydłużaniem czasu hospitalizacji – podsumowuje prof. Przemysław Mitkowski i wyjaśnia, że podstawą do takich wniosków są dotychczasowe światowe i polskie doświadczenia związane z zastosowaniem tej technologii.