Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Perjeta – jeszcze nie dla Polski
Perjeta – jeszcze nie dla Polski
Stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego wydłuża medianę przeżycia o 15,7 miesiąca. Jest skuteczny nawet w zaawansowanym stadium choroby, np. z przerzutami. Lek Perjeta (pertuzumab) jest refundowany w 14 krajach Unii Europejskiej, ale nie w Polsce. Jest jednak nadzieja, że w końcu trafi na polską listę refundacyjną.

Pertuzumab to kolejne przeciwciało monoklonalne z powodzeniem stosowane w terapii onkologicznej (wcześniej stosowany był np. trastuzumab). Blokuje on heterodimeryzację receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) z innymi receptorami z rodziny HER, tym samym zatrzymując sygnalizację wewnątrzkomórkową. Przekłada się to na relatywnie wysoką skuteczność terapii nawet w zaawansowanym stadium choroby.

Zgodnie z kartą charakterystyki produktu Europejskiej Agencji Leków (EMA): "Perjeta jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dodrosłych pacjentów chorych na raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami lub nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej". 

- Ostateczne dane pochodzące z badania CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab – przyp. red.) wykazały, że u osób chorych na HER2-dodatniego, przerzutowego raka piersi, które otrzymywały schemat leczenia oparty o leki Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) oraz docetaksel, mediana przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 56,5 miesiąca w porównaniu z 40,8 miesiąca u osób leczonych lekiem Herceptin i chemioterapią – mówi Izabela Cabaj-Lachowicz, specjalista ds. PR Roche Polska. - Oznacza to, że w badaniu w ramieniu obejmującym pertuzumab, trastuzumab i docetaxel zgonów było znacznie mniej, niż w ramieniu obejmującym dotychczas stosowaną terapię. Dane wykazały, że ryzyko zgonu zmniejszyło się o 32% w grupie kobiet otrzymujących lek Perjeta w porównaniu do kobiet przyjmujących Herceptin i chemioterapię.

Perjeta jest refundowana w 14 krajach Unii Europejskiej. Średni koszt miesięcznej terapii to około 13 000 złotych. Czemu w Polsce nie znalazła się ona na liście leków refundowanych?

- Minister Zdrowia wydał negatywną decyzję o objęciu refundacją leku Perjeta, po uwzględnieniu kryteriów zapisanych w art. 12 ustawy o refundacji1 biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny – odpowiada Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministra Zdrowia.

Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem wykazuje synergistyczny efekt, a więc kumuluje się ich efekt terapeutyczny lecz nie działania niepożądane. Dodatkowo, długie podawanie leku nie powoduje nagromadzenia się efektów toksycznych. Oznacza to, że terapia może trwać tyle ile jest to konieczne.

- Proces refundacji pertuzumabu (lek Perjeta) jest w toku – mówi dr Agnieszka Brzezińska, dyrektor ds. komunikacji Roche Polska. - Zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego, w czerwcu tego roku złożyliśmy wniosek o ponowne rozpatrzenie odmownej decyzji Ministerstwa Zdrowia w kwestii objęcia refundacją leku Perjeta. Wyniki badania CLEOPATRA zostały przedstawione 28 września podczas kongresu ESMO 2014 w Madrycie. Tuż po Kongresie, 6 października, wznowiliśmy proces, przekazując Ministerstwu Zdrowia zaktualizowaną informację dotyczącą skuteczności klinicznej leku Perjeta®, uwzględniającą najnowsze wyniki kliniczne. Wierzymy, że udowodnione korzyści kliniczne płynące z ostatecznego badania CLEOPATRA i wydłużenie mediany przeżycia całkowitego chorych o 15,7 miesiąca w porównaniu do standardowej metody (Herceptin + docetaksel), zostaną uwzględnione w finalnej decyzji refundacyjnej Ministerstwa Zdrowia.

W 2012 roku w Polsce na nowotwory piersi zachorowało 17 220 osób, a 5 350 zmarło. Na świecie nowotwory piersi stanowią pierwszą przyczynę zgonów z powodów onkologicznych wśród kobiet. Skuteczność dostępnych terapii zależy w dużej mierze od stadium zaawansowania guza, natomiast ten problem jest częściowo eliminowany w leczeniu pertuzumabem (Perjeta) skojarzonym z trastuzumabem i docetakselem. 

Źródła

11) Stanowisko Komisji Ekonomicznej;

2) Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych;

3) Istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;

4) Skuteczność kliniczna i praktyczna;

5) Bezpieczeństwo stosowania;

6) Relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;

7) Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;

8) Konkurencyjność cenowa;

9) Wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;

10) Istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;

11) Wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;

12) Priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;

13) Wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Krajowy Rejestr Nowotworów

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2020>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
31
1
2
Newsletter