Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Integracja testów FAT/SAT z kwalifikacjami
W procesie realizacji inwestycji istotnym czynnikiem jest czas. W przemyśle farmaceutycznym czynnik ten jest często wydłużony ze względu na procedury, a dokładniej – ilości testów i kwalifikacji koniecznych do wykonania. Każda realizacja składa się z testów: FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test) oraz kwalifikacji: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification). Zwieńczeniem całości jest walidacja procesu.

 

 

Przy normalnym trybie pracy harmonogram etapów badań przedstawia ilustracja poniżej:

 

 

Testy FAT odbywają się u wykonawcy, mają na celu sprawdzenie zgodności zbudowanego systemu z zamówieniem i wcześniej zaakceptowanym projektem. Dodatkowo badana jest funkcjonalność na podstawie konwencjonalnego testu lub symulacji. SAT przeprowadzany jest po dostawie systemu do klienta. W jego zakresie jest sprawdzenie funkcjonowania zgodnie z założeniami.

 

Kwalifikacja

Po pozytywnym zakończeniu obydwu testów przystępuje się do kwalifikacji. W trakcie IQ badane są:

• zgodność systemu z P&ID oraz innymi rysunkami (lista urządzeń, lista AKPiA),

• poprawność montażu,

• certyfikaty materiałowe,

• listy części zamiennych,

• harmonogram konserwacji,

• kalibracje urządzeń (jeżeli były wcześniej wykonane)

Jak widać, wiele spośród tych testów odbyło się podczas FAT i mogą one służyć jako pomoc przy kwalifikacji.

 

Kwalifikacja operacyjna

Po zaakceptowanych protokołach IQ przeprowadzana jest OQ (kwalifikacja operacyjna). W niej sprawdzane jest funkcjonowanie systemu:

• poprawność działania urządzeń (silniki itp.),

• poprawność działania AKPiA,

• poprawność występowania alarmów oraz blokad,

• testowanie wydajności (objętościowa, masowa, temperatura, ciśnienie, pH, czas),

• testowanie interferencji RF,

• testowanie zaniku zasilania,

• poprawność sekwencji kroków procesowych.

Podobnie jak przy IQ, część testów OQ była przeprowadzona wcześniej podczas FAT i SAT.

 

Integracja testów

Wszystko to skłoniło nas do opracowania integracji testów w celu minimalizacji czasu trwania inwestycji. Teoretycznie taką integrację można przedstawić jak na ilustracji poniżej:

 

 

Oszczędność czasu w praktyce jest jednak mniejsza. Wiąże się to przede wszystkim z wydłużeniem czasu trwania testów FAT, SAT rozbudowanych o kwalifikacje IQ OQ, co przedstawia grafika poniżej:

 

 

W przypadku FAT konieczne jest doliczenie dodatkowych 75% już zaplanowanych roboczogodzin ze względu na:

• zmianę raportu,

• prowadzenie kwalifikacji od początku FAT,

• przygotowania protokołów kwalifikacyjnych,

• śledzenie wszystkich zmian,

W trakcie SAT wymagane jest dodatkowe 50% zaplanowanych roboczogodzin w celu:

• zmiany raportu,

• przygotowania protokołów kwalifikacyjnych,

• ponownego przeprowadzenia znacznej części testów FAT.

Reasumując, integracja testów FAT/SAT z kwalifikacjami powoduje skrócenie czasu realizacji inwestycji i pozwala szybciej przystąpić do walidacji procesu. Dodatkowym atutem jest standaryzacja testów, co pozytywnie wpływa na jakość, która to od samego początku jest przestrzegana na (wymaganym przez kwalifikacje) jednakowym poziomie.

 

Autor:
Wojciech Sokolnicki
Boccard Polska

 

 

 

KOMENTARZE
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter