Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Genomtec opracował ultraszybki fluorescencyjny test dwugenowy na SARS-CoV-2 w technologii R

Firma Genomtec S.A. opracowała i wystąpiła o wprowadzenie do obrotu ultraszybkich testów dwugenowych w technologii RT-LAMP, które będą istotnym wsparciem w walce z pandemią COVID-19. Do przeprowadzenia testu wystarczy próbka śliny lub wymaz. Weryfikacja kliniczna wykazała, iż testy dają wynik na obecność SARS-CoV-2 w zaledwie 12-20 minut, przy zachowaniu bardzo dobrych parametrów diagnostycznych. Cena dla testu będzie oscylowała w okolicach 30 zł, dzięki temu produkt będzie znacznie tańszy niż obecnie stosowane.

 

Genomtec opracował innowacyjny, dwugenowy test w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice RT-LAMP, który jako jedyny na rynku, podobnie jak w przypadku techniki RT-PCR, umożliwia precyzyjne określenie genu wirusa, z którego pochodzi sygnał w jednej reakcji. Test, który jest zdecydowanie szybszy niż RT-PCR, cechuje się przy tym równym lub lepszym limitem detekcji. Jednocześnie parametry czułości i swoistości są porównywalne, co dowiodły niezależne badania przeprowadzone w ośrodkach w Polsce na grupie kilkudziesięciu próbek pozyskanych od pacjentów z podejrzeniem COVID-19 skierowanych na badanie genetyczne. Do przeprowadzenia testu wystarczy próbka śliny lub wymaz pobrany albo przez samego pacjenta, albo przez personel medyczny. Wynik testu można otrzymać nawet po kilkunastu minutach, co jest wynikiem nieosiągalnym dla testów w technologii RT-PCR. Dzięki automatycznemu odczytowi fluorescencji produkt Genomtec może być wykorzystywany na tych samych urządzeniach, co testy RT-PCR, nie wymaga więc ponoszenia dodatkowych nakładów na wyposażenie, co więcej wykazuje dzięki temu wyższą czułość i specyficzność w porównaniu do testów kolorymetrycznych.

– Opracowaliśmy pierwszy test dwugenowy w technice RT-LAMP, który umożliwia określenie genu, z którego pochodzi sygnał amplifikacji. Dzięki temu będzie można kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne w kierunku rozpoznania wirusa SARS-CoV-2, jednocześnie spełniając wszelkie wymagania prawne stawiane przez lokalne i światowe rynki. W przeciwieństwie do wszystkich producentów testów RT-PCR, wykorzystujemy surowce (m.in. enzym), których dostępność rynkowa nie jest obecnie ograniczona. Ten fakt, plus kompatybilność naszych testów z urządzeniami już posiadanymi przez laboratoria może zapewnić udrożnienie systemu badań bez dodatkowych nakładów na infrastrukturę i bez konieczności pozyskania dodatkowego personelu. Według naszych obliczeń jesteśmy w stanie zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50% względem najszybszych testów RT-PCR – mówi Miron Tokarski, założyciel i prezes zarządu Genomtec.

Atrakcyjna cena (ok. 30 zł) zwiększy powszechność i dostępność do szybkich i pewnych testów molekularnych w kierunku SARS-CoV-2. Dzięki temu i bardzo dobrym parametrom badań ultraszybki test dwugenowy Genomtec już teraz cieszy się dużym zainteresowaniem wśród nabywców. Jak przyznaje wrocławska spółka, już teraz prowadzi ona rozmowy w celu jego skomercjalizowanie po wprowadzeniu do obrotu, które ma nastąpić 21 listopada br. – Już pod koniec tego tygodnia nasz innowacyjny test dwugenowy trafi do sprzedaży. Jestem przekonany, że dzięki atrakcyjnej cenie znajdzie on wielu odbiorców. Jesteśmy w kontakcie z polskim Ministerstwem Zdrowia w celu wsparcia walki z pandemią koronawirusa właśnie przy pomocy naszych ultraszybkich testów. Już pierwsza generacja testów Genomtec posiada medyczny certyfikat CE-IVD, który dopuszcza je do sprzedaży we wszystkich krajach UE. Prowadzimy rozmowy sprzedażowe na rynek holenderski i brytyjski. Uzgadniamy także szczegóły umowy dystrybucyjnej na region całej Afryki. Zainteresowanie wykazały również podmioty rynku lotniczego, jak linie lotnicze i lotniska poza granicami Polski – dodaje Jarek Oleszczuk, członek zarządu i CBO Genomtec.

W czerwcu br. Genomtec wprowadził do sprzedaży test jednogenowy w technologii izotermalnej amplifikacji kwasów nukleinowych RT-LAMP w kierunku diagnostyki koronawirusa SARS-CoV-2 (Genomtec SARS-CoV-2 RT-LAMP/N CE-IVD Kit).Test został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W celu jego komercjalizacji wrocławska spółka zawarła umowy o współpracy w tym zakresie. Podobnie jak obecnie wprowadzony test dwugenowy jest on kompatybilny ze standardowym sprzętem laboratoryjnym. Obecnie własne zdolności produkcyjne Genomtec osiągają 10 000 testów na 8 godzin, przy czym liczba ta może zostać łatwo zwiększona do ponad 140 tys./dobę z wykorzystaniem wysoce wydajnej wewnętrznej linii produkcyjnej. Jednocześnie spółka rozpoczęła rozmowy dotyczące możliwości dlaszego zwiększenia wolumenu przy wsparciu doświadczonego partnera CMO z USA.

KOMENTARZE
Newsletter