W lutym 2019 r. kompozyt sztucznej kości stworzony przez zespół prof. Grażyny Ginalskiej został uznany „Polskim Produktem Przyszłości” przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości i Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Prace badawcze nad tym wynalazkiem trwają od wielu lat. Pierwszy raz o FlexiOss w Polsce było głośno siedem lat temu. Obecnie wynalazek walczy o zdobycie odpowiednich certyfikatów pozwalających na wprowadzenie go na rynek. Zabieg wprowadzenia biomateriału do ubytku w kości udało się już przeprowadzić u dziesięciu pacjentów. Tego typu operacja może uratować poważnie uszkodzoną kończynę przed amputacją.

Na czym polega niezwykłość FlexiOss?

FlexiOss bazuje na naturalnie obecnym w naszych kościach fosforanie wapnia. Jego wyjątkową cechą jest to, że w trakcie operacji materiał można formować jak plastelinę. Inspiracją dla prof. Grażyny Ginalskiej w podjęciu prac nad tym tworzywem w 2004 roku były problemy zgłaszane przez lekarzy ortopedów. Używane w tamtym czasie substraty kostne były dostępne jedynie w formie niewygodnych granulatów lub kryształków.

W tym czasie zespół pod kierownictwem Pani Profesor pracował nad biopolimerami powstającymi z wykorzystaniem bakterii i grzybów. W odpowiedzi na potrzeby ortopedów rozpoczęły się badania nad plastycznym materiałem kościozastępczym wykorzystującym te polimery. Z połączania łańcucha cukrowego stworzonego z beta-1,3-glukanu z fosforanem wapnia udało się stworzyć odpowiednio plastyczny biomateriał.

Sól została wprowadzona do tworzywa w formie mikroporowatej ceramiki hydroksyapatytowej. Biopolimer został uformowany przestrzennie w helisę przypominającą strukturę kolagenu. Hydroksyapatyt zapewnia wytrzymałość mechaniczną kości. Łańcuchy beta-1,3-glutenu zapewniają elastyczność. Dzięki temu biotworzywo wykazuje podobieństwo do naturalnej tkanki.

Materiał w stanie suchym, po przeprowadzonej operacji, staje się niezwykle twardy. Przez następujące po zabiegu miesiące komórki kościotwórcze wykorzystują wprowadzone tworzywo jako rusztowanie. Ostatecznie sztuczna kość zrasta się z naturalną. Z upływem czasu coraz trudniej odróżnić wprowadzony materiał od fizjologicznej tkanki. Świadczy to o wysokiej bioaktywności oraz biozgodności FlexiOss.

Materiał jest nietoksyczny i nie wywołuje alergii. Nadaje się do stosowania u pacjentów, których organizm odrzucił inne komponenty kościozastępcze.

Materiał implantacyjny FlexiOss może zostać wykorzystany w:

• ortopedii;
• onkologii, w przypadku ubytków wywołanych nowotworami kości;
• chirurgii szczękowo-twarzowej.

Biotworzywo powstało przede wszystkim z myślą o uszkodzeniach kości powstałych na skutek wypadków komunikacyjnych. W ich trakcie dochodzi często do ich zmiażdżenia. Rekonstrukcja takich zmian jest niezwykle trudna. Plastyczne w trakcie operacji tworzywo, jakim jest FlexiOss, może zwiększyć skuteczność takich zabiegów, a co za tym idzie – podnieść jakość życia pacjentów.

Obecne sukcesy kliniczne

Przykładem sukcesu klinicznego z wykorzystaniem FlexiOss jest wypełnienie 7-centymetrowej wyrwy w kości u osoby po wypadku motocyklowym. Biomateriał potrzebował 19 miesięcy, aby w pełni zrosnąć się z naturalną kością. Pacjentowi groziła amputacja, przed którą uratował go nowoczesny zabieg.

Podobne operacje przeprowadzono z sukcesem również u innych pacjentów. Mowa tutaj o skomplikowanych zabiegach i sytuacjach, gdy materiały kościozastępcze starego typu zawiodły. Chodzi również o osoby, którym groziło spędzenie życia na wózku inwalidzkim. We wszystkich przypadkach FlexiOss pomyślnie zrósł się z naturalną kością, nie wywołując negatywnych reakcji organizmu.

Wprowadzanie sztucznej kości na rynek materiałów medycznych – kiedy materiał FlexiOss będzie dostępny?

Obecnie trwają intensywne prace mające na celu wprowadzenie wynalazku na rynek. Istotne jest uzyskanie certyfikacji biotworzywa w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do sprzedaży FlexiOss na terenie całej Europy konieczne jest uzyskanie znaku CE. W przypadku Stanów Zjednoczonych wymagane jest uzyskanie zgody FDA.

Zespół z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie współpracuje również z Politechniką Lubelską w celu stworzenia metod technologicznych pozwalających na produkcję biotworzywa w większej skali, pozwalającej na zastosowanie wynalazku na światowym rynku.

Świat interesuje się polskim wynalazkiem

Wynalazek był prezentowany na międzynarodowych targach medycznych w Düsseldorfie, Orlando, Dubaju oraz Singapurze. Cieszył się na nich bardzo dużym zainteresowaniem. Niestety materiał nie posiada obecnie odpowiednich certyfikatów pozwalających na sprzedaż FlexiOss za granicą. Obecnie czynnikiem ograniczającym badania pozwalające na jego uzyskanie są fundusze. Z tego względu spółka Medical Inventi, zajmująca się komercjalizacją wynalazku, poszukuje wsparcia ze strony prywatnych inwestorów.

Zachęcamy do obejrzenia filmu dotyczącego wynalazku: