Alergia – tło problemu

Alergia dotyka blisko połowę populacji! W Polsce ten odsetek wynosi ok. 40%. Tempo wzrostu liczby nowych zachorowań na alergię jest najwyższe wśród wszelkich chorób cywilizacyjnych, w tym również nowotworów. Rocznie na świecie przybywa od 0,5 do 2,5% alergików, jak komunikuje WHO. Ponad 300 mln osób cierpi na najpoważniejszą postać alergii, biorąc pod uwagę skutki zdrowotne i koszty leczenia, czyli astmę alergiczną, z czego ok. połowa mieszka w krajach rozwijających się, w tym w Chinach i Indiach, a do roku 2025 ta liczba może urosnąć nawet do 400 mln. Progresja chorób alergicznych wydaje się trudna do powstrzymania przede wszystkim ze względu na ich związek z dziedzinami czynnikami genetycznymi – badania populacyjne potwierdzają, że szacowane ryzyko zachorowania dziecka na alergię, jeśli jedno z rodziców cierpi z tego powodu, wynosi ok. 33%, a jeśli oboje rodzice chorują – 70%. Unia Europejska jest zgodna – alergia, obok chorób nowotworowych, to najpoważniejszy problem zdrowotny naszych czasów.

Nawet w krajach UE, regionie, który może poszczycić się najlepiej rozwiniętą siecią opieki medycznej, dostępność specjalistycznych testów alergicznych, tzw. pierwszego wyboru, czyli testów skórnych typu „Prick” (uznanych za „złoty standard diagnostyczny”) jest wysoce niedostateczna i zapewnia rozpoznanie alergii zaledwie u nieco ponad połowy pacjentów. A tylko właściwa, obiektywna diagnoza może warunkować zastosowanie specjalistycznego leczenia. Krytycznie zbyt długi jest także czas od zgłoszenia się pacjenta do lekarza, do otrzymania wyniku. Prof. Jacek Stępień, Przewodniczący Rady Nadzorczej, założyciel i szef działu R&D firmy, tłumaczy problem tzw. wąskim gardłem alergii. Z uwagi na trudną specjalizację i długoletnią praktykę wymaganą od lekarzy, ich liczba nie zwiększa się proporcjonalnie do tempa wzrostu odsetka alergików, którzy potrzebują dostępu do testów i ośrodków leczniczych.

Możliwe do uniknięcia koszty pośrednie wynikające z braku precyzyjnej diagnozy alergii i w konsekwencji nieodpowiedniego leczenia, w skali UE wynoszą od 55 do nawet 151 mld euro (niższa produktywność, nieobecność w pracy). W kontrze warto napisać, że właściwe leczenie alergii to jedynie 5% kosztów społeczno-ekonomicznych nieleczonej choroby. Szacuje się, że w Unii wykonuje się obecnie 20 mln testów alergicznych rocznie, podobnie w Azji i USA. Koszty bezpośrednie dla budżetów przeznaczonych na opiekę zdrowotną wynoszą – 3,6 mld euro rocznie na leczenie farmakologiczne, 4,3 mld euro na opiekę lekarską.

Konieczność poprawy standardów diagnostycznych

Rozwiązanie problemu niskiej skuteczności diagnostyki alergii mogłoby wynikać z przeniesienia wstępnego rozpoznania alergii na medyczny personel pomocniczy, pediatrów, a przede wszystkim – lekarzy pierwszego kontaktu/rodzinnych. Aby tak się stało, sam proces i narzędzie musi być proste w obsłudze, a wyniki łatwo porównywalne, tzn. zdigitalizowane, wystandaryzowane, zautomatyzowane i zobiektywizowane. Innymi słowy, wyniki testów powinny dawać się porównać pomiędzy różnymi ośrodkami, zobrazować i odczytać przy użyciu techniki cyfrowej, a także zapisać w formie elektronicznej i przesłać na komputer lekarza alergologa, który za pomocą przeglądarki obrazów medycznych DICOM będzie mógł zapoznać się z wynikami analizy przy użyciu sztucznej inteligencji. Nad takim rozwiązaniem pracuje właśnie spółka Milton Essex, która nie chce rezygnować z najbardziej popularnych testów skórnych, ale chce zmienić sposób analizy wyników, który dzisiaj opiera się na naocznych ocenach wielkości bąbla, często mierzonego zwykłą linijką… Czasami zdarza się tak, że samo nakłucie wywołuje bąbel, który niekoniecznie jest wtedy reakcją alergiczną. Pomijając fakt, jak bardzo takie metody nie przystają do współczesnej medycyny, to są one również nieobiektywne i niepowtarzalne.

Mówiąc językiem technicznym, spółka proponuje całkowicie zautomatyzowany system SkinSense do hybrydowego cyfrowego obrazowania nieinwazyjnego z użyciem sprzężonych wyspecjalizowanych układów fotonicznych, w tym matryc mikrobolometrycznych umożliwiających skaning tkanki skórnej w paśmie LWIR (Long-Wave Infra-Red) z wyjątkową czułością i rozdzielczością i dających obraz bardzo drobnych zmian o średnicy poniżej 0,3 mm, wyposażony w moduł sztucznej inteligencji, pozwalający na przeprowadzenie weryfikacji skórnych odczynów alergicznych, bez udziału lekarza.

Tłumacząc to na język polski, nie zmienia się fizyczny sposób wykonywania testu, zmienia się odczyt. Narzędzie pokazuje to, co dzieje się pod skórą, a nie na zewnątrz. Skupia się na zachodzącej podskórnie, termicznej reakcji alergicznej, a nie na widocznym na skórze bąblu. W takim modelu lekarz zlecałby analizę i wybierał konkretne substancje uczulające, personel wykonywał badanie (nakładał alergeny i wkładał rękę pacjenta do skanera), dalej zaś rolę człowieka przejmowałyby algorytmy, które dokonywałyby analizy i podawały wyniki, dostępne zdalnie dla pacjentów i lekarzy na całym świecie.

Spółka wierzy, że takie podejście niesie ze sobą czystą wartość dodaną do systemu (pure added value). Idąc dalej w nazewnictwo angielskie, wpisuje się ono w model tzw. evidence-based medicine (medycyny opartej na dowodach naukowych). Obecnie rozpoznanie choroby po symptomach (kształcie, barwie, konturze zmiany) nie jest już wystarczającym standardem. Dzisiejsza medycyna algorytmiczna wymaga rozpoznania chorób po markerach (naukowo potwierdzonych wskaźnikach dowodzących obecności patologii). Tymczasem współczesna dermatologia i alergologia przy okazji popularnych testów skórnych nie dysponują dzisiaj, jako ostatnie chyba specjalizacje spośród wszystkich dziedzin medycyny, żadnymi zautomatyzowanymi cyfrowymi instrumentami diagnostycznymi wykorzystującymi takie obiektywne markery. 

Jasna wizja komercjalizacji

Wizję biznesową spółki zaprezentował podczas spotkania Radosław Solan, Wiceprezes Zarządu. Firma chce tworzyć nie tyle konkurencyjne, ile synergistyczne dla systemu rozwiązanie. Produkt jest w 100% kompatybilny ze wszystkimi dostępnymi obecnie na rynku zestawami do wykonywania testów skórnych oraz komorami testowymi renomowanych światowych producentów. Dzięki temu globalni producenci testów alergicznych stworzą kompletną ofertę produktową (zestawy zawierające testy i instrument do ich odczytu). Sprzedaż będzie odbywać się w ramach istniejącego kanału B2B. Użytkownikiem systemu nie będzie, póki co, sam pacjent, ale odbiorca profesjonalny, czyli lekarz. Oczywiście gdzieś tam w przyszłości mówi się o rozwiązaniu stricte dla pacjentów, ale pamiętajmy, że testy alergiczne do domowego użytku spotykają się z surową krytyką światów nauki i medycyny, które podnoszą nie tylko argumenty ograniczeń samej metody in vitro oznaczania przeciwciał IgE w diagnostyce alergii, ale również nieprofesjonalnego wykonania i braku skorelowania wyniku takiego testu z obrazem klinicznym. Brak opcji ustalenia miana badanych przeciwciał oznacza dla większości lekarzy całkowitą niemożność obiektywnego wnioskowania o obecności uczulenia na podstawie badania, ponieważ sam fakt wykrycia przeciwciał IgE bez wiedzy na temat ich aktualnego poziomu we krwi, może zaburzać prawidłowe rozpoznanie. Dlatego, zanim zdecydujemy się wydać pieniądze na zakup testu do samodzielnego wykonania, warto skonsultować się z lekarzem, który oceni zasadność takiego badania z punktu widzenia konkretnych objawów.

Spółka w pierwszej kolejności zakłada certyfikację urządzenia w EUDAMED, wpisanie go na listę wyrobów medycznych, produkcję pilotażową i implementację systemu we własnych placówkach diagnostyki i leczenia alergii w 2-3 miejscach w Polsce (Warszawa, Łódź, być może Kraków z uwagi na współpracę ze światowej klasy ekspertem alergologii, prof. Śpiewakiem), a także Europejski Program Pilotażowy we Francji, Niemczech i zależnie od sytuacji politycznej – Wielkiej Brytanii (wybór związany jest przede wszystkim z profesjonalnym podejściem do diagnostyki alergii w tych krajach). W międzyczasie chce rozbudowywać także swoje cyfrowe repozytorium i na jego podstawie douczać sztuczną inteligencję, aby urządzenie stawało się coraz skuteczniejsze. Finalnie w ciągu dwóch latach spółka stawia sobie za cel zaprezentowanie ostatecznej wersji profesjonalnego narzędzia gotowego do komercjalizacji na całym świecie. Wewnętrzną presję dotrzymania terminu wyznacza firmie data jednego z najważniejszych wydarzeń targowych dla branży na świecie – premiera zaplanowana jest na targach MEDICA w Düsseldorfie w listopadzie 2021 r. Poza Europą kolejnymi strategicznymi rynkami dla firmy będzie najpierw Azja, potem Stany Zjednoczone, raczej z pomocą dużych, lokalnych partnerów biznesowych, wyspecjalizowanych w produkcji tego typu urządzeń.

Nowy gracz na giełdzie

Milton Essex będzie jednym z tych podmiotów na giełdzie, który będzie charakteryzowany jako R&D House, czyli skupiającym się na swoim wiodącym obszarze działalności badawczo-rozwojowej – na wykorzystaniu sztucznej inteligencji do aplikacji biomedycznych. Spółka jest dosyć nowym tworem, bo powstałym w 2015 r. jako spółka celowa SPV (Special Purpose Vehicle), jednak pracujące w niej osoby to zazwyczaj doświadczeni praktycy z ok. 20-letnim stażem w swoich obszarach zainteresowań. Plany wejścia na NewConnect to kolejny naturalny krok budowania dojrzałości inwestycyjnej – po uzyskaniu międzynarodowej ochrony patentowej, a także wsparciu ze strony instytucji publicznych i aniołów biznesu firma z pewnością na wstępie zyska w oczach inwestorów na giełdzie.

Również wielkość i potencjał rynku mówi sam za siebie, a bronią go konkretne liczby i prognozy. Rynek diagnostyki alergicznej jest szacowany na ok. 5,7 mld USD do 2022 r. przy tempie wzrostu rzędu 10,5%, z czego ponad połowa rynku należy do najbardziej popularnych testów skórnych. Według firmy doradczej Frost & Sullivan z kolei w latach 2020-2022 wartość rynku sztucznej inteligencji i przetwarzania kognitywnego w medycynie ma wrosnąć do 6,16 mld USD, a same oszczędności z tego tytułu mogą wynieść nawet 150 mld USD! W końcu wartość globalnego rynku wyrobów medycznych jest wyliczana na 228 mld USD, przy tempie wzrostu 4,4% r/r., który ma zamiar tylko nabierać szybkości, do poziomu amerykańskiego (obecnie ok. 6,1%).

Jeszcze w tym roku spółka zamierza dokonać wszelkich formalności i złożyć potrzebne do wejścia na NewConnect dokumenty, co realnie pozwoliłoby na debiut w pierwszym kwartale 2020 r. Firma, w konsorcjum z Wojskową Akademią Techniczną, złożyła także wniosek do NCBR na dofinansowanie z programu Szybka Ścieżka dla Mazowsza. Pozytywna ocena grantodawców z pewnością również byłaby znaczącym driverem rozwoju spółki i dzięki większym nakładom finansowym – pozwoliłaby wiele przyspieszyć.