Zakresy

Zakresy dla poszczególnych kategorii zostały rozszerzone lub zmodyfikowane. Dotyczy to wyrobów medycznych niesterylnych, które do tej pory były ujęte w scope 4 – obecnie nie mogą być audytowane (zmiany w przepisach związanych z wyrobami medycznymi). Natomiast do scope 2 dodano kosmetyki/produkty dla zwierząt – to zupełnie nowy obszar, którego do tej pory w ogóle nie było.

Audyty niezapowiedziane

Audyty niezapowiedziane będą dobrowolne. Firma audytowana musi samodzielnie podjąć decyzję, że chce, żeby taki audyt został u niej przeprowadzony. Pewnie dobrowolnie niewielu producentów zdecyduje się na taką ewentualność, dlatego wszyscy przypuszczamy, że sieci handlowe „wymuszą” na firmach poddanie się tym audytom. Firma będzie miała 10 dni, które „zablokuje” jako dni, w których nie może poddać się audytowi niezapowiedzianemu (podzielone na maksimum trzy części). W trakcie audytu niezapowiedzianego należy w ciągu 30 minut pojawić się na obszarze produkcji i potwierdzić wszystkie kategorie produktów. Oznacza to, że w trakcie audytu muszą trwać produkcje na wszystkich liniach produkcyjnych (związanych z poszczególnymi grupami produktów zgodnie z oceną ryzyka). Jeżeli nie będzie to możliwe, wówczas odbędzie się dodatkowy audyt. Każdy audyt zakończy się raport i certyfikatem, tylko z odpowiednimi adnotacjami, że czegoś w trakcie audytu nie widziano. Aby promować ideę niezapowiedzianych audytów, IFS wprowadza program Star Status. Zgodnie z zapisami w standardzie, obiekt, który przeszedł niezapowiedziany audyt, uzyska status IFS Star, który będzie widoczny w IFS Database i Certyfikacie IFS (po uzyskaniu tego statusu zostanie wysłane powiadomienie do listy ulubionych). Status zostanie cofnięty po przeprowadzeniu zapowiadanego audytu.

Czas spędzony na obszarach produkcyjnych

Do tej pory audytor miał obowiązek spędzić na produkcji 1/3 czasu przewidzianego na audyt. W nowej wersji ten czas został rozszerzony do 50% całości czasu.

Outsourcing

W tym obszarze również zaszły zmiany, gdyż do tej pory, jeżeli firma zlecała na zewnątrz produkcję jakiegoś produktu (w całości) i wprowadzała go pod swoją nazwą, było to traktowane jako podwykonawstwo. Zgodnie z nowymi wymaganiami, będzie to traktowane jako handel (z adnotacją, czy dany producent jest certyfikowany na IFS Broker). Jak podwykonawstwo zostanie uznane, nastąpi zlecanie poszczególnych procesów do zewnętrznych firm, a nie całości produktu.

Action plan

Odchylenia ocenione jako B zostanie zrównane z C. Zgodnie z wersją 3 nie wystarczą już propozycje działań naprawczych przesłane przez firmę. Konieczne stanie się również dosłanie dowodów i owe dowody będą dość restrykcyjne, gdyż za dowód nie zostanie uznana np. podpisana umowa na wykonanie jakichś napraw/remontów, ale konkrety – że coś już się zaczęło dziać, a nie są to bliżej nieokreślone plany.

Kultura bezpieczeństwa produktu

To zupełnie nowy aspekt dla branży, zaczerpnięty z branży spożywczej, zgodny z rozporządzeniem 852/2004. To temat, którego branża będzie się uczyć na bieżąco.

Product defense

Punkt do tej pory dobrowolny stanie się obowiązkowy. Wiele certyfikowanych firm jednak już te wymagania wdrożyła, więc nie jest to nowość dla branży.

Inne istotne zmiany:

- KO nr 5 – bardzo mocno doszczegółowiono cały proces wykonywania wycofania, jego dokumentowania i zapisów,

- większą uwagę poświęcono wodzie procesowej,

- pkt. 4.2.1.4 – konieczność posiadania deklaracji dla materiałów opakowaniowych, nie tylko stosowanych w kosmetykach, ale również dla innych zakresów,

- pkt. 4.2.1.5 – szczegółowe specyfikacje dla materiałów opakowaniowych,

- pkt. 4.16.3 – określenie czasu identyfikowalności jako 4 h.

Proces audytowania

Ideałem, do którego dąży IFS, jest to, aby spotkanie otwierające było maksymalnie krótkie i natychmiast po nim audytor udał się na produkcję. Najlepiej jak najszybciej wybrać produkt do identyfikowalności i za pomocą tej próbki audytować całą firmę i działające w niej procesy. IFS stawia bardzo mocny nacisk na audyt produktu/procesu, a nie dokumentacji. Audyt ma być oparty na próbce – konkretnej i wybranej przez audytora (nie przez firmę).

Podsumowując, jest kilka zmian, do których trzeba się przygotować, ale większość nie będzie dla branży personal care nowością i pewnie w dość szybkim czasie firmy się do nich dostosują. Branża spodziewała się rewolucji, a chyba doświadczamy ewolucji, co nie zmienia faktu, że do owych zmian trzeba się przygotować i je wdrożyć.

Autorka: Sylwia Stokowska, Lead Auditor ISO 22716 (GMP), IFS HPC, ISO 9001, cosmetic regulation trainer