Strategia obrony konserwantów

Często padają stwierdzenia, że przecież na rynku obecne są wyroby bez konserwantów. Niestety tego typu tezy nie są konfrontowane ze specyfiką produktów. Kosmetyki bez konserwantów to takie, które nie stanowią dobrej pożywki dla mikroorganizmów (tzw. wyroby niskiego ryzyka mikrobiologicznego), bądź sposób ich stosowania, czy też rodzaj opakowania bezpośredniego, zabezpieczają masę kosmetyczną przed wtórną kontaminacją. We wszystkich pozostałych przypadkach kosmetyki muszą być stabilizowane mikrobiologicznie.

Należy podkreślić, że analiza stabilności mikrobiologicznej kosmetyków jest obowiązkiem każdego wprowadzającego produkty kosmetyczne do obrotu i wynika z art. 3 Rozp. 1223/2009, czyli obowiązku zapewnienia bezpieczeństwa dla zdrowia konsumentów.

Prawo a rzeczywistość
Zgodnie z prawem konserwanty dozwolone do stosowania w kosmetykach zawarte są w aneksie V Rozp. 1223/2009. Aktualnie aneks V liczy 57 pozycji, gdzie część z nich to nie pojedyncze związki, a grupy substancji o konkretnych właściwościach i strukturze. Na pierwszy rzut oka lista dozwolonych do stosowania konserwantów wydaje się być satysfakcjonująca. Należy jednak pamiętać, że zakres stosowania konserwantów może być bardzo ograniczony – brak jest uniwersalnych substancji antymikrobowych, które można by stosować we wszystkich kategoriach produktowych. Istotne są tutaj takie parametry jak: aktywność mikrobiologiczna surowca, jego właściwości fizykochemiczne (barwa, zapach, lepkość, rozpuszczalność itp.), kompatybilność z innymi surowcami, zależność skuteczności od pH stabilizowanego układu. Niezwykle istotnymi są właściwości toksyczne: tolerancja w miejscu stosowania (błony śluzowe, skóra), potencjał uczulający, toksyczność ogólnoustrojowa. Z szerokiego portfolio substancji antymikrobowych zawartych w aneksie V zaledwie kilkanaście można uznać za istotne i stosowane szeroko w większości kategorii produktowych. A istnieją jeszcze specyficzne typy produktów, np. kosmetyki dla dzieci, gdzie wymagania są znacznie większe.

Głos konsumentów ma znaczenie
Sprawą bardzo trudną jest to, że w grupie tych najbardziej uniwersalnych i najczęściej stosowanych konserwantów znajdują się takie, które są bardzo źle postrzegane przez opinię publiczną. Konsumenci nie chcą kosmetyków zawierających parabeny, ignorując zupełnie fakt, że jest to grupa konserwantów najlepiej przebadanych. To co je wyróżnia to skuteczność i niskie prawdopodobieństwo nietolerancji związanej z ich obecnością w kosmetykach (w zdefiniowanym prawnie zakresie stosowania). Niechęć konsumentów do stosowania kosmetyków z parabenami stanowi poważny problem dla producentów kosmetyków, którzy, aby dopełnić obowiązków osoby odpowiedzialnej, muszą stosować inne związki antymikrobowe, często o niższej skuteczności czy też znacznie mniej korzystnym profilu toksykologicznym.

Aktualnie sytuacja z portfolio konserwantów wygląda tak, że w przypadku pojawienia się choć cienia wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa stosowania konserwantu, bardzo szybko związek taki staje się źle postrzeganym przez konsumentów. Proces ten niestety nie przebiega równolegle z aktywnością legislatora, zmierzającą do weryfikacji nowych doniesień. Niezbędna jest tutaj rola Komitetu SCCS, który musi dokonać przeglądu dostępnych danych. Proces opiniowania przez SCCS jest bardzo długi (w ciągu ostatnich 10 lat Komitet SCCS wydał 20 opinii o bezpieczeństwie stosowania zaledwie 15 konserwantów). Pozytywna opinia Komitetu może pojawić się zbyt późno – negatywne postrzeganie przez konsumentów skutkuje wykluczeniem opiniowanej substancji z listy konserwantów możliwych do zastosowania w rynkowych formulacjach (bo głos konsumentów w praktykach rynkowych jest niezwykle istotny).

Trudności z oceną bezpieczeństwa konserwantów
Sposób oceny bezpieczeństwa stosowania konserwantów jest kolejnym punktem, przyczyniającym się do bardzo niepokojącej sytuacji na rynku. Zgodnie z wymaganiami w zakresie oceny bezpieczeństwa stosowania substancji regulowanych stosowanych w kosmetykach, wymagane jest pełne dossier toksykologiczne dla substancji. Wymagania w tym zakresie opracowuje Komitet SCCS. W dobie zakazu wykonywania testów na zwierzętach, portfolio konserwantów nie powiększa się ze względu na fakt, iż Komitet SCCS, będąc świadomym obowiązującego zakazu wykonywania testów na zwierzętach i braku metod alternatywnych, pozwalających na zbadanie szeregu punktów końcowych, nie akceptuje dossier niekompletnych. Nawet jeśli dochodzi do opracowania opinii, w takiej sytuacji Komitet SCCS stwierdza, że nie może ocenić ryzyka związanego ze stosowaniem danej substancji.

Oczywiście zawsze nadrzędnym przesłaniem w kontekście bezpieczeństwa dla zdrowia powinno być minimalizowanie ryzyka, stąd jeśli nie mamy danych, lepiej zakazać stosowania substancji. Nie chodzi tutaj jednakże o to, że danych nie ma – pewne informacje można uzyskać z pominięciem testów na zwierzętach (jednakże tego rodzaju informacji Komitet SCCS nie akceptuje).

Ograniczenie testów na zwierzętach wymusiło w innych branżach konieczność wypracowania specyficznego podejścia do oceny ryzyka stosowania substancji z pominięciem wykonywania takowych badań (koncepcja oparta na sile dowodu «ang. weight of evidence», TTC, QSAR, podejście przekrojowe read across, możliwość analizowania danych dla analogów strukturalnych, metody grupowania substancji pozwalające na przybliżenie właściwości toksykologicznych danej substancji). Alternatywą jest także (w przypadku substancji działających progowo) ustalenie bezpiecznego poziomu narażenia na związek, jaki nie wiąże się ze znaczącym ryzykiem dla zdrowia.

W branży kosmetycznej aktualnie obowiązuje zakaz testów na zwierzętach, przy równoczesnym braku jakichkolwiek wytycznych w kontekście postępowania w przypadku braku ww. danych.

Problemem jest także konserwatywne podejście SCCS w ocenie ekspozycji na konserwanty, gdzie zakładana jest tzw. ekspozycja skumulowana – analizowany konserwant jest obecny w maks. dozwolonym stężeniu, we wszystkich typach kosmetyków, jakie dziennie możemy stosować. Wiadomym jest, że taka sytuacja jest przeszacowaniem ekspozycji (układy konserwujące w kosmetykach są różne, poza tym dziennie stosujemy ograniczoną liczbę kosmetyków), ale w przypadku braku jednoznacznych danych, jest jedyną dostępną metodą zobrazowania ekspozycji. Konieczne są tutaj badania nad obecnością różnych typów konserwantów, w różnych kategoriach produktowych oraz ocena praktyk konsumenckich w zakresie stosowania kosmetyków, wtedy element przeszacowania ekspozycji mógłby być znacznie zredukowany.

Strategia wspierania konserwacji kosmetyków
Ogół wyżej wymienionych trudności i właściwie kryzysowa sytuacja w zakresie stabilizacji mikrobiologicznej pewnych grup kosmetyków spowodowały, że w 2014 r. Cosmetics Europe (CosEur) rozpoczęło pracę nad projektem dotyczącym przyszłości składników konserwujących w produktach kosmetycznych. W tym celu powołano Zespół ds. Konserwacji kosmetyków, działający pod patronatem CosEur. Zadaniem tego zespołu jest opracowanie i wdrożenie strategii wspierającej odpowiednią konserwację produktów kosmetycznych. Zadania zespołu:

1. Ocena problemu kurczącej się listy konserwantów.
2. Wypracowanie podejścia do oceny bezpieczeństwa i skuteczności konserwantów oraz regulacji ich stosowania.

Prace nad projektem ruszyły w 2016 r. Pierwszy etap projektu polega na szczególowych konsultacjach dotyczących stosowanych konserwantów przez cały sektor kosmetyczny w UE. Ich celem jest zweryfikowanie, które składniki konserwujące, wymienione w załączniku V do Rozp. 1223/2009, są obecnie stosowane, i które powinny być stosowane w przyszłości.

W dalszym etapie prac ocenie będą podlegały dossier toksykologiczne konserwantów, rozważane są także możliwości uzupełnienia danych, poprzez tworzenie konsorcjów/grup zadaniowych i finansowanie niezbędnych badań w ramach projektu.

W pierwszym etapie prac przeprowadzono konsultacje dotyczące praktyk rynkowych w zakresie stosowania konserwantów. Analiza danych z 17 krajów, gdzie odpowiedzi udzieliły łącznie 173 firmy kosmetyczne pozwoliła ustalić, że ze 128 składników obecnych w aneksie V: 108 składników jest wykorzystywanych w rynkowych formulacjach. Najczęściej stosowanymi konserwantami są (INCI): Phenoxyethanol, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Benzoic Acid, Benzyl Alcohol, Methyparaben, Propylparaben, Ethyparaben, Dehydroacetic Acid, Salicylic Acid.

Dalsze etapy prac zakładają analizę danych dotyczących oceny skuteczności oraz dossier dla wybranych konserwantów. Co jest niezwykle istotne, na chwile obecną nie wiadomo jak będzie wyglądała sytuacja tych substancji, znajdujących się w aneksie V, dla których branża nie zgłosiła zainteresowania. Pojawia się pytanie, czy istnieje ryzyko, że związki te zostaną usunięte z listy dozwolonych do stosowania konserwantów?

Osobną sprawą są różnego rodzaju tzw. alternatywne konserwanty, czyli związki o aktywności antymikrobowej, jakie nie są zawarte w aneksie V, a są dość powszechnie stosowane do stabilizowania mikrobiologicznego kosmetyków. Czy bezpieczeństwo ich stosowania także będzie elementem strategii?

Projekt obecnie znajduje się w fazie II, której celem jest ocena rzeczywistego narażenia na poszczególne konserwanty. Ten etap prac również będzie prowadzony w formie ankiety rozsyłanej do firm kosmetycznych.

Podsumowując – wszyscy powinniśmy śledzić rozwój sytuacji: działania Cosmetics Europe są odpowiedzialną reakcją branży na kurczące się portfolio konserwantów. Celem jest obrona listy dozwolonych związków, bo w dobie braku nowych składników antymikrobowych możliwych do stosowania w kosmetykach, każda pozycja w aneksie V ma znaczenie.

Projekt prac na pewno jest działaniem długofalowym, w którym idealnie byłoby uczestniczyć (a więc mieć realny wpływ na wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania poszczególnych konserwantów). Miejmy nadzieję, że proces ten pozwoli uspokoić opinię publiczną i przekonać, że konserwanty nie są szkodliwe a niezbędne w rynkowych formulacjach. Producentów kosmetyków zaś ustrzeże przed kolejnymi kosztownymi reformulacjami produktów obecnych na rynku oraz pozwoli na bezproblemowe konserwowanie kosmetyków w przyszłości.