Dyrektywa 76/768/WE (zwana Dyrektywą kosmetyczną) została opracowana przede wszystkim w celu zapewnienie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i harmonizacji przepisów prawnych. A tym samym pozwala na dostosowanie rynku do potrzeb konsumenta poprzez zwiększenie dostępu do informacji.
Ustawa o kosmetykach Dz. U. 2001 nr 42 poz. 473 w nawiązaniu do obowiązującego ustawodawstwa europejskiego przeniosła w prawie polskim odpowiedzialność za produkt na producenta. Określa obowiązki producenta, jakie musi on spełniać, aby wprowadzić produkt na rynek, tj. skład, oznakowanie, czynności związane z wprowadzeniem do obrotu. Jednym ze znaczących zapisów pozostawiających dowolność interpretacji a tym samym nakłada na producentów obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa wprowadzanego kosmetyku w całym okresie jego deklarowanej dostępności i użytkowania jest:
Art. 4.
1. Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, nie może zagrażać zdrowiu ludzi.
Podstawą z punktu widzenia producenta kompletującego Product Information Requirement tzw. PIR jest:
Art. 11.
1. Producent jest zobowiązany udostępniać do celów kontroli, w miejscu wskazanym stosownie do art. 8 ust. 4 pkt 3, udokumentowane informacje obejmujące:
1) Ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
2) Specyfikacje fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
3) Opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji
4) Ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowana z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; (…)
5) Istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku,
6) Udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku,
7) Dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; (…)
Wszystkie zapisy wymienianej Ustawy o kosmetykach Dz. U. 2001 nr 42 poz. 473 zobowiązują do prowadzenia stabilności produktów kosmetycznych i jej udokumentowania aczkolwiek nie precyzują jak dokładnie to robić, w podobnej formie w lutym 2008 roku Parlament Europejski opublikowała projekt przekształcenia ujednoliconej wersji Dyrektywy 76/768/WE w formę rozporządzenia.
W opracowaniu wewnętrznych procedur i metodyki badania przedsiębiorcom może pomóc przewodnik „Guidelines on stability testing of cosmetic products” opracowany przez CTFA- organizację zrzeszającą producentów kosmetyków we współpracy z Colipa tj. organizacją zrzeszającą producentów surowców kosmetycznych.
Stabilność preparatów kosmetycznych
Emulsje są termodynamicznie niestabilne, dążą więc do jak najniższej entropii. Dążenie to jest podstawową siłą powodującą ich destabilizację. Wzrost powierzchni międzyfazowej powoduje wzrost napięcia międzyfazowego, wzrost energii wewnętrznej i wzrost entropii.
Niestabilność emulsji może być nieodwracalna (koalescencja) i odwracalna (śmietanowanie, sedymentacja, flokulacja).
Śmietanowanie – cząsteczki fazy rozproszonej dążą do powierzchni układu, nie zmieniając ich rozmiarów, zaś:
sedymentacja – cząsteczki fazy rozproszonej gromadzą się przy dnie naczynia, w którym znajduje się emulsja, również bez zmiany swoich rozmiarów.
Flokulacja (Koagulacja) – cząsteczki fazy rozproszonej skupiają się razem. Często dochodzi jednak do zlewania cząsteczek w większe krople, czyli koalescencji (niestabilność nieodwracalna).
Zmiana położeń kropli obserwowana w śmietanowaniu i sedymentacji może być opisana, wywodzącym się hydrodynamiki, prawem Stokes’a (dotyczy prostoliniowego ruchu kuli w ośrodku). Gdzie:
V - prędkość przemieszczania się kropli
a - promień kropli
rD - gęstość fazy rozproszonej
rC - gęstość fazy ciągłej
g - przyspieszenie ziemskie
h - lepkość fazy ciągłej
V > 0 to zachodzi sedymentacja
V < 0 to zachodzi śmietanowanie
Zmniejszenie ryzyka śmietanowania lub sedymentacji nastąpi w wyniku zmniejszenia wartości bezwzględnej szybkości poruszania się kropli. Czynnikami, na które możemy wpływać są promień kropli i gęstość. W praktyce ograniczenie śmietanowania osiągamy poprzez zmniejszenie promienia kropli a, zwiększenie lepkości fazy ciągłej h.
Siłami wywołującymi flokulację są siły Van der Waalsa. Ich wielkość zależy od promienia kropel fazy rozproszonej i odległości między nimi. Gdzie:
a - promień kropli
h - odległość pomiędzy kroplami
h << a
Zmniejszenie F następuje przez maksymalne rozdrobnienie emulsji, co zmniejsza promień kropli a, a zwiększa odległość pomiędzy kroplami h.
Kinetyczna stabilizacja emulsji opiera się na ograniczeniu możliwości stykania się kropel fazy rozproszonej. Możemy to osiągnąć poprzez „wzmacnianie” granicy faz (zmniejszanie przyciągania cząsteczek fazy rozproszonej, efekt steryczny), zmniejszenie ruchliwości cząsteczek (zwiększenie lepkości fazy wodnej).
Termodynamiczna stabilizacja emulsji opiera się na zmniejszeniu energii wewnętrznej, obniża napięcie międzyfazowe poprzez odpowiednie upakowanie cząsteczek emulgatora na granicy faz.
Znaczący wpływ na niestabilność kosmetyków mają mikroorganizmy, które mogą wywoływać zmiany pH, zmiany barwy, zmiana zapachu czy zmiany lepkości i rozdział faz.
Czynniki warunkujące stabilność emulsji: wytrzymałość mechaniczna, elastyczność, własności reologiczne warstwy tworzącej granicę faz. W miarę wzrostu stężenia emulgatora na powierzchni fazy rozproszonej zaczynają się tworzyć struktury lamelarne utrudniające koalescencję. Układy są monowarstwą środka powierzchniowo czynnego, otaczającą kroplę fazy rozproszonej. Stopień ich upakowania i własności reologiczne zależą od ilości i rodzaju emulgatora i od charakteru fazy rozproszonej. W miarę wzrostu stężenia środków powierzchniowo czynnych może w sprzyjających warunkach nastąpić nadbudowywanie kolejnych warstw prowadzące do powstania lamelarnej struktury ciekłokrystalicznej. Stabilność emulsji O/W sprzyja obecność emulgatora głównego (hydrofilowego) i pomocniczego koemulgatora (lipofilowego). Powstaje emulsja O/Lc/W (olej/faza ciekłokrystaliczna/woda) o wyjątkowej stabilności. W zależności od koemulgatora powstająca faza lamelarna może mieć w temperaturze pokojowej charakter ciekłokrystaliczny (ciekły), żelowy (ciało stałe). W temperaturze przejścia fazowego może nastąpić przejście jednej formy lamelarnej w drugą.
W celu potwierdzenia stabilności emulsji wykonujemy badania: „badanie huśtawkowe”, wirówka, badanie wielkość kropel fazy rozproszonej.
Ewelina Krajewska
Ewelina Krajewska
Zakłady Farmaceutyczne UNIA
KOMENTARZE