Wymogi  tworzenia oceny bezpieczeństwa określone są w Załączniku I (część A i B) Unijnego Rozporządzenia 1223/2009. Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, część B natomiast zawiera ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Wymagania wymienione w załączniku bazują na dokumentach i informacjach, jakie są niezbędne do sporządzenia dokumentacji PIF.

Rola Safety Assessora

Za bezpieczeństwo kosmetyku, który trafia na rynek odpowiada producent, importer, dystrybutor (jeśli wprowadza zmiany do produktu) lub wyznaczona osoba odpowiedzialna.Wg Artykułu 4 nowego Rozporządzenia „Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną”.

Do obowiązku wyżej wymienionych osób należy zapewnienie oceny bezpieczeństwa, której dokonuje Safety Assessor. Jest to osoba posiadająca doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii, chemii, medycyny, lub innej pokrewnej. „Safety Assessor bierze na siebie pełną odpowiedzialność prawną za jakość i poprawność wystawionego raportu w świetle prawa europejskiego”- mówi nam Pani Agnieszka Nnolim. Producent kosmetyku dostarcza Safety Assessorowi informacji na temat składu produktu, specyfikacji składników oraz wyników badań produktu gotowego. Głównymi elementami oceny bezpieczeństwa kosmetyku są: szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku oraz wyników badań produktu gotowego. W związku z  tym Safety Assessor musi posiadać obszerną wiedzę z zakresu przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, chemii, kosmetologii, mikrobiologii.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z następujących etapów opisujących:

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego obejmuje identyfikację chemiczną substancji i ich zamierzoną funkcję. Należy zwrócić uwagę na:

• Nazwę INCI- zamieszczanie pełnej nazwy zawartego składnika, niedozwolone zamieszczanie nazwy uproszczonej,
• Weryfikację  numeru CAS lub EINECS/ELINCS, ze względu na często spotykane w rejestrach dostawców nieaktualne numery i nazwy INCI,
• Konieczność zamieszczania konserwantów i przeciwutleniaczy na liście składników kosmetyku,
• W przypadku ekstraktów roślinnych wymagane są informacje odnośnie rozpuszczalnika użytego do ekstrakcji oraz stężenia ekstraktu,
• Informacje dotyczące procentowego składu produktu kosmetycznego muszą być  uwzględnione na raporcie z oceny. Objęte są one tajemnicą handlową jedynie w przypadku  deklaracji na opakowaniu.

Właściwości fizyczne/ chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego

Producent kosmetyku powinien znać właściwości fizykochemiczne nie tylko końcowego produktu, ale również użytych surowców. W związku z tym konieczne jest zacieśnienie współpracy i wymiany informacji między producentem kosmetyków a dostawcą surowca. Podstawowe informacje na temat danej substancji składowej i pełnionych przez nią funkcji można znaleźć w karcie charakterystyki surowca, specyfikacji, certyfikacie analizy oraz arkuszu danych technicznych. Na podstawie danych o surowcach powstaje specyfikacja produktu gotowego.

Natomiast stabilność produktu „w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania” dotyczy trwałości kosmetyku podczas jego przechowywania przez konsumentów. Aby zbadać stabilność produktu końcowego należy prowadzić badania stabilności w opakowaniu docelowym. W tym celu wykorzystuje się testy prowadzone w różnych warunkach temperatury, wilgotności oraz ewentualnej ekspozycji na światło. Wyróżnia się testy wirówkowe, huśtawkowe oraz długoterminowe badania stabilności. Na trwałość kosmetyków ma również wpływ ich czystość mikrobiologiczna.

Jakość mikrobiologiczna

Ten podpunkt wymaga zamieszczenia informacji o jakości mikrobiologicznej materiałów wyjściowych, a także końcowego produktu. Pomimo, że informacje o czystości mikrobiologicznej surowca dostępne są w certyfikacie analizy producenta, należy przeprowadzić badania mikrobiologiczne danej próbki surowca. W przypadku gotowego produktu przeprowadza się testy obciążeniowe (testy konserwacji, challenge test) w celu doboru i sprawdzenia skuteczności działania konserwantu. Dany konserwant podlega ocenie działania wobec szczepów bakterii środowiskowych. Testy konserwacji polegają na kontrolowanym, jednorazowym lub wielokrotnym kontaminowaniu próbek zakonserwowanego produktu określonymi szczepami bakterii testowych (środowiskowymi). Stanowi to symulację wtórnego zakażenia, jakie może nastąpić podczas użytkowania kosmetyku przez konsumenta. W przypadku takich form kosmetyku, jak kosmetyki bezwodne nie przeprowadza się testu konserwacji.

Bardziej surowe kryteria czystości mikrobiologicznej obowiązują w przypadku ochrony słabszych grup konsumentów lub szczególnego zastosowania kosmetyku:  „Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na uszkodzoną skórę, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne”.

Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale opakowaniowym

Każdy składnik kosmetyku powinien być oddzielnie zbadany pod względem zanieczyszczenia oraz obecności śladowych ilości surowców wyjściowych, do których najczęściej należą: rozpuszczalniki, monomery, produkty uboczne, metale ciężkie, pestycydy. Obecność substancji śladowych w surowcu może być oceniana na 2 sposoby:

- poprzez informacje zawarte w specyfikacji/ danych technologicznych surowca dotyczące pochodzenia substancji, procesu produkcji i syntezy, procesu ekstrakcji oraz użytego w tym celu rozpuszczalnika

- poprzez badania fizykochemiczne możliwych zanieczyszczeń w surowcach oraz w razie potrzeby w produkcie gotowym (dotyczy to np. nitrozoamin, które są wytworzone w trakcie lub po procesie produkcji)

Niezamierzona obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych wynikająca z procesu technologicznego jest dopuszczalna pod warunkiem udowodnienia braku technologicznych możliwości ich wyeliminowania oraz udokumentowania bezpieczeństwa stosowania końcowego produktu.

Optymalny poziom czystości surowców uwzględniający obecność niektórych substancji
w ilościach śladowych określany jest na podstawie tzw. wzorcowania. Polega to na porównaniu jakości surowców dostępnych na rynku.

W przypadku wyboru odpowiedniego opakowania dla produktu gotowego należy sugerować się specyfikacją producenta. Innym rozwiązaniem może być zastosowanie analogii wobec materiału opakowaniowego, który został już zaaprobowany do pakowania artykułów żywnościowych lub produktów farmaceutycznych. Konieczne są wówczas dokumenty dostawcy potwierdzające zgodność opakowania z wymaganiami Dyrektywy 2002/72/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Wybór materiału opakowaniowego powinien uwzględniać niepożądane skutki jego działania uwzględniając typ formulacji kosmetycznej (emulsja W/O, O/W, żel, szampon).

Normalne i racjonalnie przewidywalne stosowanie produktu

Dla każdego produktu końcowego należy rozpatrzeć możliwe miejsca kontaktu podczas jego stosowania. Pomimo docelowego miejsca działania preparatu w pewnych sytuacjach może on zostać połknięty, jak np. w  przypadku pasty do zębów czy szminki.

Ekspozycja na produkty kosmetyczne

Dane ilościowe dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego uwzględniają następujące parametry:

• Miejsce lub miejsca aplikacji kosmetyku- ze zwróceniem szczególnej uwagi na powierzchnie szczególnie wrażliwe, jak błony śluzowe, czy cienka skóra niemowląt
  i dzieci. Dokumentacja powinna również zawierać prezentację produktu łącznie
  z instrukcją stosowania oraz środkami ostrożności.
• Powierzchnia aplikacji, która jest ściśle związana z miejscem aplikacji. Podpunkt ten obejmuje również racjonalnie przewidywalne użycie produktu, np. maseczka do twarzy aplikowana na powierzchnię szyi i dekoltu.
• Ilość użytego produktu kosmetycznego w powiązaniu z miejscem i powierzchnią jego aplikacji - średnie poziomy wykorzystania danego rodzaju kosmetyku wyznaczyło stowarzyszenie COLIPA na podstawie badań nad narażeniem na działanie produktów kosmetycznych w Europie.
• Czas trwania i częstotliwość stosowania produktu kosmetycznego - podanie na opakowaniu zalecanych ilości produktu wyznaczonych na podstawie wyników badań nad ekspozycją na dany kosmetyk, lub wartości otrzymanych na podstawie własnego doświadczenia.
• Grupy docelowe lub grupy narażone na działanie kosmetyku- rozpatrzenie działania kosmetyku uwzględniając szczególne właściwości skóry zależne od płci, wieku, stanu zdrowia, np. niemowlęta, dzieci, kobiety w ciąży, mężczyźni, chorzy na atopowe zapalenie skóry.
• Normalna i racjonalnie przewidywalna ekspozycja na produkt kosmetyczny - uwzględnienie wniosków z „normalnego i dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu”.
• Podczas badania ekspozycji na kosmetyk w zależności od jego składu należy uwzględnić rozmiar cząstek surowców wyjściowych lub produktów stosowanych
  w tym samym czasie na skórę. Pomijając cząsteczki w rozmiarach nano, należy zwrócić szczególną uwagę, czy surowce zawarte w produkcie są rozpuszczalne
  i biologicznie niestabilne (np. nanoemulsje), czy też nierozpuszczalne i biologicznie nieczynne. W przypadku sprayów o nano rozmiarach cząstek należy określić, jak głęboko przenikają one jamę ustną, gardło i płuca i wskazać potencjalne szkodliwe skutki ich działania.

Ekspozycja na poszczególne substancje składowe

Na podstawie informacji dotyczących ekspozycji na produkt kosmetyczny oraz zawartości poszczególnych składników w kosmetyku określa się odpowiednie poziomy narażenia na działanie poszczególnych składników. Podpunkt ten zawiera także wartości toksykologicznych punktów końcowych.

Profil toksykologiczny materiałów wyjściowych

W opisie profilu toksykologicznego należy uwzględnić:

· Wszystkie toksykologicznie znaczące punkty końcowe, zwłaszcza biorąc pod uwagę toksyczność miejscową (podrażnienie skóry i błon śluzowych, zdolność do uczulania skóry, fototoksyczność),

· Wszystkie toksykologicznie znaczące drogi wchłaniania substancji
i ogólnoustrojowe skutki jej działania

Należy obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS) produktu końcowego. MoS oblicza się na podstawie wartości NOAEL (najwyższa dawka, dla której nie obserwuje się szkodliwych efektów działania). Jednak wartości tego parametru nie są określone w przypadku każdego surowca.

W uzasadnionych przypadkach można odstąpić od obliczania MoS. Jest to możliwe pod warunkiem wykluczenia absorpcji substancji lub jej przenikania do ustroju na podstawie danych dotyczących przenikania przez skórę, rozmiaru cząsteczek oraz stałej podziału oktanol- woda. Kolejnym powodem może być ustalenie przez SCCP lub CIR bezpiecznych poziomów danej substancji w porównywalnych produktach.

Dopuszcza się ocenę toksykologiczną danej substancji poprzez analogię z istniejącymi danymi dla substancji z tej samej grupy. Należy wówczas przedstawić odpowiednie uzasadnienie, wykazać dowody oraz źródła informacji.

Działanie niepożądane oraz ciężkie działanie niepożądane

Zgodnie z definicją zawartą w Artykule 2 „Działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”.

Natomiast „ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”.

 W tej części załącznika A należy wykazać raport o wszelkich niepożądanych efektach działania produktu oraz poinformować o przypadkach ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta jest traktowana jako pierwsza oznaka ryzyka i sygnał do podjęcia działań naprawczych.

Informacje na temat produktu kosmetycznego

Podpunkt ten obejmuje informacje na temat badań dermatologicznych (testy płatkowe), wyników testów skuteczności działania (testy aplikacyjne) oraz dane literaturowe na temat użytych substancji i surowców.

Proces Oceny Bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa produktu jest przeprowadzana w oparciu o wyznaczenia stosunku ryzyka związanego z użyciem produktu i narażeniem na jego działanie (Ryzyko = Zagrożenie x Narażenie). Ryzyko i ekspozycja jest zdeterminowana zarówno przez masę ciała użytkownika jak i części ciała narażonego na działanie produktu wraz z długością czasu
w którym produkt będzie w kontakcie ze skórą. W ocenie narażenia używa się standardowych informacji na temat masy ciała, wielkości i ogólnej powierzchni części ciała (np. powierzchni dłoni itd.).

Ostatnim etapem oceny bezpieczeństwa jest przygotowanie raportu z oceny. Dokument ten jest własnoręcznie podpisany przez Safety Assessora i stanowi oświadczenie, że kosmetyk jest bezpieczny.

Komisja Europejska bardzo rygorystycznie reguluje bezpieczeństwo kosmetyków, natomiast nadzór nad ich bezpieczeństwem na każdym z etapów wytwarzania stanowi właściwy dla danego kraju wspólnoty europejskiej organ kontrolujący. W przypadku Polski jest to Państwowa Inspekcja Sanitarna. Osoba odpowiedzialna, którą może być np. producent jest zobowiązana do udostępnienia dokumentacji produktu na żądanie  organu kontrolującego.

„Raporty z oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych są dokumentami wyjściowymi do każdego następnego etapu wdrażania wymagań Nr 1223/2009. Od pozytywnego wyniku oceny bezpieczeństwa kosmetyków będzie zależeć to, czy firma spełnia podstawowy warunek stawiany w Rozporządzeniu, który brzmi "Produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania"- podkreśla Pani Agnieszka Nnolim.

Monika Krzyżostan

Artykuł napisany na podstawie wykładu wygłoszonego przez Panią Agnieszkę Nnolim na konferencji HPCI (wrzesień 2012): „Raport  Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego w świetle nowego Rozporządzenia (WE) NR 1223/2009”.