Poniższe informacje są aktualne na październik 2024 r. i stanowią cenne źródło wiedzy dla technologów, safety assessorów, producentów oraz wszystkich, którzy wprowadzają lub planują wprowadzić nowe kosmetyki na rynek europejski. Prowadzimy laboratorium MPR Labs, gdzie rocznie oceniamy bezpieczeństwo i badamy tysiące kosmetyków.

Wybrane regulacje odnoszące się do składników kosmetycznych:

* KOJIC ACID – regulacja: maksymalne stężenie w produktach do twarzy i rąk: 1 %.

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025 r., zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025 r.

* RETINOL, RETINYL ACETATE, RETINYL PALMITATE – regulacja: emulsja do ciała: maksymalne stężenie: 0.05 % (ekwiwalent retinolu); pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane: maksymalne stężenie: 0.3 % (ekwiwalent retinolu). Treść ostrzeżenia wymagana na etykiecie: „Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie”. 

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 listopada 2025 r., zakaz udostępniania na rynku: 1 maja 2027 r.

* ALPHA-ARBUTIN – regulacja: krem do twarzy: maksymalne stężenie: 2%; balsam do ciała: maksymalne stężenie: 0.5%. Stężenie hydrochinonu nie powinno przekraczać ilości śladowych.

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025 r., zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025 r.

* TRICLOSAN – regulacja: pasty do zębów, mydła do rąk, mydła do ciała/żele pod prysznic, dezodoranty (non-spray), pudry do twarzy i korektory, produkty do czyszczenia paznokci u rąk i nóg przed nałożeniem sztucznych paznokci: maksymalne stężenie: 0.3 %. Zakaz stosowania w pastach do zębów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia. Obowiązkowe ostrzeżenie w przypadku pasty do zębów: „Nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat”. 

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 31 grudnia 2024 r., zakaz udostępniania na rynku: 31 października 2025 r.

* DONORY FORMALDEHYDU – regulacja: obowiązek znakowania: „uwalnia formaldehyd”, jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0.001% (10 ppm), niezależnie czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd objętych załącznikiem V. 

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 31 lipca 2024 r., zakaz udostępniania na rynku: 31 lipca 2026 r.

* COLLOIDAL SILVER (nano) – regulacja: zakaz stosowania. 

Terminy stosowania: zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lutego 2025 r., zakaz udostępniania na rynku: 1 listopada 2025 r.

* CYCLOTETRASILOXANE (D4), CYCLOPENTASILOXANE (D5), CYCLOHEXASILOXANE (D6) – regulacja: zakaz wprowadzania do obrotu jako: substancji, składników innych substancji, w mieszaninie – w stężeniu równym lub większym niż 0.1%. 

Terminy stosowania: zakaz stosowania D4, D5 w produktach niespłukiwanych oraz D6 w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych: 7 czerwca 2027 r. D4, D5: produkty spłukiwane: od 1 lutego 2020 r.

Planowane zmiany w składnikach zapachowych

Kompozycje zapachowe to specjalne mieszanki składników naturalnych i syntetycznych, które mają na celu nadanie zapachu produktom kosmetycznym, takim jak kremy, balsamy, szampony czy mydła. Niektóre składniki wchodzące w ich skład podejrzewane są o niekorzystne działanie dla zdrowia. Planowane zmiany odnoszą się m.in. do: HELIOTROPINE, HYDROXYCITRONELLAL, HEXYL SALICYLATE, TEA TREE OIL. Przeczytaj szczegóły dotyczące proponowanych ograniczeń użycia składników zapachowych.

Zmiany w oznaczaniu alergenów w produktach kosmetycznych

Rozporządzenie Komisji UE 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. wprowadza zmiany w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Alergeny muszą być wymienione na etykiecie, jeśli ich stężenie przekracza 0.01% w produktach zmywalnych (np. mydłach, żelach pod prysznic, szamponach) lub 0.001% w kosmetykach niezmywalnych (np. kremach, balsamach, tonikach). Dotychczas wymagało ono znakowania 24 alergenów, które znajdowały się w pozycjach 45 oraz 67–92. Załącznika III do Rozporządzenia nr 1223/2009. Nowe przepisy nakładają obowiązek oznakowania dodatkowych 56 alergenów, co w sumie daje 80 potencjalnych alergenów do oznakowania na etykiecie w składzie INCI. 

Terminy stosowania: wprowadzenie do obrotu: 31 lipca 2026 r., udostępnienie na rynku: 31 lipca 2028 r.

Mikroplastiki – mikrocząstki polimerów syntetycznych

27 września 2023 r. opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055, które wprowadza ograniczenia dotyczące mikrocząstek polimerów syntetycznych (mikroplastików) dodawanych intencjonalnie do produktów uzyskiwanych w procesach przemysłowych, w tym kosmetyków. Zakaz dotyczy wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych, zarówno jako substancji samodzielnych, jak i tych obecnych w mieszankach, które mają na celu nadanie określonych właściwości, w stężeniu równym lub wyższym niż 0.01% (wag.). 

Terminy stosowania: zakaz do stosowania jako materiał ścierny (peelingi) – w dniu wejścia w życie Rozporządzenia, tj. 17 października 2023 r.; zakaz stosowania: w produktach spłukiwanych: 17 października 2027 r., do kapsułkowania substancji zapachowych: 17 października 2029 r., w produktach niespłukiwanych z wyjątkiem produktów do makijażu, ust, paznokci: 17 października 2029 r., w produktach do makijażu, ust, paznokci: 17 października 2035 r.

Dodatkowe zmiany w prawie kosmetycznym:

* Naturalne substancje złożone – w dniu 30 czerwca 2023 r. Rada Europy zakończyła prace nad swoim stanowiskiem w sprawie proponowanego rozporządzenia CLP, koncentrując się m.in. na klasyfikacji „substancji zawierających więcej niż jeden składnik” (MOCS), w tym olejków eterycznych. W ramach tych prac i porozumienia między Parlamentem Europejskim a Radą z 6 grudnia 2023 r. dla substancji naturalnych botanicznego pochodzenia, które nie zostały zmodyfikowane chemicznie, utrzymano zasady klasyfikacji w obecnym kształcie. Do ostatecznego porozumienia wprowadzono także klauzulę przeglądową, zgodnie z którą Komisja Europejska przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie raport naukowy w ciągu najbliższych pięciu lat. Po upływie tego okresu Komisja może zaproponować nowe przepisy w oparciu o najnowszą wiedzę naukową. Dla branży kosmetycznej oznacza to więc zachowanie możliwości stosowania substancji naturalnych botanicznego pochodzenia w formulacjach kosmetycznych przez co najmniej kolejne pięć lat.

* Salicylany – planowane jest przeprowadzenie oceny łącznego narażenia na kwas salicylowy pochodzący z różnych salicylanów stosowanych w produktach kosmetycznych.

* Rozporządzenie ws. Ogólnego Bezpieczeństwa Produktów – porusza takie kwestie jak: produkty imitujące żywność, produkty atrakcyjne/przypominające produkty dla dzieci, sprzedaż na odległość, adres elektroniczny. 

* Rozporządzenie Ws. Opakowań I Odpadów Opakowaniowych – ma na celu ustanowienie jednolitych przepisów dotyczących opakowań i odpadów opakowaniowych w całej UE. Jego publikacja spodziewana jest na IV kwartał 2024 r.

* Rozporządzenie ws. Ekoprojektowania Zrównoważonych Produktów – jego celem jest m.in. redukcja ogólnego śladu węglowego i środowiskowego produktów w całym cyklu życia, zapewnienie swobodnego przepływu produktów na jednolitym rynku. Rozporządzenie weszło w życie 18 lipca 2024 r.

Chcesz poznać więcej zmian oraz terminy? Przeczytaj artykuł na naszej stronie.

Prawo kosmetyczne stale się zmienia, dlatego mamy nadzieję, że zebrane tutaj informacje ułatwią Wam rejestrację i wprowadzenie produktów kosmetycznych na rynek. Sukces produktu opiera się na wielu aspektach, w tym najważniejszym – bezpieczeństwie użytkowników. Jeśli masz pytania, chcesz podzielić się swoimi spostrzeżeniami lub szukasz partnera w zakresie prawa kosmetycznego – skontaktuj się z nami!

MPR Labs