Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nanomateriały w świetle Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE 1223/2009
Nanomateriały w świetle Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE 1223/2009
Postęp w nauce jest nieunikniony. Wykorzystanie nanomateriałów w produktach kosmetycznych będzie wzrastać wraz z dalszym postępem technologicznym. Nikogo już więc nie dziwi ich obecność w produktach kosmetycznych, takich jak: środki higieny osobistej, kosmetyki pielęgnacyjne, upiększające, wyroby perfumeryjne czy też preparaty do ochrony przeciwsłonecznej i przeciwdziałające efektom starzenia. Prawie wszyscy znaczący producenci stosują nanomateriały i nanotechnologie w produkcji kosmetyków.

 

W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, swobodnego przepływu towarów i pewności prawnej, Unia Europejska zmierza do opracowania jednolitej definicji nanomateriałów na szczeblu międzynarodowym. Ogłoszone w 2009 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 1223 obowiązuje wszystkie kraje członkowskie od lipca 2013 roku.


Definicja nanomateriału
Zgodnie z art. 2. (Rozdział 1. Zakres stosowania, definicje) niniejszego rozporządzenia:
„Nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm”.
W tym brzmieniu definicja nie ma postaci ostatecznej, ponieważ ma być dostosowywana przez Komisję Europejską do postępu naukowo-technicznego oraz definicji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym.

Istotną sprawą, jaką porusza Rozporządzenie w art. 16. (Rozdział 4. Ograniczenia dotyczące niektórych substancji), a czego nie było do tej pory w ustawie o kosmetykach, jest bezpieczeństwo stosowania nanomateriałów oraz obowiązek zgłoszenia produktu kosmetycznego z nanomateriałami do Komisji Europejskiej.

Zgodnie z pkt 2., art. 16. przepisy te nie mają zastosowania do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące, które podlegają uregulowaniom na mocy art. 14. chyba, że są one wyraźnie określone.


Wysoki poziom ochrony zdrowia
Nadrzędną kwestią wyszczególnioną w art. 16., pkt 1., jest „konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia dla każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriał”.
Nałożony przez Komisję Europejską obowiązek zgłoszenia produktów kosmetycznych (art. 13.), tych zawierających nanomateriały, wymaga od osoby odpowiedzialnej zgłoszenia ich drogą elektroniczną na 6 miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu. W Rozporządzeniu istnieje zapis, iż osoba odpowiedzialna może wyznaczyć inną osobę prawną lub fizyczną, która odpowiadać będzie za zgłoszenie produktu kosmetycznego. Decyzje takie wymagają upoważnień na piśmie oraz powiadomienia Komisji Europejskiej.


Co obowiązkowo należy zgłosić do Komisji Europejskiej?
a) identyfikację nanomateriału, w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2. preambuły do załączników II-VI;
b) specyfikację nanomateriału, w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;
c) szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;
d) profil toksykologiczny nanomateriału;
f) dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;
g) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.
Komisja Europejska po zgłoszeniu produktu, nadaje numer porządkowy dla przesyłania profilu toksykologicznego, który może zastąpić informacje składane zgodnie z lit. d).

 

Opinie Scientific Committee on Consumer Safety
Bezpieczeństwo nanomateriałów nie jest prostą i oczywistą kwestią – ze względu na brak wielu danych toksykologicznych, bardzo często pojawiają się wątpliwości. W takim przypadku, w myśl pkt 4., art. 15., Komisja zwraca się niezwłocznie do Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania ich w określonych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej, a sccs wydaje opinie w terminie 6 miesięcy od wniosku KE. Jeżeli w trakcie przygotowania opinii, SCCS stwierdzi brak jakichkolwiek niezbędnych danych, Komisja żąda od osoby odpowiedzialnej dostarczenia ich przed upływem wyraźnie wskazanego racjonalnie uzasadnionego terminu, który nie podlega przedłużeniu. Opracowana opinia podawana jest do wiadomości publicznej.

Wątpliwości związane z bezpieczeństwem mogą się pojawić także np. w związku z dostarczeniem nowych informacji przez stronę trzecią. W takim przypadku postępowanie jest podobne. Komisja składa wniosek do SCCS i czeka na opinię.
Opinie SCCS mają także wpływ na decyzje ke, co do ewentualnych zmian w treści załączników II i III oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych.


Dodatkowa rola Komisji Europejskiej
W styczniu 2014 roku Komisja Europejska udostępniła po raz pierwszy wykaz wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych, które wprowadzono już do obrotu. W tym wykazie znajdują się także nanomateriały pełniące funkcję barwników, substancji promieniochronnych i substancji konserwujących, podanych w oddzielnej sekcji, ze wskazaniem kategorii produktów kosmetycznych, w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach narażenia. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany i podawany do wiadomości publicznej. Komisja przedstawia także Parlamentowi Europejskiemu i Radzie coroczną aktualizację sprawozdania podsumowującego, która zawiera informacje dotyczące rozwoju w wykorzystaniu nanomateriałów w produktach kosmetycznych we Wspólnocie, w tym nonomateriałów stosowanych jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podane w oddzielnej sekcji.

Do 11 lipca 2018 roku KE ma dokonać pierwszego przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i zaproponować, w razie konieczności, odpowiednie zmiany przepisów.

 

 

 

KOMENTARZE
Newsletter