W ostatnich latach trwają intensywne prace w zakresie ustawodawstwa kosmetyków. Ustawa o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 doczekała się kilku zmian i nowelizacji. Unia Europejska wydała, najważniejszy w tej chwili dokument dotyczący branży kosmetycznej:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Ukazało się też wiele norm ISO. Wśród nich „Przewodnik dobrych praktyk produkcji (GMP) – PN-EN ISO 22716:2009 – zatwierdzony w maju 2009 oraz:

● normy mikrobiologiczne:

- ISO/CD 11930 – Evaluation of antimicrobial protection
- ISO 16212:2008 – Enumeration of yeast and mould
- ISO 18415:2007 – Detection of specified and non- specified microorganism
- ISO 18416:2007 – Detection of Candida albicans
- ISO 21148:2005 – General instruction for microbiological examination
- ISO 21149:2006 – Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
- ISO 2150:2006 Detection of Escherichia coli
- ISO 22717:2006 – Detection of Pseudomonas aeruginosa
- ISO 22718:2006 – Detection of Staphylococcus aureus
- ISO/FDIS 29621 – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low – risk products

● normy analityczne: - ISO 10130:2009 – Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC, post – column photolysis and derivatization
- ISO 15819:2008 – Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC – MS – MS
- ISO/DIS/2787 – Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques

Normy te są szczególnie istotne z punktu widzenia kontroli jakości produktów kosmetycznych. Regulują zarówno sposób przeprowadzania / wykonywania badań mikrobiologicznych i analitycznych kosmetyków, jak również funkcjonowania działu kontroli jakości w wytwórni kosmetycznej. Zgodnie z wytycznymi GMP, kontrola jakości związana jest z pobieraniem prób, opracowywaniem specyfikacji i badaniami, a także organizacją, dokumentacją i opracowywaniem procedur zapewniających, że konieczne i odpowiednie testy są przeprowadzane i że materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do obrotu dopóki ich jakość nie jest oceniona jako zadawalająca.

Do głównych zadań kontroli jakości należy:

• pobieranie prób
• przeprowadzanie badań
o materiałów wyjściowych i opakowaniowych
o półproduktów (kontrola międzyoperacyjna)
o produktów luzem
o wyrobów gotowych
• badania stabilności produktów
• walidacja metod badawczych
W strukturze organizacyjnej wytwórni, dział kontroli jakości musi zajmować szczególne miejsce, tzn. musi być niezależny od każdej innej jednostki organizacyjnej, w szczególności wydziału produkcji i podlegać bezpośrednio Prezesowi / Dyrektorowi Zarządzającemu. Organizacyjnie, powinien też dysponować co najmniej jednym laboratorium, z pracownikami i wyposażeniem umożliwiającym przeprowadzenie wszystkich niezbędnych kontroli i badań. Wszystkie dane i wyniki uzyskiwane podczas kontroli jakości muszą być wiarygodne, powtarzalne i oparte na solidnej wiedzy naukowej.
Laboratorium powinno posiadać dobrze napisane procedury / instrukcje oraz określone specyfikacje dla wszystkich materiałów i produktów oraz metody kontroli aby mieć pewność, że:

• osoby uprawnione posiadają wszystkie informacje konieczne, aby zdecydować czy dana seria produktu nadaje się do zwolnienia do obrotu
• drogą auditu możliwe jest odtworzenie historii każdej wytworzonej serii

W opracowanych dokumentach należy prowadzić kontrolę wprowadzanych zmian, które muszą być udokumentowane i uzasadnione / wytłumaczone. Należy archiwizować oryginały dokumentów, a stosować nadzorowane kopie. Czas i miejsce przechowywania archiwalnych oryginałów powinny być określone; miejsce przechowywania odpowiednio zabezpieczone aby zapewnić odpowiedni stan i czytelność archiwizowanych dokumentów. Sprzęt wykorzystywany w laboratorium kontroli jakości powinien być kalibrowany i sprawdzany odpowiednimi metodami, w określonych odstępach czasu; urządzenia niesprawne, w miarę możliwości usunięte lub wyraźnie oznakowane jako niesprawne. Jeżeli wyposażenie nie podlega wzorcowaniu musi być wyraźnie oznakowane w sposób odróżniający je od tego, które wymaga wzorcowania. Oznakowanie powinno pozwolić na stwierdzenie kiedy ma być przeprowadzane następne wzorcowanie.

Ocena każdej poszczególnej serii materiału / produktu musi być oparta na badaniach, które zostały przeprowadzone na reprezentacyjnej próbce. Próbka jest reprezentatywna jeżeli dostarcza informacji o całej serii materiału lub produktu.

Jeżeli próbka ma być reprezentatywna to powinna zostać pobrana:

• z materiału, który jest jednorodny
• w odpowiedni sposób
• za pomocą odpowiedniego sprzętu
• do odpowiednich pojemników
• w odpowiedniej ilości
• w odpowiednim pomieszczeniu
• przez upoważnionego pracownika
• z zachowaniem należytych środków ostrożności i zasad BHP

Należy pobierać próbki do bieżących badań analitycznych i mikrobiologicznych oraz próbki archiwalne: - wyrobów gotowych, w opakowaniach bezpośrednich, w ilościach wystarczających na wykonanie 1 – 2 pełnych analiz zgodnych ze specyfikacją; - materiałów wyjściowych i opakowaniowych, o ile taka jest praktyka wytwórni; nie ma obowiązku ustawodawczego.

Na podstawie wyników badań reprezentatywnej próbki upoważniona osoba podejmuje decyzję o zwolnieniu danej partii materiału do produkcji lub wyrobu gotowego do obrotu. Przy czym istotne są dwie zasady:

• można używać tylko materiałów wyjściowych i opakowaniowych zwolnionych przez Dział Kontroli Jakości oraz będących w okresie ważności
• żadna seria produktu nie może zostać zwolniona do obrotu zanim osoba uprawniona nie wyrazi pisemnej zgody potwierdzającej zgodność serii z wymaganiami określonymi w specyfikacji.

Wszystkie podejrzane wyniki, które są niezgodne z wymaganiami specyfikacji lub ustalonymi kryteriami akceptacji określa się jako wyniki poza specyfikacją (OOS) i muszą być one wyjaśnione w toku specjalnego postępowania w Dziale Kontroli Jakości. Wynik OOS nie zawsze oznacza wadliwą serię i konieczność jej odrzucenia. Ważne jest jednak aby każdy wynik OOS został zaszeregowany do jednego z 3 możliwych kategorii błędów: błędu laboratoryjnego, błędu produkcyjnego niezależnego od procesu lub błędu procesu produkcyjnego. Przebieg działań wyjaśniających wynik OOS musi być udokumentowany i szczegółowo opisany w specjalnym raporcie.

Dr n. chem. Maria Kurszewska
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Gdańskiego, doktor nauk chemicznych o specjalności Chemia Organiczna.