Dwa działania ograniczające stosowanie trzech środków konserwujących w produktach kosmetycznych zostały przyjęte przez Komisję 18 września 2014 r. . Jest to Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1003/2014 oraz 1004/2014 zmieniające załącznik V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych.
Pierwsze działanie ogranicza maksymalne stężenie propyloparabenu i butyloparabenu, z obecnie dozwolonego limitu 0,4% w przypadku stosowania indywidualnie i 0,8% po zmieszaniu z innymi estrami do 0,14% stosowane oddzielnie lub łącznie.
Punkt (10) rozporządzenia brzmi: „Aby zachować spójność z obecną pozycją 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zalecane najwyższe stężenie, które wynosi 0,19% dla estrów, należy zmienić na 0,14% w odniesieniu do substancji wymienionych w pozycji 12a i wyrazić je w odpowiadającej mu postaci wolnego kwasu (…)”.
SCCS stwierdza, iż z racji na niedojrzały metabolizm dzieci do sześciu miesięcy po narodzinach stosowanie kosmetyków niespłukiwanych na obszarze skóry w okolicach podpieluszkowych niesie ze sobą działanie niepożądane. Punkt (12) rozporządzenia brzmi: „ W świetle wątpliwości zgłaszanych przez SCCS w odniesieniu do stosowania parabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci poniżej sześciu miesięcy, oraz ze względów praktycznych związanych z faktem, że produkty dla niemowląt są zwykle wprowadzane do obrotu dla dzieci w wieku poniżej trzech lat, należy zabronić stosowania butyloparabenu i propyloparabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci poniżej trzech lat”.
W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzana się następujące zmiany (poniżej w tabelach najważniejsze dane):
|
Określenie substancji |
Warunki |
|||
Numer porządkowy |
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników |
Numer CAS |
Numer WE |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użytku |
A |
B |
C |
D |
E |
G |
„12 |
Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego estry metylowe i etylowe i ich sole |
4-Hydroxybenzoic acid |
99-96-7 120-47-8 26112-07-2 |
202-804-9 |
0,4% (kwas) dla pojedynczego estru |
- Dodanie pozycji 12a:
|
Określenie substancji |
Warunki |
|||||
Numer porzą-dkowy |
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników |
Numer CAS |
Numer WE |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użytku |
Inne |
Określenie warunków stosowania |
A |
B |
C |
D |
E |
G |
H |
I |
„12a |
4-hydroksybenzoesan butylu i jego sole 4-hydroksybenzoesan propylu i jego sole |
Butylparaben |
94-26-8
|
202-318-7 |
0,14% (kwas)dla sumy poszczególnych stężeń |
Nie stosować w produktach niespłukiwanych przeznaczonych do nakładania na skórę na obszarom przykrytym pieluchą u dzieci poniżej 3 roku życia |
Produkty niespłukiwane przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia: „Nie stosować w okolicach podpielu-szkowych”. |
Drugi zakaz ustanowiony przez komisję Europejską dotyczy stosowania w charakterze środka konserwującego we wszystkich produktach kosmetycznych mieszaniny methylchloroisothiazolinone oraz methylisothiazolinone z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu w maksymalnym stężeniu 0,0015% przy stosunku 3:1. Punkt (3) Rozporządzenia, cyt.: „W opiii SCCS mieszanina methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w stosunku 3: 1 stosowana jako środek konserwujący przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu 0, 0015% w spłukiwanych produktach kosmetycznych nie stwarza innego zagrożenia dla zdrowia konsumentów niż działanie uczulające na skórę. SCCS stwierdził, że indukcja znieczulenia i wywołanie reakcji alergicznej są mniej prawdopodobne w przypadku produkt ów spłukiwanych niż w przypadku gdyby to samo stężenie zostało zastosowane w produkcie niespłukiwanym”.
- Pozycje 39 i 57 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009:
|
Określenie substancji |
Warunki |
|
||||
Numer porzą-dkowy |
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników |
Numer CAS |
Numer WE |
Rodzaj produktu części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użytku |
|
A |
B |
C |
D |
E |
F |
G |
|
„39a |
Mieszanina 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu |
Methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone |
26172-55-4, |
247-500-7, |
Produkty spłukiwane |
0,0015% (mieszaniny 5-chloro-2-metulo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu w stosunku 3:1)” |
|
„57 |
2-metylo-2H-izotiazol-3-on |
methylisothiazolinone |
2682-20-4 |
220-239-6 |
|
0.01%" |
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1003/2014 dotyczące parabenów zacznie być stosowane od dnia 16 kwietnia 2015 r., zas od dnia 16 października 2015 r. na rynku w Unii europejskiej udostępnione będą produkty kosmetyczne zgodne ze wspomnianym rozporządzeniem.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1003/2014 dotyczące mieszaniny konserwantów wchodzi w życie 16 lipca 2015 r.
KOMENTARZE