Dotychczas systemem rejestracji kosmetyku był KSIoK (Krajowy System Informacji o Kosmetykach), gdzie osoba odpowiedzialna zgłaszała kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu na terenie Polski. Producent przekazuje do KSIoK podstawowe informacje na temat produktu oraz informacje o tożsamości podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie kosmetyku na polski rynek. Stworzenie internetowego Portalu CPNP miało na celu udostępnienie informacji o kosmetyku właściwym organom: do celów nadzoru i analizy rynku, oceny i informowania konsumentów oraz ośrodkom zatruć lub podobnym jednostkom ustanowionym przez państwa członkowskie (do celów terapeutycznych).

Warto pamiętać, że wszystkie kosmetyki zgłoszone dotychczas w KSIOK muszą być ponownie zgłoszone w CPNP, ponieważ dane nie będą przeniesione z jednej bazy do drugiej. W takim przypadku trzeba uzupełnić dokumentację o brakujące elementy- mówi dr Antoni Gwardys, Dyrektor ds. Naukowych oraz Konsultant z zakresu zabezpieczania jakości i bezpieczeństwa stosowania kosmetyków z Passage Cosmetics Laboratory.

Jaka jest kolejność postępowania w przypadku zgłaszania kosmetyku do CPNP? 

Krok 1: Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej

Jeśli produkt kosmetyczny został wyprodukowany  na terenie danego kraju Wspólnoty i nie podlegał eksportowi i importowi do Wspólnoty Osobą odpowiedzialną może być producent kosmetyku .

W przypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi, osobą odpowiedzialną jest producent. Ma on prawo do wyznaczenia innej osoby odpowiedzialnej prowadzącej działalność gospodarczą na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia.

Osobą odpowiedzialną może być również dystrybutor kosmetyku, jeżeli wprowadza go pod własną nazwą, lub znakiem towarowym, bądź też wprowadza zmiany do produktu będącego już w obrocie w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami Rozporządzenia (przy czym tłumaczenie informacji o produkcie wprowadzonym do obrotu nie wpływa na tę zgodność).

W przypadku, gdy dystrybutor udostępnia produkt wprowadzony już na rynek w innym państwie członkowskim i w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym tłumaczy dowolny element etykiety tego produktu również zobowiązany jest do wprowadzenia do CPNP informacji o kosmetyku zawartych w Artykule 13 Rozporządzenia.

Krok 2: Uzyskanie loginu i hasła do portalu

Aby móc korzystać z CPNP należy wykonać następujące czynności:

• Utworzyć login/ hasło w Systemie Uwierzytelniania Komisji Europejskiej (ECAS). Jest to system, w którym użytkownik uzyskuje login i hasło do łączenia się z różnymi aplikacjami Komisji Europejskiej. Aby uzyskać login i hasło należy wejść na stronę rejestracji https://webgate.ec.europa.eu/aida/selfregi wypełnić wymagane pola. Po złożeniu wniosku użytkownik otrzyma na adres email wiadomość, dzięki której będzie mógł dokończyć proces rejestracji w ECAS.
• Złożyć wniosek o dostęp do CPNP w Systemie Uwierzytelniania i Autoryzacji SANCO (SAAS). Jest to system, w którym użytkownik uzyskuje profil i prawa dostępu do konkretnej aplikacji Komisji Europejskiej. Aby zalogować się do CPNP należy użyć swoich danych identyfikacyjnych ECAS. Należy otworzyć stronę https://webgate.ec.europa.eu/cpnp i wejść na CPNP. Następnie użytkownik zostanie automatycznie przekierowany na stronę ECAS, gdzie należy wpisać nazwę użytkownika i hasło. W przypadku, gdy użytkownik uzyskał już dostęp do CPNP zostanie automatycznie przekierowany na stronę portalu. Chcąc natomiast uzyskać dostęp do portalu należy złożyć wniosek klikając w link umieszczony na stronie „odmowa dostępu”.
• Połączyć się z CPNP. Dla optymalnego działania portalu wymagana jest przeglądarka Microsoft Internet Explorer 7 lub Mozilla Firefox 2 Internet Explorer z uruchomioną aplikacją JavaScript i Cookies.

Użytkownicy portalu powinni być członkami tzw. organizacji, przez co rozumie się osobę odpowiedzialną, dystrybutora, właściwy organ lub ośrodek zatruć. Jeśli użytkownik nie należy do żadnej z wymienionych organizacji należy stworzyć organizację w SAAS. Warunkiem tego jest uwierzytelnienie i akceptacja przez Służby Komisji. Użytkownik stwarzający nową organizację jest automatycznie jej lokalnym administratorem i ma prawo obsługiwania wniosków o dostęp do tej organizacji.

Krok 3: Zgromadzenie/ uaktualnienie dokumentacji produktów kosmetycznych

Przed przystąpieniem do zgłoszenie produktu do CPNP należy przygotować niezbędne dokumenty wymagane podczas zgłaszania. Są to:

• Informacje o opakowaniu
• Raport bezpieczeństwa zgodny z załącznikiem I Rozporządzenia 1223/2009
• Przeliczenie MoS (Margin od Safety)
• Treść etykiety
• Zdjęcie gotowego produktu

Krok 4: Przystąpienie do zgłoszenia kosmetyku do CPNP

Wygląd strony głównej portalu może się różnić w zależności od organizacji, do której należy użytkownik (dystrybutor, osoba odpowiedzialna, ośrodek zatruć, właściwy organ). Również nie wszystkie zakładki widoczne są dla każdego z użytkowników. Zakładki takie jak: Pożyteczne linki, oświadczenie o ochronie prywatności, Kontakt, Profil, Język oraz zakładka „wyloguj” dostępne są dla wszystkich użytkowników. Natomiast niektóre zakładki dostępne są tylko dla osób upoważnionych. Należą do nich następujące podpunkty z zakładki „Produkty”: Zgłoś produkt złożony z jednego elementu, Zgłoś produkt złożony z kilku elementów, Wyszukiwanie zaawansowane, Wyszukiwanie proste.

Zakładki dostępne dla Właściwego Organu: Wyszukiwanie zaawansowane, Wyszukiwanie proste oraz pozostałe dostępne dla wszystkich użytkowników.

Aby zgłosić produkt w CPNP wystarczy zalogowanie i podanie podstawowych informacji o produkcie 

(nazwa, receptura ramowa, zdjęcia). Natomiast za takim zgłoszeniem musi iść przygotowanie dossier 

kosmetyku, czyli pełnej dokumentacji zgodnie z Rozporzadzeniem 1223/2009, m.in. raportu bezpieczeństwa zgodnie

 z załącznikiem I, czyli z wyliczonymi marginesami bezpieczeństwa, informacjami o opakowaniu 

i wynikami testu skuteczności konserwacji - podkreśla dr Antoni Gwardys.

Zapytaliśmy dr Antoniego Gwardysa o korzyści i zagrożenia wynikające z rejestracji w portalu:

Niewątpliwie po stronie korzyści mógłbym wymienić brak opłat, elektroniczny system wypełniania 

zgłoszeń, jedną bazę dla całej UE (choć już ponoć pojawiają się wyjątki), a także użyteczność portalu 

dla ośrodków toksykologicznych.

Natomiast po stronie zagrożeń: obawy, czy system nie będzie przeciążony przy gwałtownym wzroście

 liczby użytkowników i rekordów w lipcu 2013, obawy o ewentualne bezpieczeństwo danych zgłaszanych

 do systemu, brak jakiejkolwiek "zewnętrznej" weryfikacji zgłaszanych danych oraz stosunkowo 

skomplikowaną procedurę uzyskiwania hasła i loginu do portalu- mówi nam dr Gwardys.

Należy mieć na uwadze, że udane zgłoszenie produktu za pośrednictwem portalu CPNP nie świadczy o tym, że dany produkt spełnia wszystkie wymagania Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Poradnik dotyczący postępowania ze zgłaszaniem produktu kosmetycznego do CPNP dostępny jest na stronie ec.europa.eu

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_pl.pdf

Przeczytaj również:

Rozmawiamy z Agnieszką Nnolim- toksykologiem oraz Safety Assessorem z blisko 10-letnim doświadczeniem w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

Zgłaszanie działań niepożądanych kosmetyków zdefiniowane w Rozporządzeniu 1223/2009

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w świetle nowego Rozporządzenia Nr 1223/2009

Monika Krzyżostan
Biotechnologia.pl

Artykuł napisany na podstawie wykładu Rejestracja kosmetyków w bazie danych Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych wygłoszonego przez dr Antoniego Gwardysa podczas 3 Kongresu Świata Przemysłu Kosmetycznego.