Definicja kosmetyku

Zgodnie z definicją podaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych, „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Badania dermatologiczne

Aby wykluczyć własności drażniące, uczulające substancji i kosmetyków przeprowadza się testy diagnostyczne, takie jak:

• naskórkowe testy płatkowe – patch tests;
• test ROAT.

W celu wyeliminowania niepożądanych działań danego produktu przeprowadza się badania wyrobu gotowego, aby wykluczyć działanie alergizujące oraz uczulające. Na rynku dostępne są produkty dla kobiet, mężczyzn, dzieci, osób starszych, noworodków i innych. Każda grupa odbiorców ma inne oczekiwania co do kosmetyku. Poza właściwościami pielęgnującymi, odżywczymi produkty kosmetyczne najczęściej przepełnione są surowcami naturalnymi, a co za tym idzie – mają większe prawdopodobieństwo alergizujące oraz podrażniające.

Patch tests

Badania danego preparatu wykonywane są testem kontaktowym, zaś testy kontaktowe, które zwane są inaczej testami płatkowymi (patch test), są szeroko stosowane do wykrywania alergii kontaktowej (np. powodowanej przez kosmetyki). Alergia kontaktowa bywa główną przyczyną alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, które zwane jest alergicznym wypryskiem kontaktowym. Dzięki testom dermatologicznym sprawdza się, czy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia alergii kontaktowej na dany preparat, czy też jest on bezpieczny dla skóry, a co za tym idzie – nie wywołuje potencjalnych podrażnień.

Test ROAT

Testy powtarzanej otwartej aplikacji (Repeated Open Application – Test ROAT) polegają na krótkotrwałej ekspozycji skóry na badany produkt, bez okluzji, z określoną częstotliwością. Istnieje wiele procedur i schematów z zastosowaniem testów otwartych do oceny działania drażniącego. Test ROAT polega na codziennej, powtarzanej przez 14 dni aplikacji alergenu na skórę pacjenta. Test ma za zadanie ocenić, czy za wywołanie reakcji alergicznej odpowiedzialna jest substancja o nie do końca znanym składzie. Zazwyczaj do nanoszenia analizowanej substancji wybierany jest fragment skóry w dole łokciowym.

Prawo kosmetyczne

Obowiązujące prawo kosmetyczne nie precyzuje jasno obowiązku wykonania badań dermatologicznych przez wytwórców. Konieczność przeprowadzenia badań należy do decyzji safety assessora sporządzającego raport bezpieczeństwa produktu, który wykonuje ocenę toksykologiczną poszczególnych składników, analizując ocenę ryzyka w oparciu o dawkę narażenia, a także specyfikę samego konsumenta. W jednym z punktów oceny bezpieczeństwa umieszcza się informacje dotyczące przeprowadzonych badań. Producentów kosmetyków można podzielić na dwie grupy: pierwszą, dla której wykonanie badań dermatologicznych nie podlega dyskusji oraz drugą, dla której wykonanie takich badań jest dobrowolne i pozostają oni tylko przy ocenie bezpieczeństwa.