Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Kalendarium

Walidacja systemów komputerowych
Data rozpoczęcia:
2010-11-16
Data zakończenia:
2010-11-16
Miejsce: Warszawa

Szanowni Państwo,

GxP Pharm zaprasza na szkolenie  "Walidacja systemów komputerowych"

16 listopada 2010 roku, Warszawa

Wykładowca: Rafał Buczek - absolwent wydziału Inżynierii Mechanicznej i Robotyki, Akademii Górniczo-Hutniczej na kierunku Automatyka, oraz studiów podyplomowych "Inżynieria oprogramowania" na wydziale Elektrotechniki, Automatyki, Informatyki i Elektroniki AGH. Od 2001 roku odpowiedzialny za walidację w Pliva Kraków S.A. Współtworzył System Zapewnienia Jakości w obszarze walidacji oraz nadzoru nad aparaturą kontrolno-pomiarową i nadzoru nad urządzeniami produkcyjnymi. Kwalifikował większość typów urządzeń technologicznych, systemy HVAC oraz systemy wytwarzania i dystrybucji mediów (PW, WFI, gazów czystych). Specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych. Walidował systemy klasy QMS, ERP, EDMS, CMMS, SCADA oraz systemy sterujące aparaturą laboratoryjną i inne. Członek zarządu ISPE Polska (International Society for Pharmaceutical Engineering), współzałożyciel Forum Walidacji przy ISPE Polska, przewodniczący ISPE GAMP Polska.

 

Program: 

 

1. Wstęp – przepisy prawne cGMP oraz aktualne standardy dla systemów komputerowych. Omówienie typów systemów komputerowych.
2. SDLC- cykl życia systemu komputerowego – omówienie poszczególnych etapów w oparciu o metodologię GAMP:
a. Specyfikacja 
                                          i.    URS dla systemów komputerowych
                                         ii.    Audyt dostawcy
b. Walidacja 
                                          i.    Plan Walidacji VP
                                         ii.    FS
                                        iii.    Analiza ryzyka
                                        iv.    Specyfikacja techniczna – HDS, SDS
                                         v.    Kwalifikacja systemu:
1.     FAT/SAT
2.     IQ – zakres testów
3.     OQ/ ATP – zakres testów, przygotowanie scenariuszy testowych
4.     PQ – zakres testów
5.     Tablica śledzenia wymagań
6.     Dokumentowanie i rozwiązywanie odchyleń walidacyjnych
                                        vi.    Zwolnienie systemu do użytkowania i Raport końcowy walidacji
c. Użytkowanie systemu i utrzymywanie w stanie zwalidowanym – wymagane procedury
d. Wycofanie systemu z eksploatacji 
 

 W załączeniu formularz zgłoszeniowy. Termin przyjmowania zgłoszeń: do 10 listopada 2010 roku.

 
Cena*: 900 PLN
           850 PLN– dla Firm, które korzystały ze szkoleń GxP Pharm
Cena obejmuje wykłady, materiały szkoleniowe (także w formie elektronicznej), certyfikaty, przerwy kawowe, lunch, kolacja, teatr. *Firmom zgłaszających dwie osoby przysługuje 50%-owy rabat w opłacie za drugą osobę.

 

Więcej informacji........

 

 

Zapraszamy także na szkolenia:

1.  "Wynik poza specyfikacją  (OOS) i sposób dokumentowania dochodzenia"
       Poznań, 5 listopada 2010 roku. Wykładowca: Elwira Haak

2. "Walidacja systemów informatycznych"

   Wraszawa, 16 listopada 2010 roku.

3. "Umowy kontraktowe"

   Warszawa, 17 listopada 2010 roku.

4. "Walidacja czyszczenia – warsztaty"

    Warszawa, 18-19 listopada 2010 roku.

5.  "Prawo farmaceutyczne".

     Warszawa, 23 listopada 2010 roku. Wykładowcy: Daniel Gralak (GIF), Marcin Kołakowski  (URPL) 

6. Zarządznie odchyleniami. Działania wyjaśniające

    Warszawa, 24 listopada 2010 roku

7.  "Import/Import równoległy. Rola i zadania Podmiotu odpowiedzialnego oraz QP"

    25 listopada 2010 roku. Wykładowca: Daniel Gralak

8. "Nadzór nad wyposażeniem technicznym. GMP w świetle doświadczeń Inspektorów" 

    26 listopada 2010 roku. Wykładowca: Leszek Maliszewski

9. "Przegląd Jakości Produktu - narzędzia wspomagające w PQR, analiza ryzyka wpływu odchyleń na jakość  

     produktu"   30 listopada 2010 roku

 

 

Ponadto w listopadzie zapraszamy na 2-dniową konferencję:

PR w branży farmaceutycznej. Dobra Praktyka w relacjach z mediami *budowanie wizerunku *sytuacje kryzysowe *

Dzięki interaktywnej formule spotkania  będą mieli Państwo możliwość wymiany doświadczeń oraz uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące  sytuacji kryzysowych, strategii wizerunkowych i budowania  relacji z mediami

Prelegenci:

Iwona Schymalla, dziennikarka i prezenterka telewizyjna.  W telewizji publicznej prowadziła programy o tematyce zdrowotnej, edukacyjnej i poranny magazyn „Kawa czy herbata”. W roku 2009 była dyrektorem  TVP1. Otrzymała Wiktora Publiczności.

Radunka Cvejić, dyrektor do spraw korporacyjnych  w  firmie Eli Lilly. Przyjechała do Polski z Belgradu, gdzie po ukończeniu studiów ekonomicznych pracowała jako menedżer w firmie farmaceutycznej Galenika. Na początku  lat 90. została jej przedstawicielem w Polsce. Następnie zajmowała stanowiska   menedżerskie w  międzynarodowych koncernach farmaceutycznych (była m.in.  dyrektorem komunikacji zewnętrznej w Astra Zeneca) kończąc jednocześnie studia MBA na University of Ruca w Antwerpii (Belgia). W Eli Lilly pracuje od  początku 2008 roku.

Agnieszka Filas, dziennikarz i specjalista PR. Pracowała dla „Wprost”, „Twojego Stylu” (jako szef działu),”Gali” i „Vivy” (jako wicenaczelna). W roli  PR-owca przygotowała kampanie dla branży farmaceutycznej i spożywczej. Obecnie jest dyrektorem agencji So, PR.

Urszula Gruszko – Szymańska, , prawnik. Odpowiada za doradztwo regulacyjne w zakresie postępowań prowadzonych przed organami związanymi z ochroną zdrowia w  kancelarii  adwokackiej Katarzyna Bondaryk . Doradza klientom z branży farmaceutycznej. Doświadczenie zawodowe zdobywała  jako ekspert w grupach roboczych przy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków i Radzie UE. Pracowała W Ministerstwie Zdrowia, gdzie współtworzyła prawo farmaceutyczne.

Jacek Czarnecki, dziennikarz Radia Zet. Wcześniej reporter radiowej Trójki. Współpracuje z TVN 24, TVP Info i francuską telewizja TV5 Monde.

Andrzej Rembowski, specjalista ds. PR i e-marketingu, dziennikarz. Właściciel firmy European Communication Group, niezależny konsultant ds.komunikacji w internecie.

Krzysztof Gołata, doktor nauk politycznych, wykładowca w Katedrze Publicystyki Ekonomicznej i Public Relations Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu i Podyplomowego Studium Public Relations UE. Wcześniej szef działu ekonomicznego "Wprost", redaktor naczelny miesięcznika "Businessman Magazine" i redaktor naczelny TV Biznes, publicysta "Gazety Giełdy Parkiet."

 

Zapraszamy na dwudniową konferencję poświeconą działaniom promocyjnym i antykryzysowym w branży farmaceutycznej. Wykłady poprowadzą praktycy, renomowani specjaliści z zakresu dziennikarstwa, prawa i komunikacji. Dzięki interaktywnej formule spotkań będą mieli Państwo możliwość wymiany doświadczeń oraz uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące  sytuacji kryzysowych, strategii wizerunkowych i budowania  relacji z mediami. Wypromuj markę – zaoszczędzisz na reklamie. Przygotuj się na relacje z mediami i instytucjami w czasie kryzysu – zredukujesz koszty konsekwencji sytuacji kryzysowej. Przestrzeganie Dobrej Praktyki w kontaktach z mediami ma  ogromne znaczenie dla Firmy – wizerunku, zaufania klientów i w konsekwencji sprzedaży. Na naszej konferencji dowiesz się jak media szukają tematu do artykułu, audycji i programu telewizyjnego (to szansa na promocję marki i produktu)  oraz dlaczego z „małego kryzysu” robi się „duży szum medialny” (dowiesz się co zrobić i czego absolutnie należy unikać).

 

Dla kogo: konferencja skierowana  jest do osób odpowiadających w firmie za promocję, jakość produktu i zarządzanie kryzysem. W szczególności: właścicieli firm, dyrektorów generalnych, , dyrektorów ds. jakości, rzeczników prasowych, dyrektorów ds. regulacji prawnych, kierowników działu ds. bezpieczeństwa leków, koordynatorów badań klinicznych, Osób Wykwalifikowanych, product menedżerów, specjalistów PR i marketingu oraz wszystkich zainteresowanych tematyką.

 

Serdecznie zapraszam

Dorota Jachnik

 

GxP Pharm Sp. z o.o.
ul. Jesienna 22, 60-185 Skórzewo

Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax:  061 / 853-16-56, 0 503 039 156
 
NIP 778-14-44-266
REGON 300536435
KRS 0000280239
www.gxppharm.pl
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl



Newsletter