Szanowni Państwo,
GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie: „Wytyczne GAMP zastosowane do systemów komputerowych w zakładach farmaceutycznych”
Warszawa, 14 lutego 2013 roku. Wykładowca: Rafał Buczek
Program:
1. Zarządzanie obszarem walidacji systemów skomputeryzowanych w firmie farmaceutycznej:
Praktyczne porady i przykłady2.
• Główny Plan Walidacji
• Krytyczność GxP (Wysoka, niska, średnia)
• Kategorie oprogramowania (na przykładach)
• Harmonogram walidacji
• Lista systemów
• Opis systemu skomputeryzowanego
• Procedury
2. Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.
Wprowadzenie do tematyki GAM
3. Etap Projektu - Model V:
Przykłady, warsztaty, praktyczne porady, odniesienie do aktualnych wymagań Aneksu 11
• Plan walidacji
• Specyfikacja Wymagań Użytkownika
• Projekt
• Analiza ryzyka
• Wdrożenie
• Testowanie
• Matryca śledzenia wymagań
• Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia
• Raport końcowy
• Zasady zwalniania systemu do użytkowania
4. Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
Omówienie procesów, identyfikacja priorytetów, odpowiedź na pytanie, czy wszystkie obowiązują dla każdego systemu4.
• Przekazanie do użytkowania
• Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
• Monitoring działania
• Zarządzanie zdarzeniami
• Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
• Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
• Działania naprawcze
• Przegląd okresowy
• Backup oraz odzyskiwanie danych
• Kontynuacja procesów biznesowych
• Zarządzanie bezpieczeństwem
• Administracja systemem
• Migracja danych
5.Wycofanie systemu z eksploatacji
Omówienie procesu ze wskazaniem jego wpływu na jakość
6. Zapisy i podpisy elektroniczne – co w praktyce oznaczają nowe wytyczne Rozdziału 4 i jak je wdrożyć w ramach walidacji systemów skomputeryzowanych
Omówienie, przykład i ćwiczenia
Pytania i odpowiedzi
Informacje organizacyjne:
10.15 – 16.00 Wykłady. Cena: 900 PLN plus VAT. Firmom zgłaszającym dwie osoby przysługuje 30%-owy rabat w opłacie za drugą osobę. Termin przyjmowania zgłoszeń: do 8 lutego 2013 roku. Dla osób zgłoszonych także na szkolenie: "Audyt systemów skomputeryzowanych" organizowanego 15 lutego 2013 roku w Warszawie - łączna cena za udział w 2 szkoleniach wynosi 1500 PL + VAT (zniżka dla drugiej zgłoszonej osoby - 30%). Zasada ta ma także zastosowanie, jeżeli z jednej Firmy będzie uczestniczyła w każdyme ze szkoleń inna osoba.
Więcej na stronie www.gxppharm.pl
Zapraszamy także na szkolenia:
Umowy kontraktowe, audyty u wytwórców kontraktowych i w laboratoriach
28 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Ewa Motyka
29 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Dorota Prokopczyk
Praktyczne aspekty transferu procesu wytwarzania.
28 stycznia 2013 roku, Łódź Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć
Wytwarzanie, import i dystrybucja produktów leczniczych – aktualny stan prawny i planowane zmiany
28 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy:Anna Ryszczuk, Daniel Gralak
Integralność łańcucha dostaw API. Audyty i inspekcje u dostawców i dystrybutorów API w świetle aktualnych wymagań
11 lutego 2013 roku, Warszawa
Przegląd Jakości Produktu (w tym przegląd łańcucha dostawców substancji czynnych)
13 lutego 2013 roku,
Wytyczne GAMP zastosowane do systemów komputerowych w zakładach
14 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Rafał Buczek
Audyt systemów skomputeryzowanych
15 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Joanna Kasiak
Walidacja procesu (w kontekście wymagań ICH Q8, ICH Q9 ICHQ10)
19 lutego 2013 roku, Warszawa
Audyt Działu Produkcji
20 lutego 2013 roku, Warszawa
Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych i pomocniczych.
Luty 2013 roku, Warszawa/Łódź
Rola Osoby w realizacji i doskonaleniu systemu zapewniania jakości w świetle aktualnych wymagań. Nowe obowiązki i uprawnienia.
21 -22 lutego 2013 roku, Warszawa
Audytor GMP. Audyty wewnętrzne procedur.
25 - 26 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań
Szkolenie z wymagań GMP dla RCKiK
27 - 28 lutego 2013 roku, Warszawa/Wrocław
Przygotowanie zakładu do Inspekcji GIF w świetle aktualnych wytycznych/wymagań
07 - 08 marca 2013 roku, Warszawa
OOS, OOL i OOT w mikrobiologii
26 lutego 2013 roku, Warszawa/Kraków
Badania stabilności produktów leczniczych
04 marca 2013 roku, Warszawa
Walidacja/badanie przydatności metod, transfer, trendy w mikrobiologii
05 - 06 marca 2013 roku
Dystrybucja produktów leczniczych w kontekście nowego przewodnika EU GDP
8 marca 2013 roku
Walidacja czyszczenia, higiena farmaceutyczna w praktyce - szkolenie i warsztaty
11 - 12 marca 2013 roku
Audytor GMP. Audyty wewnętrzne (KJ i DZJ, odchylenia, walidacje i kontrola zmian)
14 marca - 15 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań
Audytor GMP. Audyty zewnętrzne (dostawców substancji aktywnych i pomocniczych, materiałów opakowaniowych, wytwórców kontraktowych/zleceniobiorców – działalność na zlecenie)
Marzec/Kwiecień 2013 roku, Warszawa/Poznań
Farmaceutyczny System Jakości (2 dni)
Marzec/Kwiecień 2013 roku, Warszawa/Poznań
Zarzadzanie Ryzykiem Jakości
Marzec/Kwiecień 2013 roku, Warszawa
Proces oceny serii produktu końcowego przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera
Marzec/Kwiecień 2013 roku, Warszawa
Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
GxP Pharm Sp. z o.o.
Biuro i adres do korespondencji:
ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156
