Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

SZKOLENIE ONLINE | System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodny z Normą PN-EN ISO13485
Data rozpoczęcia:
2021-06-02
Data zakończenia:
2021-06-02
Organizator:
Bio-Tech Media
Miejsce
Szkolenie online
Zarejestruj się na to szkolenie na naszym portalu!
Wypełnij formularz

Szkolenie ONLINE (na żywo)

*Warunkiem odbycia się szkolenia jest zebranie minimalnej liczby osób

 

Szkolenie online (na żywo)

Termin: 2 czerwca

Czas trwania: 10.00-14.00
 

CENA:
Przedsprzedaż: 650 zł netto/osoba (do 10 maja)
800 zł netto/osobe (po 10 maja)

 

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami NormyPN-ENISO13485 oraz wymagań Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodnych z w/w normą

 

Dla kogo
Szkolenie przeznaczone jest dla Kierownictwa i pracowników wytwórni, Pełnomocników, auditorów wewnętrznych oraz innych osób, które chcą zapoznać się  z wymaganiami Normy i SZJ dla Wyrobów Medycznych

 

Agenda

  • Wymagania prawa oraz wymagania normatywne dotyczące wyrobów medycznych
  • Struktura i zakres normy
  • Rodzaje dokumentów w wytwórni wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem Dokumentacji Wyrobu Medycznego
  • Odpowiedzialność i zaangażowanie Kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Kompetencje personelu i realizacja szkoleń
  • Wymagania dotyczące infrastruktury ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania pracy w pomieszczeniach czystych CleanRoom
  • Działania związane z klientem
  • Planowanie i realizacja zakupów
  • Projektowanie i rozwój wyrobu medycznego
  • Produkcja ze szczególnym uwzględnieniem pracy w pomieszczeniach czystych
  • Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu, analiza danych
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed i po dostawie
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Zasady dokumentowania procesów

 

Prelegent

Aleksandra Wysocka-Wycisk – z wykształcenia biolog - absolwentka Wydziału Biologii i Ochrony Środowiska, Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach. Tytuł doktora nauk medycznych uzyskała na  Wydziale Lekarskim z Oddz. Lekarsko-Dentystycznym z Zabrzu, SUM. Ukończyła studia podyplomowe z zakresu Farmacja Przemysłowa na Wydziale Farmaceutycznym, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego. Posiada wieloletnie doświadczenie w pracy z Produktami Leczniczymi Terapii Zaawansowanej, w pomieszczeniach CleanRoom.
Audytor wiodący na zgodność z normą PN-EN ISO 9001:2015 oraz wyrobów medycznych na zgodność z normą  PN-EN ISO 13485:2016 oraz Dyrektywą 93/42/EEC.
Konsultant i właściciel BioAdvice / CleanRoomAdvice  świadczącej usługi w zakresie doradztwa, szkoleń oraz prowadzenia audytów. Swoją wiedzą i doświadczeniem od wielu lat wspiera wytwórców w planowaniu procesów i  projektowaniu CleanRoom oraz  wdrażaniu Systemów Jakości na zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP, w tym ATMP oraz  ISO 13485.

 

CENA:
Przedsprzedaż: 650 zł netto/osoba (do 10 maja)
800 zł netto/osobe (po 10 maja)

 

Informacje o szkoleniu
 

  • Szkolenie w formie online (na żywo)
  • Uczestnicy – za pośrednictwem czatu – będą mieli możliwość zadawania pytań w trakcie trwania szkolenia
  • Dzięń przed planowanym szkoleniem każdy uczestnik otrzyma prezentację w formie elektronicznej
  • Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 10.00. Wcześniej każdy uczestnik otrzyma dane do logowania
  • Każdy uczestnik otrzyma certyfikat, który zostanie wysłany pocztą po zakończeniu szkolenia

 


 

 

KONTAKT

Kaja Bernasińska

e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl

 

 

 

 

Newsletter