„Przegląd zmian wprowadzanych w Przewodniku EU GMP”
29 sierpnia 2014 roku, Wrocław
Program:
1. Obowiązki personelu wytwórni wynikające z Farmaceutycznego Systemu Jakości: obowiązki zarządu, Kierownik Działu Jakości, Osoba Wykwalifikowana – Rozdziały 1, 2, Aneks 16
2. Pomieszczenia – zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym - Rozdział 3
3. Zarządzanie dostawcami materiałów i usług, zarządzanie łańcuchem dostaw substancji czynnej – Rozdziały 1, 5 i 7
4. Zarządzanie produktem leczniczym w kontekście wad jakościowych – dochodzenie i poszukiwanie prawdziwych przyczyn wystąpienia wady, działania korygujące i zapobiegawcze, wycofanie produktu i inne działania obniżające ryzyko
5. Kwalifikacja i walidacja – zmiany w podejściu do walidacji wynikające ze zmian wprowadzonych innych zapisach przewodnika GMP - Aneks 15