Farmacja

Przegląd Jakości Produktu - narzędzia wspomagające w PQR, analiza ryzyka wpływu odchyleń na jakość produktu

Data rozpoczęcia:

2010-12-02

Data zakończenia:

2010-12-02

Dodaj do kalendarza

Outlook / iCal Google Calendar

Miejsce: Poznań

Szanowni Państwo,

GxP Pharm zaprasza na szkolenie "Przegląd Jakości Produktu - narzędzia wspomagające w PQR, analiza ryzyka wpływu odchyleń na jakość produktu"

2 grudnia 2010 roku, Poznań - Hotel City Park

Wykładowca: Joanna Podoba – Kierownik Działu Zapewnienia Jakości - Osoba Wykwalifikowana, US Pharmacia Sp. z o.o.

Program:

1.Wprowadzenie do Przeglądu Jakości Produktu

a) Cele opracowywania APR

b) Podstawowe pojęcia

c) Omówienie wymagań prawnych

2.Przegląd Jakości Produktów oraz warunków i procesów wytwarzania

a) Monitoring środowiska wytwarzania:

- analiza przyczyn odchyleń

- analiza skutków

- ocena skuteczności przeprowadzonych działań naprawczo-korygujących

- analiza trendów

- wnioskowanie następcze

- przykłady

b) Kalibracja, kwalifikacja i walidacja:

- analiza danych

- wnioskowanie

- działania następcze

c) Kontrola zmian:

- przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

- przegląd zmian rejestracyjnych

- przegląd i ocena skuteczności wdrożenia zmian procesowych i proceduralnych

- wnioskowanie i działania następcze

d) Zarządzanie ryzykiem jakości:

- przegląd i analiza danych (procesów objętych zarządzaniem ryzykiem jakości, prawidłowości zastosowania metod oceny i analizy ryzyka, przeglądów ryzyk itd.)

- wnioskowanie i działania następcze

e) Audity wewnętrzne:

- przegląd wyników

- porównanie z wynikami z poprzedniego okresu objętego APR

- ocena skuteczności działań naprawczo-korygujących

- wnioskowanie i działania następcze: definiowanie działań zapobiegawczych

f) Kwalifikacja dostawców:

- przegląd wyników

- porównanie z wynikami z poprzedniego okresu objętego APR

- wnioskowanie: ocena potrzeby objęcia danego dostawcy/grupy dostawców specjalnymi działaniami systemowymi

g) Przegląd krytycznych kontroli procesu i produktu końcowego:

- Przegląd danych: wyników IPC, odchyleń i odstępstw procesowych

* przykład/ćwiczenie: wnioskowanie następcze po przeglądzie przykładowych odchyleń w procesie pakowania (Uczestnikom zostaną przedstawione odchylenia procesie pakowania, zarejestrowane w firmie X w danym roku objętym APR; na tym przykładzie Uczestnicy przy wsparciu Prowadzącego przeprowadzą wnioskowanie następcze, które w dalszej kolejności zostanie poddane wspólnej dyskusji)

h) Przegląd krytycznych kontroli procesu i produktu końcowego, cd.:

- Przegląd krytycznych parametrów produktu z omówieniem narzędzi statystycznych wykorzystywanych do statystycznej oceny procesu:

* karty kontrolne Shewharta (omówienie podstaw, wykorzystania kart kontrolnych oceny alternatywnej, kart kontrolnych oceny liczbowej, omówienie przykładów)

* omówienie wskaźników Cp i Cpk: podstawy teoretyczne, obliczanie, interpretacja, wnioskowanie następcze

i) Przegląd serii zwolnionych, odrzuconych, wstrzymanych w obrocie i wycofanych z obrotu:

- Analiza przyczynowo-skutkowa

- Analiza trendów

- Ocena skuteczności działań naprawczo-korygujących, zapobiegawczych i innych podjętych działań systemowych

- Definiowanie dalszych działań

j) Analiza przypadków OOS:

- Analiza przyczyn i analiza trendów

- Wnioskowanie następcze

k) Przegląd reklamacji i zwrotów:

- Analiza przyczyn

- Analiza trendów (w tym, porównanie z wynikami z poprzedniego okresu objętego APR)

- Ocena skuteczności działań naprawczo-korygujących, zapobiegawczych i innych podjętych działań systemowych

l) Przegląd wyników badań stabilności on-going:

- Analiza trendów

- Ekstrapolacja wyników do końca terminu ważności

- Wnioskowanie następcze

m) Przegląd materiałów wyjściowych:

- Ocena zgodności z wymaganiami specyfikacji

- Ocena i analiza problemów jakościowych

- Ocena skuteczności przyjętych rozwiązań

- Ocena Umów/Uzgodnień Technicznych pod kątem aktualności

n) Podsumowanie:

- Działania prewencyjne, podejmowane w ramach APR, jako rezultat analizy trendów i analizy przyczyn

- Wykorzystanie APR dla rozwoju Systemu Zapewnienia Jakości i poprawy jakości produktów

W załączeniu formularz zgłoszeniowy. Termin przyjmowania zgłoszeń: do 25 listopada 2010 roku.

Cena*: 900 PLN

850 PLN– dla Firm, które korzystały ze szkoleń GxP Pharm

Cena obejmuje wykłady, materiały szkoleniowe (także w formie elektronicznej), certyfikaty, przerwy kawowe, lunch, kolacja, teatr. *Firmom zgłaszających dwie osoby przysługuje 50%-owy rabat w opłacie za drugą osobę.

Więcej informacji........

Zapraszamy także na szkolenia:

1. "Prawo farmaceutyczne".

Warszawa, 23 listopada 2010 roku.

Wykładowcy: Daniel Gralak (Dyrektor Departamenu Inspekcji d/s Wytwarzania, GIF), Maja Jemiołkowska (Kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rejestracji,URPL), Piotr Waniewski (Wydział Prawny. URPL)

2. "Zarządznie odchyleniami. Działania wyjaśniające"

24 listopada 2010 roku

3. "Import/Import równoległy. Rola i zadania Podmiotu odpowiedzialnego oraz QP"

25 listopada 2010 roku. Wykładowca: Daniel Gralak

4. "Urządzenia produkcyjne, wymagania techniczne, kwalifikacja"

26 listopada 2010 roku. Wykładowca: Leszek Maliszewski

5. "Przegląd Jakości Produktu - narzędzia wspomagające w PQR, analiza ryzyka wpływu odchyleń na jakość produktu" Poznań, 2 grudnia 2010 roku

6. "Koszty jakości - uzasadnione i nieuzasadnione. Możliwość zmniejszenia kosztów"

Warszawa, 6 grudnia 2010 roku Wykładowcy: Dorota Prokopczyk, Grzegorz Kurzeja

7." Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)"

Warszawa, 7 grudnia 2010 roku Wykładowcy: Tomasz Zaręba, Hanna Kruszewska, Jagoda Marczewska

8. Mikrobiologia dla "niemikrobiologów"

Warszawa, 8 grudnia 2010 roku Wykładowcy: Tomasz Zaręba, Hanna Kruszewska

9. " Problemy technologiczne w produkcji tabletek"

Poznań, 9 grudnia 2010 roku Wykładowca: Anna Kapuścińska

10. " Umowy kontraktowe"

Poznań, 10 grudnia 2010 roku Wykładowca: Anna Kapuścińska

11. " Inspekcja wytwórni produktów leczniczych roślinnych w oparciu o nowy Aneks 7 oraz wymagania dla API pochodzenia roślinnego"

Poznań, 11 grudnia 2010 roku Wykładowcy: Elwira Haak, Lucyna Czajka

12. „Pomieszczenia, ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja - kwalifikacja, badania, monitoring, walidacja”

Warszawa, 14-15 grudnia 2010 roku

Ponadto w listopadzie zapraszamy na 2-dniową konferencję:

PR w branży farmaceutycznej. Dobra Praktyka w relacjach z mediami *budowanie wizerunku *sytuacje kryzysowe *

Dzięki interaktywnej formule spotkania będą mieli Państwo możliwość wymiany doświadczeń oraz uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące sytuacji kryzysowych, strategii wizerunkowych i budowania relacji z mediami

Prelegenci:

Iwona Schymalla, dziennikarka i prezenterka telewizyjna, Dyrektor TVP1. W telewizji publicznej prowadziła programy o tematyce zdrowotnej, edukacyjnej i poranny magazyn „Kawa czy herbata”. Otrzymała Wiktora Publiczności.

Radunka Cvejić, dyrektor do spraw korporacyjnych w firmie Eli Lilly. Przyjechała do Polski z Belgradu, gdzie po ukończeniu studiów ekonomicznych pracowała jako menedżer w firmie farmaceutycznej Galenika. Na początku lat 90. została jej przedstawicielem w Polsce. Następnie zajmowała stanowiska menedżerskie w międzynarodowych koncernach farmaceutycznych (była m.in. dyrektorem komunikacji zewnętrznej w Astra Zeneca) kończąc jednocześnie studia MBA na University of Ruca w Antwerpii (Belgia). W Eli Lilly pracuje od początku 2008 roku.

Agnieszka Filas, dziennikarz i specjalista PR. Pracowała dla „Wprost”, „Twojego Stylu” (jako szef działu),”Gali” i „Vivy” (jako wicenaczelna). W roli PR-owca przygotowała kampanie dla branży farmaceutycznej i spożywczej. Obecnie jest dyrektorem agencji So, PR.

Urszula Gruszko – Szymańska, , prawnik. Odpowiada za doradztwo regulacyjne w zakresie postępowań prowadzonych przed organami związanymi z ochroną zdrowia w kancelarii adwokackiej Katarzyna Bondaryk . Doradza klientom z branży farmaceutycznej. Doświadczenie zawodowe zdobywała jako ekspert w grupach roboczych przy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków i Radzie UE. Pracowała W Ministerstwie Zdrowia, gdzie współtworzyła prawo farmaceutyczne.

Jacek Czarnecki, dziennikarz Radia Zet. Wcześniej reporter radiowej Trójki. Współpracuje z TVN 24, TVP Info i francuską telewizja TV5 Monde.

Andrzej Rembowski, specjalista ds. PR i e-marketingu, dziennikarz. Właściciel firmy European Communication Group, niezależny konsultant ds.komunikacji w internecie.

Krzysztof Gołata, doktor nauk politycznych, wykładowca w Katedrze Publicystyki Ekonomicznej i Public Relations Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu i Podyplomowego Studium Public Relations UE. Wcześniej szef działu ekonomicznego "Wprost", redaktor naczelny miesięcznika "Businessman Magazine" i redaktor naczelny TV Biznes, publicysta "Gazety Giełdy Parkiet."

Zapraszamy na dwudniową konferencję poświeconą działaniom promocyjnym i antykryzysowym w branży farmaceutycznej. Wykłady poprowadzą praktycy, renomowani specjaliści z zakresu dziennikarstwa, prawa i komunikacji. Dzięki interaktywnej formule spotkań będą mieli Państwo możliwość wymiany doświadczeń oraz uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące sytuacji kryzysowych, strategii wizerunkowych i budowania relacji z mediami. Wypromuj markę – zaoszczędzisz na reklamie. Przygotuj się na relacje z mediami i instytucjami w czasie kryzysu – zredukujesz koszty konsekwencji sytuacji kryzysowej. Przestrzeganie Dobrej Praktyki w kontaktach z mediami ma ogromne znaczenie dla Firmy – wizerunku, zaufania klientów i w konsekwencji sprzedaży. Na naszej konferencji dowiesz się jak media szukają tematu do artykułu, audycji i programu telewizyjnego (to szansa na promocję marki i produktu) oraz dlaczego z „małego kryzysu” robi się „duży szum medialny” (dowiesz się co zrobić i czego absolutnie należy unikać).

Dla kogo: konferencja skierowana jest do osób odpowiadających w firmie za promocję, jakość produktu i zarządzanie kryzysem. W szczególności: właścicieli firm, dyrektorów generalnych, , dyrektorów ds. jakości, rzeczników prasowych, dyrektorów ds. regulacji prawnych, kierowników działu ds. bezpieczeństwa leków, koordynatorów badań klinicznych, Osób Wykwalifikowanych, product menedżerów, specjalistów PR i marketingu oraz wszystkich zainteresowanych tematyką.

Serdecznie zapraszam

Dorota Jachnik

GxP Pharm Sp. z o.o.
ul. Jesienna 22, 60-185 Skórzewo

Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156

NIP 778-14-44-266
REGON 300536435
KRS 0000280239
www.gxppharm.pl
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl

Oferty pracy

Farmacja

Przegląd Jakości Produktu - narzędzia wspomagające w PQR, analiza ryzyka wpływu odchyleń na jakość produktu

BioOpen Talk #10 – Czy studencki projekt będzie game changerem leczenia raka wątroby? I HepaSwitch

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY