Postępowanie z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi w procesie wytwarzania produktów leczniczych oraz postępowanie z odpadami
w świetle wymagań GMP
Sławomir Zabrzewski - Inspektor d/s Wytawarzania, GIF
Warszawa,29 września 2011 roku
Program:
1. Materiały wyjściowe i opakowaniowe
a) Zakup
b) Kwalifikacja dostawców
c) Przyjęcie do magazynu, magazynowanie
d) Kontrola jakości
e) Wydawanie materiałów na produkcję
f) Produkcja
g) Pakowanie
2. Materiały wyjściowe
a) Odważanie
b) Postępowanie z niewykorzystanymi materiałami wyjściowymi
3. Nadzór nad materiałami opakowaniowymi
a) Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych
b) Nadzór nad drukowanymi materiałami opakowaniowymi
c) Zwroty z produkcji
d) Postępowanie z uszkodzonymi materiałami opakowaniowymi
e) Reklamacje i wycofania wynikające z użycia niewłaściwych materiałów opakowaniowych
f) Przepakowanie
4. Postępowanie z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi w przypadkach wytwarzania na podstawie umowy kontraktowej
5. Postępowanie z odpadami materiałów opakowaniowych, materiałów wyjściowych i produktów leczniczych w świetle wymagań GMP.
Zapraszamy także na szkolenia:
NOWE !!! 1. Nadzór nad produktem leczniczym świetle Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE
z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania
wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Warszawa, 4 października 2011 roku. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak
Szkolenie z najnowszych zmian prawnych w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi.
2.Dokumentacja systemu zarządzania jakością w ujęciu nowego rozdziału IV Przewodnika EU GMP
Szkolenie z najnowszych regulacji wymadań dotyczących dokumentacji.
Warszawa, 9 września 2011 roku. Wykładowcy: Ewa Motyka, Elwira Haak
3. Analiza ryzyka – praktyczne zastosowanie w wytwórni, warsztaty
Warszawa, 6-7 października 2011 roku.
4. Audytor GMP. Audyt KJ i DZJ
Warszawa, 22-23 września 2011 roku. Wykładowcy: Lucyna Czajka, Aleksandra Berdowicz
5. Walidacja i transfer metod fizykochemicznych
Warszawa, 27 września 2011 roku. Wykładowca: Witold Taborski
6. NIR w praktyce
Warszawa, 28 września 2011 roku. Wykładowcy: Artur Fischer, Dariusz Marek
7. Postępowanie z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi w procesie wytwarzania produktów leczniczych.
Postępowanie z odpadami w świetle wymagań GMP
Warszawa, 29 września 2011 roku. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski
9. Główny Plan Walidacji
Warszawa, 3 października 2011 roku. Wykładowca: Dorota Prokopczyk
10. Nadzór nad produktem leczniczym świetle Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE
z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Szkolenie z najnowszych regulacji dot. nadzoru nad produktami leczniczymi.
Warszawa, 4 października 2011 roku. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak
11. Produkcja niesterylna z cyklu „Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania”
Poznań/Warszawa, 5 października 2011 roku.
12. Odchylenia i odstępstwa – działania naprawcze, korygujące
Poznań, 11-12 października 2011 roku.
13. Walidacja/kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, pomieszczenia specjalne
Warszawa, 17 października 2011 roku.
14. Szkolenie dla QP
Czynne uczestnictwo QP w realizacji wymagań systemu zapewnienia jakości. Wymagania prawne
a włączenie QP w procedury: Kontroli zmian, kwalifikacji dostawców, reklamacji, wycofań, oceny odchyleń,
zarządzania ryzykiem, APR, szkoleń, umów
Warszawa, 20-21 października 2011 roku.
Wykładowcy: Daniel Gralak -I część Wymagania prawne. Dorota Prokopczyk - II część Włączenie QP w procedury: Kontroli
zmian, kwalifikacji dostawców, reklamacji, wycofań, oceny odchyleń, zarządzania ryzykiem, APR, szkoleń, umów,
certyfikacja i zwalnianie serii, udział QP w systemiezapewnienia jakości, deklaracja QP związana z dokumentacja
rejestracyjną.
17. Walidacja wytwarzania form płynnych (syropy, zawiesiny, płyny)
Warszawa, 18 października 2011 roku.
18. Walidacja procesu wytwarzania form stałych
Warszawa, 19 października 2011 roku.
19. Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi w firmie farmaceutycznej – komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna
(kontakty z instytucjami nadzoru i mediami)
Warszawa, 20 października 2011 roku.
20. Walidacja czyszczenia
Warszawa, 26 października 2011 roku. Wykładowca: Anna Ryszczuk
Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
GxP Pharm Sp. z o.o.
Biuro i adres do korespondencji:
ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156
NIP 778-14-44-266
REGON 300536435
KRS 0000280239
www.gxppharm.pl
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
