Farmacja

1.     Wprowadzenie do procesów pakowania i przepakowywania

      -   Podstawy prawne

-      Otoczenie procesowe

·         schematy

·         przepływ personelu, materiałów, odpadów, wyrobu końcowego

·         pomieszczenia, warunki pracy

·         urządzenia procesowe

-      Personel

·         wymagania, odpowiedzialność

·         szkolenia

·         zgodność postępowania z zapisami w dokumentacji

2.     Pobieranie półproduktów i materiałów do procesu

-      kontrola podczas przyjęcia do pakowania

-      zakresy odpowiedzialności

-      pomieszczenia między procesowe

-      nadzór nad materiałami zadrukowanymi

-      case study: „Najczęstsze problemy na etapie pobierania” – omówienie przykładowych sytuacji, dyskusja

3.     Przygotowanie dokumentacji procesowej, pomieszczeń, urządzeń, personelu

-      SOP, instrukcje pakowania, zapisy pakowania serii

-      znakowanie pomieszczeń, urządzeń, materiałów i wyrobów etykietami

-      program higieny

-      przygotowanie do procesów kampanijnych

-      case study: „Najczęstsze problemy na etapie przygotowania do procesu” – analiza najczęstszych sytuacji, dyskusja

4.     Prowadzenie procesu pakowania/przepakowywania

-      dopuszczenie do procesu pakowania

-      parametry kontrolne procesu (IPC)

-      pobór prób

-      check-listy

-      dokumentowanie przebiegu procesu

-      dołączanie materiałów drukowanych

-      drukowanie materiałów opakowaniowych

-      składowanie materiałów opakowaniowych, tabletek luzem, produktów w toku, wyrobu gotowego, produktów wadliwych/wstrzymanych

-      przekazanie produktu końcowego do dalszych operacji

-      case study: „Najczęstsze problemy na etapie prowadzenia procesu” – przedstawienie najczęstszych problemów, dyskusja

5.     Zamykanie dokumentacji procesowej

-      postępowanie z materiałami pełnowartościowymi i zniszczonymi po zakończonym procesie

-      rozliczenie wydajności procesu

-      odchylenia procesowe (CAPA)

-      case study: „Najczęstsze problemy na etapie zamykania dokumentacji procesowej” – przedstawienie najczęstszych sytuacji, dyskusja

6.     Pakowanie jako centrum kompetencyjne w wytwórni

-      wpływ współczesnych technologii

-      współpraca wewnątrz- i zewnątrz-działowa

7.     Podsumowanie – wnioski, pytania

II. Organizujemy także na szkolenia wewnętrzne. Atutem szkoleń wewnętrznych jest możliwość dostosowania tematyki i zakresu do potrzeb i specyfiki Państwa Firmy. Dzięki tym zaletom wiedza przekazana podczas szkolenia znajdzie szybsze zastosowanie w Państwa codziennej pracy.Po dokładnej identyfikacji Państwa potrzeb merytorycznych zaproponujemy program szkolenia, odpowiednich wykładowców i przydatne materiały. To Państwo decydujecie gdzie, kiedy i z którego obszaru GxP (dobrych praktyk) przeprowadzimy dla Państwa szkolenie.
Zakres tematyczny szkoleń obejmuje wszystkie zagadnienia z zakresu wymagań stawianym wytwórcom produktów leczniczych i suplementów diety.

Poniżej wybrane szkolenia realizowane przez nas w ostanim czasie:

Szkolenie z najnowszych zmian w prawie farmaceutycznym

Szkolenie dla Osób Wykwalifikowanych

AUDYTOR GMP - szkolenie i warsztaty

Szkolenie okresowe/podstawowe GMP

Pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych

Transfer technologii

Analiza ryzyka - szkolenie i warsztaty

Odchylenia, działania wyjaśniające, naprawcze - szkolenie i warsztaty

Problemy tecnologiczne przy produkcji form stałych

Praktyczne aspekty walidacji systemów skomputeryzowanych

Program higieny. Higiena farmaceutyczna i prawidłowych zachowań higienicznych pracowników (w tym procedury mycia rąk wg Ayliffe'a)
Walidacja wytwarzania form stałych i płynnych

Pobór i postępowanie z próbami materiałów i produktów

GDP - w tym najnowsze zmiany

Przegląd jakości produktu oraz warunków i procesów wytwarzania

CAPA

Kwalifikacja dostawców

Kwalifikacja dostawców w świetle zmian PF

Audyty dostawców

Kontrola zmian

Dokumentacja - z uwzględnieniem ostatnich zmian

Kwalifikacja aparatury i urzadzeń

   Serdecznie zapraszam