|
OOS i OOT - postępowanie wyjaśniające i kontakty z GIF
17 maja 2011 roku, Warszawa
Dorota Prokopczyk, Krystian Morańda |
|
Program:
I część: 10.15-14.30 Krystiam Morańda - Procedura OOS OOS w laboratoriach analitycznych - podstawy prawne • Wymagania EU oraz FDA w temacie wyników poza specyfikacją • Najważniejsze dokumenty definiujące wymagania dotyczące OOS – przewodniki – fundamentalne podstawy • Rola QP przy zamknięciu dochodzenia OOS , a zwolnienie serii do obrotu lub jej dyskwalifikacja • OOS a odchylenie labotaroryjne Dokumentacja związana z OOS • Procedura krok po kroku • Co powinna zawierać • Od czego zacząć pisząc SOP • Podstawowe elementy, których nie może zabraknąć w procedurze OOS • Personalna odpowiedzialność i zaangażowanie w dochodzeniu związanym z OOS • Odpowiedzialność analityka • Odpowiedzialność Kierownika Laboratorium • Optymalny raport OOS – jak go przygotować • Czy opracowana dokumentacja jest zawsze prosta i zrozumiała przez użytkownika i akceptowana przez inspektorów- jak to zrobić • Formularze OOS – a łatwość dokumentowania faktów laboratoryjnych • Checklista – czy zawsze jest wystarczająca aby odpowiedzieć na zasadnicze pytanie – dlaczego otrzymaliśmy OOS ? • Pytania zadawane w fazie wstępnej dochodzenia OOS • Pytania zadawane przed i w trakcie retestu związanego z dochodzeniem OOS • Algorytmy niezbędne w procedurze OOS OOS, podejście praktyczne przy poszczególnych OOS • Jak zmniejszyć ilość OOS • Analiza trendów • Szkolenia personelu • Właściwa walidacja metod • Dobrze prowadzony transfer metod • Rozwiązywanie problemów na początku Dochodzenie laboratoryjne związane z wynikiem OOS • Etapy postępowania wyjaśniającego związanego z OOS • Metody wykorzystywane w procesie dochodzenia laboratoryjnego związanego z OOS • Retesting – kiedy i co testować • Resampling –czy i kiedy dozwolony • Uśrednienie –jak to prawidłowo robić • Zagrożenia i korzyści wynikające z przeprowadzenia pełnego dochodzenia związanego z OOS • OOS oczami inspektora – najważniejsze punkty , praktyczne spostrzeżenia • Błędne założenia , których należy się wystrzegać przy prowadzeniu dochodzenia OOS • Błąd laboratoryjny – poważne Konsekwencje lub szansa na rozwiązanie dochodzenia OOS Case study - dwa przykłady praktyczne do rozwiązania przez uczestników .
II część: 14.35-16.15 Dorota Prokopczyk - Procedura OOT - możliwe zakresy oceny -- wyniki laboratoryjne -- produkcja -- wskaźniki QA - postępowanie w przypadku stwierdzenia negatywnego trendu
Na Państwa życzenie przesyłamy CV wykładowców.
|
