Program:
1. Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności w procesie
- zmiany rejestracyjne
- dokumentowanie zmian
- najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
2. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości
- transfer, wdrożenie nowego produktu
- optymalizacja, zmiana technologii, zmiana / nowa wielkość serii
- zakup urządzenia
- modernizacja obszaru GxP
- wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
- wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
- wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
- zmiana materiałów opakowaniowych
- wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego, nowych wytycznych prawa do systemu jakości (serializacja, ICHQ3D Elemental Impurities, inne)
- suplementacja Phar. Eur.
- delisting produktu
- inne
3. Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupy
Forma szkolenia: warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach
