1. Podstawy prawne
Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające.
2. Farmaceutyczny System Jakości
Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne
3. Dokumentacja
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania
4. Wytwórnia produktów leczniczych
Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11)
5. Pracownicy
Personel kluczowy, szkolenia
6. Organizacja procesu produkcji
Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja
7. Kontrola Jakości
Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności
8. Wybrane zagadnienia
Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)
Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.
15 maja 2018, godz. 10.00-16.00
Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS
850 zł netto przy zgłoszeniu do 5 maja
950 zł netto przy zgłoszeniu po 5 maja
10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy
20% rabatu dla studentów