Farmacja

Audyt produktu jako podstawowe narządzie weryfikacji procesu wytwarzania i systemu zapewniania jakości u wytwórcy i importera

Data rozpoczęcia:

2013-04-19

Data zakończenia:

2013-04-19

Organizator:

GxP Pharm Sp. z o.o.

szkolenia@gxppharm.pl

Dodaj do kalendarza

Outlook / iCal Google Calendar

Szanowni Państwo,

GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie: „Audyt produktu jako podstawowe narządzie weryfikacji procesu wytwarzania i systemu zapewniania jakości u wytwórcy i importera”

Warszawa, 19 kwietnia 2013 roku. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak

Program:

1. Audity wewnętrzne – wymogi Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

2. Inspekcja produktu w procedurze kompilacyjnej,

1. Znaczenie auditu produktu w obecnej rzeczywistości prawnej.

2. Audit produktu i audit obszaru – wady i zalety.

3. Procedura/instrukcja auditów/inspekcji wewnętrznych – kluczowe elementy.

4. Rola analizy ryzyka w planowaniu auditów/ inspekcji wewnętrznych.

5. Audit produktu – planowanie, przygotowanie, organizacja, zasady, zespół audytorów, obszary, zakres sprawdzeń.

6. Audit produktu jako podstawowe narządzie weryfikacji procesu wytwarzania – odniesienie dokumentacji systemowej zarówno specyfikującej, jak i rejestrującej do dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenia do obrotu ( w tym istotne elementy dokumentacji CTD) oraz zakresu zezwolenia na wytarzanie.

7. Weryfikacja rocznego przeglądu produktu w ramach auditu produktu.

8. Od materiałów wyjściowych do produkt leczniczego - zakresy weryfikacji.

9. System sprawdzenia w kontrola jakości .

10.Metody efektywnej weryfikacji sytemu zapewnienia jakości podczas auditu produktu (procedury/ instrukcje dotyczące kontrolowania zmian, odchyleń, zwalniania, reklamacji, wstrzymań i wycofań).

11.Weryfikacja nadzoru nad zmianą.

12.Zakres sprawdzeń dotyczący wytwórcy, importera , dystrybutora substancji czynnej oraz wytwórcy substancji pomocniczej w audicie produktu

13.Sprawdzenia związane z wypełnianie zobowiązań porejestracyjnych, realizacji HDN i realizacji decyzji o usunięciu uchybień w wyznaczonym terminie.

14.Realizacja auditu produktu przy wytarzaniu na zlecenie.

15.Kontrola dystrybucji produktu w ramach auditu produktu.

16.Audit produktu a inspekcja produktu .

Więcej na stronie www.gxppharm.pl

Zapraszamy także na szkolenia: Zapraszamy także na nasze najbliższe szkolenia:

Audyt produktu jako podstawowe narządzie weryfikacji procesu wytwarzania i systemu zapewniania jakości u wytwórcy i importera

19 kwietnia 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak

Audyt wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej - zagadnienia wymagające zwrócenia szczególnej uwagi. Zagrożenia dla jakości substancji czynnej.

12 kwietnia 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski