25 października 2016 roku, Warszawa
Audyt działu Kontroli Jakości ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji i zapisów badań pod kątem integralność danych
1. Odpowiedzialność Kierownika Kontroli Jakości
2. Pobieranie próbek produktów, półproduktów, surowców i materiałów opakowaniowych
Instrukcje
Plany pobierania próbek
Opis pojemników z próbkami
3. Dokumentacja kontroli jakości
Specyfikacje
Metody badań
4. Umowy kontraktowe na wykonywanie analiz
5. Pomieszczenia i urządzenia laboratoryjne
6. Kwalifikacja urządzeń
7. Nadzór nad odczynnikami, wzorcami
8. Badania kontroli międzyoperacyjnej
9.Prowadzenie i dokumentowanie badań
Dzienniki laboratoryjne
Raporty z badań
Świadectwa analityczne
Postępowanie z wynikiem poza specyfikacją
10. Integralność danych – przewodniki MHRA i PIC/S
11. Badania stabilności
12. Nadzór nad próbkami archiwalnym
13. Postępowanie ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 w laboratorium K
14. Postępowanie z odpadami produktów leczniczych, surowców i materiałów opakowaniowych po przeprowadzonych badaniach
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
t
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl