ANALIZA RYZYKA. Seminarium z wykładami, warsztatami i studium przypadku
14 maja 2015 roku, Warszawa
Program:
Proces analizowania ryzyk w wytwarzaniu produktów leczniczych
Uruchomienie procesu analizy ryzyka: kto, w jakich sytuacjach i kiedy powinien inicjować proces?
Identyfikacja ryzyka jako wynik rozpoznania ryzyk cząstkowych
Analiza i ocena ryzyka: kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego
Kontrola i komunikacja ryzyk w obrębie i poza wytwórnia
Zarzadzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji
Tradycyjnie stosowane narzędzia i przykłady ich zastosowań w fazach życia produktu leczniczego i dla różnych postaci produktu leczniczego (produkty sterylne, niesterylne, kremy i maści)
Nowoczesne narzędzia prowadzenia analizy ryzyka
Wykorzystanie analizy ryzyka w codziennej praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości
Walidacja procesu wytwarzania
Walidacja czyszczenia
Ocena jakości produktu leczniczego i procesów wytwórczych
Auditowanie łAPI i wytwórców kontraktowych produktów leczniczych
Kwalifikacja dostawców
Roczny Przegląd Jakości Produktu Leczniczego
Dokumentowanie procesu
Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych sytuacjach
Komunikacja z Auditorami i Inspektorami GMP w zakresie analiz ryzyka
Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji ryzyk jakościowych
WARSZTATY: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji i walidacji, Przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu i innych obszarów systemowych. ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.
Kiedy akceptować, kiedy obniżać? – metody postepowania z ryzykiem
Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce
Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli
Postepowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowalnych na przykładach
Podział odpowiedzialności za proces
Korzyści dla wytwórcy z prowadzonych analiz ryzyka
STUDIUM PRZYPADKU: Podejście i przeprowadzenie procesu analizy i oceny ryzyka w produkcji niesterylnej w firmie XYZ. Wyniki, dalsze kroki, konsekwencje. Wnioski, dyskusja.