10 listopada 2014 roku, Warszawa
Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym
wykładowca: Joanna Podoba
Program:
Rozdział 1 “Farmaceutyczny System Jakości” i Rozdział 2 “Personel”:
Wymagania stawiane przed Farmaceutycznym Systemem Jakości
Wiodące elementy składowe Farmaceutycznego Systemu Jakości
Wdrożenie kluczowych zasad: “zaangażowania wszystkich” oraz “ciągłej poprawy jakości procesów i produktów w wytworni farmaceutycznej
Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej i najwyższego kierownictwa
Nowe podejście do konsultantów przemysłu farmaceutycznego
Rozdział 3 “Pomieszczenia i urządzenia” i Rozdział 5 “Produkcja”
Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym jako podstawowy element zapewnienia właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych
Dobór środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia prawidłowo funkcjonującego mechanizmu zabezpieczającego procesy wytwórcze przed zanieczyszczeniem
Przegląd wskazań w zakresie oceny i ograniczania ryzyk jakościowych w powiazaniu z wytycznymi Zarzadzania Ryzykiem Jakości
Wybór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców
Zasady nadzoru nad producentami API: możliwości, najczęstsze problemy i propozycje ich rozwiązania
Redukcja badan materiałów wyjściowych do produkcji: warunki do spełnienia, korzyści dla wytwórcy produktów leczniczych
Zasady dokonywania oceny toksykologicznej: wskazówki praktyczne
Rozdział 6 “Kontrola jakości”
Postepowanie z wynikami OOS i OOT: kluczowe informacje
Reprezentatywność próbkowania
Program ciągłego badania stabilności w ujęciu dokumentacyjnym
Kryteria transferu technologicznego
Rozdział 7 “Działalność na zlecenie”
Opracowywanie i uzgadnianie umów regulujących działalność na zlecenie
Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy
Omówienie propozycji minimalnej treści umowy
Udział Osoby Wykwalifikowanej w procesie zawierania umowy w zakresie działalności na zlecenie
Rozdział 8 “Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie produktu”
Wymagania w zakresie jakości prowadzonych postępowań wyjaśniających
Komunikacja z instytucjami nadzorującymi: co się zmienia? Zakres oczekiwanej konsultacji
Rekomendowane narzędzia QRM (Zarzadzania Ryzykiem Jakości) i RCA (Root Cause Analysis)
Pojęcie “badania wady jakościowej” (“quality defect investigation”), dokumentowanie procesu
Postepowanie w przypadku stwierdzenia błędu ludzkiego
Aneks 15 “Kwalifikacja i walidacja”
Implementacja niektórych aspektów wytycznych ICH Q8, Q9 i Q10
Wdrożenie pewnych elementów przewodnika CHMP dotyczącego walidacji procesu