ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej. Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1.   1. Rozporządzenie określa : 1) wymagania jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej; 2) procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.   2. Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę jak i te które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju. § 2.   1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania: 1) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.   2. Produkty, o których mowa w ust. 1 nie mogą: 1) stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy; 2) pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2º C do +15º C); 3) być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.   3. Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności. § 3.   1. Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.   2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne z zastrzeżeniem ust. 4.   3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej : 1) nazwę handlową; 2) nazwę międzynarodową; 3) postać; 4) dawkę; 5) numer serii; 6) termin ważności; 7) ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu; 8) nazwę wytwórcy; 9) warunki przechowywania.   4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry, mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt.1, 4-6. § 4.   1. Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.   2. Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty: 1) oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; 2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres); 3) wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki z podaniem co najmniej: a) nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego, b) postaci, c) dawki, d) terminu ważności, e) wielkości i liczby opakowań jednostkowych, f) nazwy i adresu darczyńcy, g) miejsca odbioru przesyłki, h) przewidywanej daty jej dostarczenia.   3. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny. § 5. Do każdej przesyłki, darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych. §6. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2. §7.   1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.   2. Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera : 1) imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu - nazwę i adres siedziby), 2) nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.   3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785) jest recepta lekarska.   4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami. §8. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy. § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA