ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro²⁾ § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 3) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania i innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonego w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu. 2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, innych niż wyroby z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż przeznaczone do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocenę zgodności uwzględniając wymagania określone w ust. 1 - 6 załącznika nr 3 do rozporządzenia. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6. § 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej: 1)deklaracji zgodności WE pełny system zapewnienia jakości, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub 2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonym w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej: 1) deklaracji zgodności WE pełny system zapewnienia jakości, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub 2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą: a) weryfikacji WE, określonym w załączniku nr 6 do rozporządzenia, lub b) deklaracji zgodności WE- zapewnienie jakości produkcji, określonym w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej w załączniku nr 8 do rozporządzenia. § 8. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia. § 9. Deklaracja zgodności zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy; 2) dane identyfikujące wyrób; 3) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia; 4) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności; jeżeli dotyczy; 6) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji; 7) miejsce i datę wydania. § 10. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposażeniem. § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). ²⁾ Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paĽdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Załączniki do dokumentu : załącznik nr 1 załącznik nr 2 załącznik nr 3 załącznik nr 4 załącznik nr 5 załącznik nr 6 załącznik nr 7 załącznik nr 8