Po dziesięciu latach dyskusji między instytucjami Unii Europejskiej w lipcu 2000 roku weszła w życie Dyrektywa 98/44 z 6 lipca 1998 roku o ochronie wynalazków biotechnologicznych. Zgodnie z obowiązującym dokumentem „element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu (…)” może być uznany za wynalazek podlegający możliwości jego patentowania. Zgodnie z dokumentem, zgłoszenie takiego patentu musi ujawniać jego przemysłowe zastosowanie. Jednocześnie Komisja Europejska nie uznała za wynalazek „zwykłego odkrycia” jednego z elementów ciała ludzkiego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, jako że takie zgłoszenie nie zawiera żadnych informacji technologicznych.

Wynalazek biotechnologiczny, w tym patentowany gen, musi spełniać te same kryteria patentowalności, co wynalazki w innych dziedzinach nauki i techniki, a zatem cechować się nowością, posiadać poziom wynalazczy i nadawać się do przemysłowego stosowania. Komisja Europejska sugeruje jednak, że wszelkie zgłoszenia patentowe, których przedmiot może mieć potencjalne zastosowanie społeczne i komercyjne, powinny być rozpatrywane także w kategoriach etyki i moralności.

Państwa członkowskie Unii Europejskiej w sposób zróżnicowany wdrażają dyrektywę 98/44, stąd obserwuje się brak harmonii w uregulowaniach prawnych w Europie. Polskie prawodawstwo podziela wytyczne Komisji Europejskiej. Podobne stanowisko przyjmują Niemcy, które ograniczyły zakres ochrony patentowej sekwencji ludzkich genów jedynie do tych zgłoszeń, które prezentowały konkretne zastosowanie. Francja całkowicie zabroniła patentowania sekwencji ludzkiego DNA, zaś inne kraje członkowskie zapewniają bezwzględną ochronę sekwencji tam, gdzie istnieje możliwość wykorzystania jej do różnych celów w przyszłości.

W związku z narastającymi wątpliwościami Komisja Europejska powierzyła w 2002 roku grupie ekspertów wyjaśnienie m.in. zakresu, jakiego powinny dotyczyć patenty sekwencji wyizolowanych z ludzkiego genomu. W drugim raporcie na temat Dyrektywy 98/44, opublikowanym 14 lipca 2005 roku nie zaproponowała ona jednak żadnych nowych wytycznych, a jedynie zostało zadeklarowane kontynuowanie obserwacji, „czy są jakieś ekonomiczne skutki możliwych rozbieżności w prawodawstwie poszczególnych państw członkowskich”. W raporcie zwrócono uwagę, że Komisja Europejska nie zamierza ingerować w sposób wdrażania dyrektywy dotyczącej patentów biotechnologicznych. Rozbieżności w sposobie wdrożenia dyrektywy przez niektóre państwa Unii Europejskiej i niepewność co do tego, jak sądy krajowe będą interpretowały patenty genowe, mogą zniechęcać do inwestowania pieniędzy przez przedsiębiorców, a co za tym idzie opóźni się znacznie lub zostanie wręcz zahamowany proces przekształcenia obiecującego badania naukowego w konkretny wynalazek.

Tymczasem wniosek Pasteur’a zaakceptowany we Francji został odrzucony w Stanach Zjednoczonych, które w XIX wieku wykazywały większy sceptycyzm w stosunku do patentów dotykających organizmów żywych niż ówczesna Europa. Dopiero w 1930 roku Kongres Stanów Zjednoczonych wydał ustawę zezwalającą na patentowanie nowych odmian roślin rozmnażających się wegetatywnie. Inną kwestię stanowiły patenty sekwencji DNA.

W 1972 roku Ananda Chakrabarty, inżynier z General Electric, złożył wniosek patentowy na pojedynczy szczep bakterii Pseudomonas, który był zdolny do usuwania plam ropy naftowej z powierzchni morza. Jako że techniki inżynierii genetycznej nie były zbyt rozwinięte w tamtych czasach, Chakrabarty stosował klasyczne metody przekazywania plazmidów pomiędzy  szczepami. W 1980 roku niewielką przewagą głosów 5:4, Sąd Najwyższy rozpatrzył pozytywnie apelację badacza, orzekając, że jego szczep bakteryjny nie jest „wytworem natury”, ale może zostać opatentowany, jako że „został zrobiony przez człowieka”. Wynik sprawy Chakrabarty’ego stanowił zdecydowany zwrot w prawodawstwie dotyczącym patentów biotechnologicznych.

W Stanach Zjednoczonych kwestie etyczne związane z patentowaniem organizmów żywych są często pomijane w przeciwieństwie do Europy i Kanady. Zasadniczą różnicę pomiędzy  prawem amerykańskim i kanadyjskim pokazuje głośna sprawa patentu na onkomysz (OncoMouse), posiadającą gen upodatniający zwierzę na rozwój nowotworów.

W 1988 roku, Urząd Patentowy USA przyznał patent na onkomysz dla Harvard University, choć Sąd Najwyższy Kanady odrzucił apelację wnioskodawcy, nie przyznając owego patentu. W Europie patent z 1992 roku posiada ograniczony zakres. Odnosi się jedynie do myszy,
a nie do wszystkich gryzoni, jak pierwotnie zakładał złożony wniosek.

Realizacja Projektu Poznania Ludzkiego Genomu (Human Genome Project) umożliwiła opracowanie szybkich metod sekwencjonowania, a co za tym idzie gwałtownie zwiększyła ilość napływających wniosków do Urzędów Patentowych. Naukowcy w bardzo szybkim tempie zgłaszali do opatentowania nawet krótkie sekwencje bez znajomości ich funkcji. Największą popularnością cieszyły się znaczniki sekwencji ulegającej ekspresji czyli tzw. ESTy (expressed sequence tag). Niektóre wnioski obejmowały oprócz ESTów także sekwencje sąsiadujące, a to podczas wykorzystywania danych znaczników jako sond molekularnych, mogło dawać wnioskodawcy patentu prawo do całego chromosomu! Po deklaracji w 2000 roku Billa Clintona i Tony’ego Blaira, podczas ogłaszania roboczej wersji ludzkiego genomu, o swobodności dostępu sekwencji DNA dla wszystkich naukowców, Amerykański Urząd Patentowy zaostrzył w 2001 roku kryteria użyteczności przedmiotu patentu. Niemniej jednak prawie co piąty z 24 tysięcy genów znajdujących się w ludzkim genomie jest objęty co najmniej jednym patentem amerykańskim.

Przykład harvardzkiej myszy pokazuje jak trudnym problemem jest przyznawanie wyłączności na dany wynalazek dotykający sfery przyrodniczej. Wiele państw do dnia dzisiejszego nie wyraziło jednoznacznego stanowiska odnośnie patentowania sekwencji DNA. Dla przykładu Japonia – jeden z liderów badań w dziedzinie nowych technologii, bardzo późno wprowadza prawo promujące innowacyjne badania naukowe, choć wdraża już ona zasady własności intelektualnej oraz strategie rozwoju przemysłu biotechnologicznego.

Agata Fabiszewska