Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowe leki i generyki zatwierdzone przez FDA 25 września 2006
27.09.2006
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła do obrotu dwa nowe leki, rozszerzyła zastosowanie  dwóch, wczesniej zatwierdzonych leków, wprowadzono cztery generyki i zaaprobowano sześć ulotek.


Abilify (aripiprazole)
producent:    Otsuka
zastosowanie: Substancją czynną jest arypiprazol, pochodna chinolinowa.
działanie agonistycznym w stosunku do receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT1A oraz antagonistycznym w stosunku do receptorów serotoninowych 5-HT2A. 
postać leku:  Zastrzyki
decyzja:  Dopuszczenia do obrotu
uwagi:  Nowa forma leku

Caffeine Citrate
producent:    PharmaForce
zastosowanie: Substancją czynną jest cytrynian kofeiny,leczenie bezdechu wczesniaków i niemowląt 29-33 tyg.
postać leku:  Roztwór doustny
decyzja: Dopuszczenie do obrotu (w 2005 roku lek uzyskał próbne zatwierdzenie)
uwagi:    Generyk wcześniej produkowany tylko przez firmę Mead Johnson

Acetaminophen, Caffeine, & Dihydrocodeine Bitartrate
producent:    West-ward Pharma
zastosowanie: Substancje czynne: acetaminofen, kofeina, dwuwinian dihydrokodeiny:
działanie przeciwbólowei przeciwgorączkowym.
postać leku:   Tabletki
decyzja: Dopuszczenie do obrotu
uwagi:    Generyk wcześniej produkowany tylko przez firmę Mikart

Travatan Z (travoprost ophthalmic)
producent:    Alcon Inc
zastosowanie: Substancja czynna: 0,004% travoprost-syntetyczny analog prostaglandyny F2alfa,  Antagonista receptora FD prostanoidowego.Obniża ciśnienie sródgałkowe. Stosowany u pacjentów u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne
postać leku: Krople
decyzja: Dopuszczenie do obrotu
uwagi: Nowy lek

Zolpidem Tartrate
producent:
 Biovail Labs
zastosowanie: Substancja czynna: należący do klasy imidazopirydyn, nie - benzodiazepinowy środek nasenny,stosowany w krótkotrwałym97-10 dni) leczeniu bezsenności.
postać leku:  Tabletki do ssania
decyzja:  Wstępnie zatwierdzony (Tentative Approval)
uwagi: Nowy lek

Fosphenytoin Sodium
producent:  Hospira
zastosowanie: Substancja czynna: fosphenytoina to prolek metabolizowany do subst.czynnej: fenytoiny. Zastrzyki zalecane gdy inne drogi podania leku są niemożliwe. Zastosoanie w kontroli stanów padaczkowych oraz w zapobieganiu i leczeniu ataków podczas zabiegów neurochirurgicznych.
postać leku:  Zastrzyki
decyzja:  Wstępnie zatwierdzony (Tentative Approval)
uwagi:  Generyk

Lamictal (lamotrigine)
producent:  GlaxoSmithKline
zastosowanie: substancja czynna:substancja należąca do klasy fenyltriazin,  leczenie pomocnicze stanów padaczkowych..
postać leku:  Tabletki
decyzja: Zatwierdzenie nowego lub zmienionego zastosowania leku.
uwagi:  Lek zatwierdzony w 1994

Lamictal (lamotrigine)
producent: GlaxoSmithKline
zastosowanie: substancja czynna:substancja należąca do klasy fenyltriazin, leczenie stanów padaczkowych pomocnicze lub w monoterapii.
postać leku: Tabletki do żucia
decyzja: Zatwierdzenie nowego lub zmienionego zastosowania leku.
uwagi: Lek zatwierdzony w 1994 roku

Colazal (balsalazide disodium)
producent:
 Salix Pharma
zastosowanie: Substancja czynna: balsalazide disodium, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
postać leku: Kapsułki
decyzja:  Zatwierdzenie Ulotki
uwagi:  Lek zatwierdzony w 2000 roku

Cordarone (amiodarone HCl)
producent:  Wyeth Pharma
zastosowanie: lek znoszacy arytmię serca stosowany w ostateczności (obarczony ciężkim działaniem ubocznym)
postać leku: Tabletki
decyzja: Zatwierdzenie Zmiany Ulotki
uwagi:  Lek zatwierdzony w 1985 roku

Cozaar (losartan potassium)
producent: Merck & Co.
zastosowanie: Substancja aktywna: losartan potassium, antagonista receptora angiotensynowego II, stosowany w leczeniu nadciśnienia
postać leku: Tabletki
decyzja: Zatwierdzenie Zmiany Ulotki
uwagi:   Lek zatwierdzony w 1995 roku

IC-GREEN (indocyanine green)
producent:  Akorn, Inc
zastosowanie: Barwnik / indukator stosowany do okreslania przepustowości minutowej serca, funkcji watroby.
postać leku:   Zastrzyki
decyzja: Zatwierdzenie Zmiany Ulotki
uwagi: Lek zatwierdzony w 1959 roku

IPLEX (mecasermin rinfabate [rDNA])
producent: Insmed Inc.
zastosowanie: Rekombinantowy, insulinopodobny czynnik wzrostu (rhIGF-I) oraz  rekombinantowy, insulinopodobny czynnik wiążący białko 3(rhIGFBP-3),stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci.
postać leku: Zastrzyki podskórne
decyzja: Zatwierdzenie Zmiany Ulotki
uwagi:   Lek zatwierdzony w 2005 roku

NOROXIN (norfloxacin)
producent: Merck & Co
zastosowanie: syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania należący do grpy fluorochinolonów stosowany w zakazeniach układu moczowego, zakażeniach Neisseria gonorrheae, w zapaleniu gruczołu krokowego wywołanego infekcją E.coli.
postać leku: Tabletki
decyzja: Zatwierdzenie Zmiany Ulotki
uwagi:  Lek zatwierdzony w 1986 roku

KOMENTARZE
Newsletter