Minister Zdrowia informuje, że:
|
1.
|
podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami kodów EAN w dwóch przypadkach:
|
-
|
wniosku podmiotu odpowiedzialnego o wykreślenie znajdującego się na wykazach kodu EAN i wpisanie nowego kodu (bez zmiany postaci, dawki i wielkości opakowania produktu leczniczego),
|
|
-
|
wniosku podmiotu odpowiedzialnego o dodanie nowej konfiguracji opakowania i nowego kodu EAN (wielkość opakowania pozostaje bez zmian) do produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków refundowanych,
|
powinny składać takie same wnioski, jak ubiegając się o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych (czyli wniosek o umieszczenie na wykazach leków refundowanych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 roku w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach Dz. U. Nr 216, poz. 1379) oraz wniosek o ustalenie ceny (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu terminów rozpatrywania wniosków i informacji Dz. U. Nr 69, poz. 643), do tego załączając wszystkie wymagane prawem dokumenty. Wnioski te powinny być składane zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), tj. przez pierwszych siedem dni każdego kwartału |
|
2.
|
podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami: nazwy podmiotu odpowiedzialnego bądź nazwy produktu leczniczego bez zmiany kodu EAN mogą składać dokumenty potwierdzające zaistniałą okoliczność w każdym czasie.
|
Ponadto, Minister Zdrowia informuje, że wszystkie prośby o zmianę kodów EAN, które do dnia 1 września br. wpłynęły bądź w formie pojedynczego pisma bądź wniosku o umieszczenie na wykazach leków refundowanych, zostaną rozpatrzone przy najbliższej nowelizacji rozporządzeń refundacyjnych, o ile zawierają potwierdzenie zmiany kodu EAN w postaci decyzji Ministra Zdrowia.
Źródło: www.mz.gov.pl
KOMENTARZE