Działania mające na celu wyjaśnienie sytuacji zostały podjęte przez Roche niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia o znalezieniu zanieczyszczenia mechanicznego w jednym opakowaniu leku (decyzja z dnia 5.08.2010). Po przeprowadzeniu badania metodą spektroskopii w podczerwieni stwierdzono, że zanieczyszczenie to kryształy cukru – sacharozy. Dodatkowe badania przeprowadzone przez Roche oraz przez wytwórcę opakowania bezpośredniego, wykluczyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego materiałami szklanymi.
W związku z powyższym wyżej wspomniana seria produktu leczniczego Bactrim została przywrócona do obrotu.
Roche Polska Sp. z o.o.
Komunikat- dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Bactrim o numerze seryjnym F0751F71
22.09.2010
KOMENTARZE