Dotyczy ona ponownego wprowadzenia leku TYSABRI® (natalizumab) w monoterapii nawrotowej postaci stwardnienia rozsianego (SM), gdzie celem leczenia jest spowolnienie postępu niesprawności oraz zredukowanie ilości klinicznych nawrotów choroby.

TYSABRI będzie dostępny po zrealizowaniu kluczowych działań związanych z planem ograniczania ryzyka, uwzględniających wyniki przeglądu przez FDA materiałów edukacyjnych i treningowych, wewnętrznej walidacji systemów opartych na finalnych wymogach FDA oraz treningu personelu wewnętrznego. Ostatecznie firmy spodziewają się dostępności TYSABRI w lipcu. FDA wyraziła zgodę na ponowne wprowadzenie leku po dokonaniu przeglądu uwzględniającego: dane z badań klinicznych, zmienione oznakowania kładące większy nacisk na kwestie bezpieczeństwa leczenia oraz plan ograniczania ryzyka (program przepisywania leku TOUCH), zaprojektowany celem informowania lekarzy i pacjentów o korzyściach i zagrożeniach leczenia TYSABRI. Plan TOUCH informuje też o minimalizowaniu ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Z powodu podwyższonego ryzyka PML monoterapia TYSABRI generalnie zalecana jest u pacjentów, którzy nie wykazywali adekwatnej odpowiedzi na inne metody leczenia SM lub ich nie tolerowali. Wydarzenie to jest następstwem jednogłośnej decyzji Komitetu Doradczego FDA ds. Leków Obwodowego i Ośrodkowego Układu Nerwowego z 8 marca 2006 roku o pozwoleniu na ponowne wprowadzenie TYSABRI. Biogen Idec i Elan dobrowolnie wycofały ten lek z rynku w USA, jak również wstrzymały wszystkie trwające badania kliniczne w lutym 2005, na podstawie doniesień o PML (PML to oportunistyczna infekcja wirusowa mózgu prowadząca zwykle do śmierci lub ciężkiego kalectwa). Program przepisywania leku TOUCH Program TOUCH (skrót od angielskiego - TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) opracowano we współpracy z FDA w celu ułatwienia prawidłowego stosowania TYSABRI, oraz bieżącej oceny częstości i czynników ryzyka wystąpienia PML i innych poważnych, oportunistycznych infekcji związanych z leczeniem tym lekiem. Program ten jest odzwierciedleniem dążenia firm Biogen Idec i Elan do udostępnienia w odpowiedzialny sposób wyjątkowych korzyści ze stosowania TYSABRI. Elementy Programu przepisywania leku TOUCH obejmują: - Zmianę oznakowania, z umieszczeniem w wyróżnionej ramce ostrzeżenia o ryzyku PML, jak również informacji o przeciwwskazaniu do stosowania TYSABRI u pacjentów poddawanych przewlekle leczeniu immunosupresyjnemu lub immunomodulującemu oraz u osób z upośledzeniem funkcji układu odpornościowego z powodu HIV, złośliwych chorób hematologicznych, po przeszczepach organów lub leczeniu immunosupresyjnym. - Obowiązkowe włączenie do programu wszystkich lekarzy, aptek centralnych, centrów infuzyjnych oraz pacjentów pragnących odpowiednio: przepisywać, dystrybuować, podawać lub otrzymywać TYSABRI. - Kontrolowaną, scentralizowaną dystrybucję leku tylko do autoryzowanych centrów infuzyjnych. - Wprowadzenie obowiązkowych, zaakceptowanych przez FDA narzędzi edukacyjnych dla pacjentów i lekarzy (przewodnik dla pacjenta, formularz zgłoszenia do TOUCH oraz comiesięczna lista z czynnościami do wykonania przed infuzją leku). - Ciągłą ocenę ryzyka PML i ogólnego bezpieczeństwa. - Prowadzenie badania kohortowego obserwacyjnego obejmującego 5 000 pacjentów przez 5 lat - Program globalnej oceny bezpieczeństwa TYSABRI (TYGRIS). Informacje o TYSABRI W dwuletnim badaniu nad TYSABRI w monoterapii AFFIRM wykazano, że lek ten redukował ryzyko postępu niesprawności o 42% (p poniżej 0,001), co było podstawowym punktem końcowym badania. Osiągnięto również redukcję o 67% (p poniżej 0,001) rocznej ilości nawrotów choroby w porównaniu z placebo. W czasie leczenia TYSABRI uzyskano także utrzymującą się i statystycznie istotną redukcję aktywności uszkodzeń mózgu, obserwowanych badaniem MRI. Dane z uzupełniającego, dwuletniego badania SENTINEL pokazują ponadto, że leczenie TYSABRI w połączeniu z lekiem AVONEX® (interferon beta-1a) miało istotny wpływ na progresję niesprawności, częstość nawrotów oraz aktywność choroby w obrazach MRI w porównaniu z leczeniem samym preparatem AVONEX. TYSABRI podwyższa ryzyko PML, oportunistycznej infekcji wirusowej mózgu, prowadzącej zwykle do śmierci lub ciężkiego kalectwa. PML wystąpiło u trzech pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, którzy równocześnie otrzymywali immunomodulatory (interferon beta u pacjentów z SM) lub mieli upośledzoną czynność układu odpornościowego z powodu niedawnego leczenia immunosupresyjnego (np. azathioprine u pacjentów z chorobą Crohna). Dwa z tych przypadków zaobserwowano w grupie 1 869 pacjentów z SM, u których mediana okresu leczenia wyniosła 120 tygodni. Trzeci przypadek PML wystąpił w grupie 1 043 pacjentów z chorobą Crohna po podaniu pacjentowi ośmiu dawek leku. Liczba przypadków jest zbyt niska, a grupy leczonych pacjentów zbyt małe, aby ostatecznie wnioskować o tym, że ryzyko PML jest niższe u pacjentów leczonych wyłącznie TYSABRI, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi równocześnie inne leki osłabiające odporność lub z upośledzoną odpornością z innych powodów. Lekarze powinni monitorować pacjentów zażywających TYSABRI pod kątem wszelkich objawów lub skarg mogących sugerować PML. Podawanie TYSABRI należy zaprzestać natychmiast po stwierdzeniu pierwszych objawów sugerujących PML. TYSABRI jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na PML lub o których wiadomo, że są uczuleni na TYSABRI albo na któryś z jego składników. W badaniu III fazy z kontrolą placebo nad stosowaniem TYSABRI w SM, ogólna zapadalność i częstość innych infekcji była podobna w grupie otrzymującej TYSABRI i w grupie kontrolnej. Zakażenia wirusem Herpes były nieco częstsze w grupie z TYSABRI. Częściej występujące infekcje przy stosowaniu TYSABRI obejmowały zakażenia dróg moczowych, dolnych dróg oddechowych, infekcje żołądkowo-jelitowe oraz zapalenie pochwy. Obserwowano poważne oportunistyczne i inne, atypowe infekcje u pacjentów leczonych TYSABRI, przy czym część z tych pacjentów otrzymywała jednocześnie leki immunosupresyjne. Inne poważne i powszechne działania niepożądane w badaniach klinicznych występowały z podobną częstością we wszystkich grupach badanych. Poważne działania niepożądane u pacjentów otrzymujących TYSABRI obejmowały reakcje z nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), depresję, kamicę żółciową. Zapalenie wyrostka robaczkowego było częstsze u pacjentów przyjmujących łącznie TYSABRI i AVONEX. Częstsze działania niepożądane w czasie leczenia obejmowały reakcje poinfuzyjne, bóle głowy, zmęczenie, bóle kończyn i stawów, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunkę i wysypkę.