Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA dopusciął do obrotu Tasigna (nilotinib)
31.10.2007
Amerykańska agencja FDA dopuściła do użytku kapsułki Tasinga (nilotinib) do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML - chronic mueloid leukemia) z występującym chromosomem Filadelfia do leczenia dorosłych pacjentów, których choroba uległa progresji albo u tych, którzy nie tolerują innych terapii włączając imatinib.

Imationib (Gleevec) został dopuszczony do stosowania w leczeniu nowozdiagnozowanych pacjentów z CML z obecnością chromosomu Filadelfia.
CML stanowi około 15% wszystkich przypadków białaczek. Średnio 4,500 nowych przypadków CML zostanie zdiagnozowanych w 2007 roku. Zmieniony chromosom, zwany filadelfijskim, jest obecny w komórkach białaczkowych i obecny u większości 995%) pacjentów z CML.

Efektywność Tasigna została zbadana i określona na podstawie stopnia odpowiedzi obserwowanych w toczących się badaniach klinicznych. Odpowiedź jest związana z normalizacją wyników rozmazów krwi i badań szpiku kostnego. Dalsze obserwacje pacjentów są niezbędne do określenia jakie problemy mogą występować u leczonych Tasigna.
Leku nie powinni używać pacjenci z niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi. najczęstszym efektem ubocznym jest obniżenie ilości elementów upostaciowionych, wysypka, ból głowy, nudności i świąd. inne możliwe poważne efekty uboczne to zniszczenie wątroby, gromadzenie płynie i zapalenie trzustki.
Tasigna jest produkowana przez Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, N.J.

Źródło: FDA
KOMENTARZE
Newsletter