Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Dodatkowa szczepionka przeciwko grypie uznana przez FDA w nadchodzącym sezonie grypowym
06.11.2007
FDA dopuściła do stosowania Afluria - sezonową dodatkową szczepionkę przeciw grypie. Może być stosowana u osób w wieku 18 lat lub starszych.


Afluria ma chronić dorosłe osoby przez infekcją wirusem grypy typu A i typu B. Grypa jest sezonową, zakaźną chorobą powodująca coroczne epidemie.
Dopuszczenie do użytku tej szczepionki, produkowanej przez australijska firmę CSL Ltd, podnosi liczbę licencjonowanych producentów szczepionki sezonowej do szściu.
Zgodnie z obecnie obowiązującymi trendami produkcji, CDC w Atlancie ocenia, że sześciu producentów dostarczy około 132 dawek szczepionki przeciwgrypowej w sezonie 2007-2008.
Sezon grypowy, w USA, rozpoczyna się w listopadzie i trwa przynajmniej do maja. Corocznie w Stanach ponad 200 000 osób jest hospitalizowanych z powodu grypy a około 36 000 umiera z powodu powikłań z nią związanych. Podczas gdy najlepsze efekty przynosi immunizacja w momencie pojawienia się szczepionki, tzn. zazwyczaj w październiku, zastrzyk ze szczepionki przeciwgrypowej w każdym momencie trwania sezonu grypowego jest zasadny.
Afluria została dopuszczona do użytku poprzez przyspieszoną ścieżkę akceptacji FDA dla poważnych lub zagrażających życiu chorób, co w efekcie doprowadziło do skrócenia czasu potrzebnego do wejścia produktu leczniczego na rynek. W tym przypadku, producent pokazał że indukowana szczepionką produkcja przeciwciał i ich poziom we krwi jest efektywny w ochronie przed grypą występującą sezonowo. Zgodnie z procedura przyspieszoną, producent będzie musiał przeprowadzić dalsze badania w celu weryfikacji skuteczności szczepionki w poprawie stanu klinicznego osób chorych na grypę po sezonie szczepiennym.
Najczęściej notowanym efektem ubocznym jest rozbicie, ale i ból, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, a ogólnoustrojowo - zmęczenia ból głowy i mięśni.
Afluria zawiera inaktywowanego wirusa grypy hodowanego na zarodkach kurzych. Ludzie z alergią na białka jaja kurzego nie powinni otrzymywać szczepionki.
Szczepionka jest podawana jako pojedynczy zastrzyk w górną część ramienia i jest dostępna jako jednodawkowa, pozbawiona konserwantów strzykawka lub wielodawkowa, stabilizowana thiomersalem we flakonie.

Źródło: FDA
KOMENTARZE
Newsletter