Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Zmiany dotyczące produktów leczniczych zawierających kodeinę
Zmiany dotyczące produktów leczniczych zawierających kodeinę
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (CMDh) wydał rekomendację dotyczącą aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę. Wprowadzenie zmian ma przede wszystkim na celu obniżenie ryzyka związanego ze stosowaniem leków zawierających kodeinę u dzieci i młodzieży.

Kodeina sklasyfikowana została jako opioid, mający silny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Zarejestrowana jest jako środek preparat przeciwbólowy stosowany u dzieci i dorosłych. W organizmie przekształca się w morfinę. Osoby, u których związek ten jest szybko metabolizowany, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przekazał, iż podmioty odpowiedzialne powinny niezwłocznie wdrożyć zalecenia i rekomendacje CMDh, związane z produktami leczniczymi zawierającymi kodeinę. Prezes Urzędu tłumaczy, iż zmiana polega na złożeniu wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB. W tym przypadku podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do zaktualizowania ChPL wraz z treścią ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę.  Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a ,  czyli nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim o którym mowa w rekomendacji – wyjaśnia Prezes. Zmiana IAIN według rozporządzenie Ministra Zdrowia[1] oznaczazmianęktórą należy niezwłocznie zgłosić. Jednocześnie ma ona minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.[2]

Zgodnie z rekomendacjami CMDh, produkty zawierające wyłącznie kodeinę, powinny zaktualizować treść punktu 4.2. ChPL:

Dawkowanie i sposób podawania

Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.

 Jeżeli kodeina stanowi jeden ze składników produktu, zaleca się skontrolowanie dawkowania na szczeblu krajowym oraz zaadaptowanie wymogów dotyczących maksymalnej dawki dobowej kodeiny, która nie powinna przekraczać 240 mg. Ponadto CMDh zaleca:

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza.”

Ponadto w przypadku produktów stosowanych u dzieci i młodzieży (12-18 lat), które zawierają tylko kodeinę zaleca się zaktualizować treść ChPL o opis zalecanej dawki wynoszącej w przybliżeniu od 30 do 60 mg:

Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg. Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg).

Produkty złożone również powinny być kontrolowane pod względem dawkowania na szczeblu krajowym. Zalecenia dotyczą jednocześnie  stwierdzenia:

Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny.

Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczą również zmian w treści ulotek dołączanych do produktów zawierających kodeinę:

Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu]

Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym] w ciągu 24 godzin.

 [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem.

 

 

www.hma.eu/222.html

 

[1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

[2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego art. 5.1. pkt. 2.

Źródła
  1. www.hma.eu/222.html
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego
  3. www.urpl.gov.pl/aktualnosci/informacja-prezesa-urzedu-rejestracji-dnia-20-sierpnia-2013-r-w-sprawie-implementacji-rekomendacji-grupy-koordynacyjnej-cmdh
  4. www.urpl.gov.pl/system/article_attachments/attachments/4632/original/Kodeina_Druki_PL.pdf?1375187188

 

 

 

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter