BLOK 1

1. Dobre praktyki produkcyjne w Polsce
2. Podstawowe informacje - GMP Dobra Praktyka Wytwarzania
3. Przestrzeganie zasad GMP – wymóg prawny

BLOK 2

1. System Zapewnienia Jakości –cel i zadania
2. Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości

BLOK 3

1. Personel –stawiane wymagania GMP
2. Higiena zgodnie z wymaganiami GMP

BLOK 4

Szkolenia personelu– polityka szkoleniowa zgodnie z wymaganiami GMP

• Znaczenie i cele szkoleń
• Planowanie szkoleń
• Ewidencja i dokumentowanie szkoleń
• Efektywność szkoleń

BLOK 5

Dokumentacja – zasadniczy element Systemu Zapewnienia Jakości

• Wymagane dokumenty dla spełnienia zasad GMP
• Opracowanie i prowadzenie nadzoru nad dokumentacją systemu zapewnienia jakości
• Dobra praktyka dokumentowania podczas ręcznego wpisywania danych
• System dokumentacji – rodzaje nośników
• Dokumentacja – zalety i wady wyboru nośnika dla dokumentów systemu jakości
• Archiwizacja dokumentacji systemu zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami GMP

BLOK 6

Proces Kontroli Zmian - wymagania GMP

• Inicjowanie zmian
• Ewidencja i dokumentowanie zmian
• Monitorowanie wpływu zmian na przebieg procesu technologicznego i jakość produktu

{page_break}

BLOK 7

Odchylenia – wymagania GMP

• Identyfikacja i postępowania wyjaśniające
• Działania korygujące i zapobiegawcze - określanie wymaganych działań
• Kontrola wykonania i ocena skuteczności podjętych działań korygujących i zapobiegawczych
• Dokumentowanie procesu odchyleń wraz wykonaniem i oceną skuteczności podjętych działań korygujących i zapobiegawczych

BLOK 8

Przegląd Jakości Produktów – znaczenie i cel

• zasady postępowania przy sporządzaniu raportu z przeglądu jakości produktu
• wskazanie trendów
• definiowanie problemów jakościowych
• identyfikacja obszarów wymagających doskonalenia systemu zapewnienia jakości
• zbieranie i podsumowanie danych dotyczących wytwarzanych produktów

BLOK 9

Pomieszanie/zanieczyszczenia i zanieczyszczenia krzyżowe

• Etapy procesu wytwarzania i obszary zagrożone ryzykiem ich wystąpienia
• Polityka zapobiegania
• Zarządzanie ryzykiem ich wystąpienia

BLOK 10

• wewnętrzne systemu jakości
• zewnętrzne (dostawcy, wytwórcy API)
• Inspekcja władz lub zewnętrznych audytorów jakości w zakresie wytwarzania produktów

Prelegent: